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Studio per confrontare l'aggiunta di umeclidinio bromuro (UMEC) a fluticasone furoato (FF)/vilanterolo (VI), con placebo più FF/VI in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Studio 2

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per confrontare l'aggiunta di umeclidinio bromuro (UMEC) a fluticasone furoato (FF)/vilanterolo (VI), con placebo più FF/VI in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Studio 2

Dopo lo screening, i soggetti entreranno in un periodo di run-in in aperto di 4 settimane con fluticasone furoato (FF)/vilanterolo (VI) 100/25 mcg somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca (DPI). I soggetti verranno quindi randomizzati per ricevere uno qualsiasi dei 3 trattamenti (bromuro di umeclidinio [UMEC] [62,5 mcg] somministrato una volta al giorno tramite un DPI; OPPURE UMEC [125 mcg] somministrato una volta al giorno tramite un DPI; OPPURE placebo corrispondente somministrato una volta al giorno tramite a DPI), continuando il trattamento con FF/VI 100/25 mcg in aperto durante un periodo di trattamento di 12 settimane. Ci saranno un totale di otto visite cliniche programmate a Pre-Screening (Visita 0), Screening (Visita 1), trattamento in cieco Giorno 1 (Visita 2), 2 (Visita 3), 28 (Visita 4), 56 (Visita 5), ​​84 (Visita 6) ) e 85 (Visita7). Un contatto telefonico di follow-up verrà condotto circa 7 giorni dopo l'ultima visita clinica. La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio dallo screening al follow-up sarà di circa 17 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Germania, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Kralupy nad Vltavou, Repubblica Ceca, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: Ambulatoriale.
  • Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Età: Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:
  • Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, >45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva.

O

  • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio - screening al contatto successivo):
  • Astinenza
  • Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel
  • Anello vaginale estrogenico
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa i criteri di efficacia SOP come indicato nell'etichetta del prodotto
  • Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto. Per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito dell'esame medico del soggetto da parte dello sperimentatore/designato o della revisione dell'anamnesi del soggetto per l'idoneità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalle cartelle cliniche del soggetto.
  • Metodo a doppia barriera: preservativo e un cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con un agente spermicida vaginale (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)
  • Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO in accordo con la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o passati con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]. Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare la storia del pacchetto anno.
  • Gravità della malattia: un rapporto FEV1/FVC pre e post-albuterolo/salbutamolo <0,70 e un FEV1 pre e post-albuterolo/salbutamolo <=70% dei valori normali previsti alla visita 1 (screening) calcolati utilizzando la salute e l'esame della nutrizione Survey (NHANES) III equazioni di riferimento.
  • Dispnea: un punteggio >=2 sulla scala della dispnea mMRC alla visita 1.
  • Criteri QTc:
  • QTc(F) <450 millisecondi (msec) o
  • QTc(F) <480 msec per pazienti con durata del QRS >=120 msec
  • Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) o un altro metodo, macchina o lettura manuale.
  • Per l'ammissibilità e il ritiro del soggetto, verrà utilizzato QTcF.
  • Ai fini dell'analisi dei dati, QTcF sarà utilizzato come primario.
  • Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: una diagnosi corrente di asma.
  • Altri disturbi respiratori: il deficit noto di alfa-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Dovrebbe essere escluso un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta altre condizioni respiratorie significative oltre alla BPCO. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale.
  • Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (inclusi diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (il carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Controindicazioni: qualsiasi anamnesi di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, simpaticomimetici, corticosteroidi (intranasali, inalatori o sistemici), lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato, o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia o ostruzione del collo vescicale, che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA), beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi per via inalatoria (ICS).
  • Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore: soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto l'uso di antibiotici nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  • Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anormale e clinicamente significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1. Agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto. Lo sperimentatore dello studio determinerà il significato medico di eventuali anomalie dell'ECG.
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi e anormali allo Screening (Visita 1). Dopo aver discusso con il monitor medico, lo sperimentatore può avere la possibilità di verificare il risultato di laboratorio anomalo prima della visita 2
  • Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Farmaci esclusi: l'uso dei seguenti farmaci non è consentito negli intervalli di tempo definiti prima della Visita 1 e durante lo studio:
  • Nessun uso entro 12 settimane prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: corticosteroidi depot.
  • Nessun uso entro 6 settimane prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: corticosteroidi sistemici, orali o parenterali (sono consentite iniezioni di corticosteroidi intra-articolari). Antibiotici (per infezioni del tratto respiratorio inferiore), forti inibitori del citocromo P450 3A4.
  • Nessun uso nei 14 giorni precedenti la visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: inibitori della fosfodiesterasi 4 (roflumilast).
  • Nessun uso entro 10 giorni prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: Olodaterol e Indacaterol.
  • Nessun uso nei 7 giorni precedenti la visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (tiotropio, aclidinio, glicopirronio).
  • Nessun uso entro 48 ore prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: teofilline, inibitori orali dei leucotrieni (zafirlukast, montelukast, zileuton), salmeterolo e formoterolo, combinazioni ICS/LABA (ad es. fluticasone propionato/salmeterolo, mometasone furoato /formoterolo fumarato, budesonide/formoterolo fumarato), beta2-agonisti orali ad azione prolungata.
  • Nessun uso entro 24 ore prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: sodio cromoglicato per via inalatoria o nedocromile sodico.
  • Nessun uso entro 12 ore prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: beta2-agonisti orali a breve durata d'azione.
  • Nessun uso entro 4 ore prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: Beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione (l'uso dello studio fornito prn albuterolo/salbutamolo è consentito durante lo studio, tranne nel periodo di 4 ore prima della spirometria test.), Anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria, prodotti combinati anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria/beta2-agonisti a breve durata d'azione.
  • Nessun uso entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio: qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  • Iscrizione precedente a uno degli studi replicati: soggetti a cui è stato precedentemente assegnato un numero di soggetto (arruolati) nello studio 200110 che è uno studio replicato del 200109.
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè <=12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
  • Programma di riabilitazione polmonare: Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1, o che entrerà nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
  • Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
I soggetti hanno ricevuto un'inalazione di FF/VI 100/25 mcg tramite DPI seguita da un'inalazione di UMEC (125 mcg) tramite un DPI una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Droga: F.F
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: VI
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: UMEC
Il bromuro di umeclidinio in una miscela di polvere con lattosio e stearato di magnesio è stato utilizzato in due diverse dosi 62,5 mcg e 125 mcg.
Sperimentale: FF/VI 100/25 mcg + Placebo
I soggetti hanno ricevuto un'inalazione di FF/VI 100/25 mcg tramite DPI seguita da un'inalazione del placebo corrispondente tramite un DPI una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Droga: F.F
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: VI
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: Placebo
Il DPI del placebo corrispondente identico nell'aspetto all'inalatore contenente il farmaco attivo in studio.
Sperimentale: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
I soggetti hanno ricevuto un'inalazione di FF/VI 100/25 mcg tramite DPI seguita da un'inalazione UMEC (62,5 mcg) tramite DPI una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Droga: F.F
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: VI
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: UMEC
Il bromuro di umeclidinio in una miscela di polvere con lattosio e stearato di magnesio è stato utilizzato in due diverse dosi 62,5 mcg e 125 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo al giorno 85 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione al giorno 84. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con covariate di trattamento, FEV1 al basale, abitudine al fumo, giorno, trattamento, interazione giorno per basale e interazione giorno per trattamento, essendo il giorno nominale. Il FEV1 basale è la media delle due valutazioni effettuate a 30 e 5 minuti (min) prima della somministrazione il Giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è la differenza tra il valore durante il trattamento e il valore basale.
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media ponderata (WM), FEV1 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media ponderata 0-6 ore è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo nei punti temporali nominali di 0 ore (valore minimo), 15 e 30 min, 1, 3 e 6 ore, utilizzando la regola trapezoidale, e quindi dividendo per il tempo effettivo tra la somministrazione e la valutazione di 6 ore. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di trattamento, FEV1 al basale (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della dose il giorno 1), abitudine al fumo, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento. Il FEV1 basale è la media delle due valutazioni effettuate a 30 e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è la differenza tra il valore durante il trattamento e il valore basale.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 200110
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200110
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200110
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200110
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200110
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200110
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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