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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者を対象に、フロ酸フルチカゾン（FF）/ビランテロール（VI）への臭化ウメクリジニウム（UMEC）の追加と、プラセボとFF/VIの併用を比較する研究 - 研究2

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline
スクリーニング後、被験者は、乾燥粉末吸入器（DPI）を介して1日1回投与されるフルチカゾンフロエート（FF）/ビランテロール（VI）100/25 mcgで4週間の非盲検慣らし期間に入ります。 その後、被験者は3つの治療のいずれかを受けるように無作為化されます（DPIを介して1日1回投与される臭化ウメクリジニウム[UMEC] [62.5 mcg]; または DPIを介して1日1回投与されるUMEC [125 mcg]; または を介し​​て1日1回投与される一致するプラセボa DPI)、12 週間の治療期間中、非盲検 FF/VI 100/25 mcg による治療を継続します。 事前スクリーニング（Visit0）、スクリーニング（Visit 1）、盲検治療 Day 1（Visit2）、2（Visit3）、28（Visit4）、56（Visit5）、84（Visit6 ) および 85 (Visit7)。 フォローアップの電話連絡は、最後のクリニック訪問から約 7 日後に実施されます。 スクリーニングからフォローアップまでの研究への被験者参加の合計期間は、約17週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

620

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ共和国、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国、39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 10
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen、Bayern、ドイツ、89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来患者。
  • インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
  • 年齢: 訪問 1 で 40 歳以上の被験者。
  • 性別：男性または女性の被験者。
  • 女性は、以下に該当する場合、研究に参加して参加する資格があります。
  • -出産の可能性がない（つまり、閉経後または外科的に無菌の女性を含む、生理学的に妊娠できない）。 外科的に無菌の女性は、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を有するものとして定義されます。 閉経後の女性は、ホルモン補充療法を受けていない適切な年齢、> 45 歳など、適切な臨床プロファイルで 1 年以上無月経であると定義されます。

また

  • -出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法の1つに同意します（つまり、承認された製品ラベルおよび研究期間中の医師の指示に従って-スクリーニングフォローアップの連絡先へ):
  • 禁欲
  • 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
  • 注射用プロゲストーゲン
  • レボノルゲストレルのインプラント
  • エストロゲン膣リング
  • 経皮避妊パッチ
  • 製品ラベルに記載されている SOP 有効性基準を満たす子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
  • 女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の記録を伴う精管切除術）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 この定義では、「文書化された」とは、被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、治験責任医師/被指名者による被験者の健康診断の結果、または試験の適格性に関する被験者の病歴のレビューの結果を指します。
  • ダブルバリア法：コンドームと膣殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤）を含む閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）
  • 診断：米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義による COPD の確立された病歴。
  • 喫煙歴：タバコの喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ)年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)]。 元喫煙者とは、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パックの年歴の計算には使用できません。
  • 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の FEV1/FVC 比が <0.70、アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の FEV1 が、Nutrition Health and Examination を使用して計算された来院 1 (スクリーニング) 時の予測正常値の <=70%測量 (NHANES) III 参照式。
  • 呼吸困難: 来院 1 時の mMRC 呼吸困難スケールで 2 以上のスコア。
  • QTC 基準:
  • QTc(F) <450 ミリ秒 (msec) または
  • QTc(F) QRS持続時間が120ミリ秒以上の患者で480ミリ秒未満
  • QTc は、バゼットの式 (QTcB)、フリデリシアの式 (QTcF)、または別の方法、機械または手動のオーバーリードのいずれかに従って心拍数を補正した QT 間隔です。
  • 被験者の適格性と撤回のために、QTcFが使用されます。
  • データ分析の目的で、QTcF がプライマリとして使用されます。
  • QTc は、短い記録期間で得られた 3 通の心電図 (ECG) の単一または平均 QTc 値に基づく必要があります。

除外基準:

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息：喘息の現在の診断。
  • その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 治験責任医師の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者および/または癌の既往歴がある被験者-訪問1の前に5年未満の寛解（治癒のために切除された皮膚の限局性癌は除外されません）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、コルチコステロイド（鼻腔内、吸入または全身）ラクトース/ミルクタンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺などの病状-肥大または膀胱頸部閉塞、研究医師の意見では、研究への参加または吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）または吸入コルチコステロイド（ICS）の使用。
  • 入院：訪問1の前12週間以内のCOPDまたは肺炎による入院。
  • 下気道感染症：訪問1の6週間前に抗生物質の使用を必要とした下気道感染症の被験者。
  • -肺切除：訪問1の前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
  • 12誘導心電図：訪問1で実施された12誘導心電図からの異常で臨床的に重要な心電図所見。調査員には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医によって実施された心電図レビューが提供されます。 治験責任医師は、心電図異常の医学的意義を判断します。
  • スクリーニング（Visit1）での臨床的に重要で異常な検査所見。 メディカルモニターとの話し合いの後、治験責任医師は、Visit2 の前に異常な検査結果を検証するオプションを持つ場合があります。
  • スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができません。
  • 除外された薬剤: 以下の薬剤の使用は、Visit 1 の前の定義された時間間隔内および研究全体を通して許可されていません。
  • -スクリーニング訪問1の前の12週間以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：デポコルチコステロイド。
  • -スクリーニング訪問1の前の6週間以内、またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：全身、経口または非経口コルチコステロイド（関節内コルチコステロイド注射は許可されています。）、 抗生物質（下気道感染症用）、シトクロム P450 3A4 の強力な阻害剤。
  • -スクリーニング訪問1の前の14日以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：ホスホジエステラーゼ4阻害剤（ロフルミラスト）。
  • -スクリーニング訪問1の前の10日以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：オロダテロールおよびインダカテロール。
  • -スクリーニング訪問1の前の7日以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：長時間作用型ムスカリン拮抗薬（チオトロピウム、アクリジニウム、グリコピロニウム）。
  • -スクリーニング訪問1の前の48時間以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：テオフィリン、経口ロイコトリエン阻害剤（ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン）、サルメテロールおよびホルモテロール、ICS / LABAの組み合わせ（例：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール、フランカルボン酸モメタゾン） /ホルモテロール フマル酸塩、ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩)、経口ベータ 2 作動薬 長時間作用型。
  • -スクリーニング訪問1の前の24時間以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウムの吸入。
  • 12 時間以内のスクリーニング来院前またはその後の研究中の任意の時点での使用禁止: 経口ベータ 2 アゴニスト 短時間作用型。
  • -スクリーニング訪問1の前の4時間以内またはその後の研究中の任意の時点で使用しない：吸入された短時間作用型ベータ2作動薬（アルブテロール/サルブタモールが提供された研究の使用は、スパイロメトリーの4時間前を除いて、研究中に許可されますテストします。)、 吸入短時間作用型抗コリン薬、吸入短時間作用型抗コリン薬/短時間作用型ベータ 2 作動薬の組み合わせ製品。
  • 30日以内または5回の半減期のどちらか長い方のスクリーニング訪問1前またはその後の研究中の任意の時点で使用しない:その他の治験薬。
  • 反復研究のいずれかへの事前登録: 200109 の反復研究である研究 200110 で以前に被験者番号が割り当てられた (登録された) 被験者。
  • 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以内) は除外されません。
  • 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）。
  • -肺リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の患者。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • 治験責任医師のサイトとの提携：被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の近親者である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
  • 読むことができない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートを完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/VI 100/25mcg + UMEC (125mcg)
被験者は、DPI を介して FF/VI 100/25 mcg を 1 回吸入した後、DPI を介して UMEC (125mcg) を 1 日 1 回、朝に 1 回 12 週間吸入しました。
薬：FF
1ブリスターあたり100mcgのフルチカゾンフロエートとラクトースを混合した乾燥白色粉末をDPIで投与した。
薬：Ⅵ
ビランテロール微粉化薬物（「M」塩トリフェニルアセテートとして）25mcg を乳糖およびステアリン酸マグネシウムと混合した乾燥白色粉末をブリスターごとに DPI で投与しました。
薬：UMEC
ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムとの粉末ブレンド中の臭化ウメクリジニウムを、62.5mcgおよび125mcgの2つの異なる用量で使用した.
実験的：FF/VI 100/25 mcg + プラセボ
被験者は、DPI を介して FF/VI 100/25 mcg を 1 回吸入した後、DPI を介して対応するプラセボを 1 日 1 回、朝に 1 回 12 週間吸入しました。
薬：FF
1ブリスターあたり100mcgのフルチカゾンフロエートとラクトースを混合した乾燥白色粉末をDPIで投与した。
薬：Ⅵ
ビランテロール微粉化薬物（「M」塩トリフェニルアセテートとして）25mcg を乳糖およびステアリン酸マグネシウムと混合した乾燥白色粉末をブリスターごとに DPI で投与しました。
薬：プラセボ
対応するプラセボ DPI は、実際の治験薬を含む吸入器と外観が同一です。
実験的：FF/VI 100/25mcg + UMEC (62.5mcg)
被験者は、DPI を介して FF/VI 100/25 mcg を 1 回吸入した後、DPI を介して UMEC (62.5mcg) を 1 日 1 回、朝に 1 回 12 週間吸入しました。
薬：FF
1ブリスターあたり100mcgのフルチカゾンフロエートとラクトースを混合した乾燥白色粉末をDPIで投与した。
薬：Ⅵ
ビランテロール微粉化薬物（「M」塩トリフェニルアセテートとして）25mcg を乳糖およびステアリン酸マグネシウムと混合した乾燥白色粉末をブリスターごとに DPI で投与しました。
薬：UMEC
ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムとの粉末ブレンド中の臭化ウメクリジニウムを、62.5mcgおよび125mcgの2つの異なる用量で使用した.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：85日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 85 日目のトラフ FEV1 は、84 日目に投与してから 23 時間後と 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます。 分析は、治療、ベースラインFEV1、喫煙状態、日、治療、ベースライン相互作用による日、および治療相互作用による日、日が名目上の共変量を用いた混合モデル反復測定（MMRM）を使用して実行されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の投与前 30 分および 5 分 (分) に行われた 2 つの評価の平均です。 ベースライン値からの変化は、治療中の値とベースライン値の差です。
85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重平均 (WM) のベースラインからの変化、84 日目に投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 を取得
時間枠：84日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 0 ～ 6 時間の加重平均は、台形則を使用して、0 時間 (トラフ値)、15 および 30 分、1、3 および 6 時間の公称時点での FEV1/時間曲線の下の面積を計算することによって導き出されました。次に、投薬と 6 時間の評価の間の実際の時間で割ります。 分析は、治療の共変量、ベースライン FEV1 (1 日目の投与前 30 分および 5 分に行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状態、日、およびベースラインによる日と治療による日による MMRM を使用して実行されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の投与前 30 分と 5 分で行われた 2 つの評価の平均です。 ベースライン値からの変化は、治療中の値とベースライン値の差です。
84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：200110
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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