Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dodanie bromku umeklidyny (UMEC) do furoinianu flutykazonu (FF)/wilanterolu (VI) z placebo plus FF/VI u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) — badanie 2

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Po badaniu przesiewowym, pacjenci wezmą udział w 4-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z furoinianem flutikazonu (FF)/wilanterolem (VI) 100/25 mcg podawanym raz dziennie za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z 3 terapii (bromek umeklidynium [UMEC] [62,5 mcg] podawany raz dziennie przez DPI; LUB UMEC [125 mcg] podawany raz dziennie przez DPI; LUB pasujące placebo podawane raz dziennie przez a DPI), kontynuując leczenie metodą otwartej próby FF/VI 100/25 mcg podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. W sumie odbędzie się osiem zaplanowanych wizyt w klinice w ramach Pre-Screening (wizyta 0), badań przesiewowych (wizyta 1), leczenia zaślepionego w dniu 1 (wizyta 2), 2 (wizyta 3), 28 (wizyta 4), 56 (wizyta 5), ​​84 (wizyta 6) ) i 85 (Wizyta 7). Kontrolny kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony po około 7 dniach od ostatniej wizyty w poradni. Całkowity czas uczestnictwa uczestnika w badaniu od badania przesiewowego do obserwacji wyniesie około 17 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Niemcy, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Kralupy nad Vltavou, Republika Czeska, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny.
  • Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:
  • Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednim dla wieku, > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej.

LUB

  • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania - badanie przesiewowe do dalszego kontaktu):
  • Abstynencja
  • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności SOP podane na etykiecie produktu
  • Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej pacjentki. W tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania lekarskiego uczestnika przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną lub przeglądu historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika.
  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek)
  • Diagnoza: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkowania.
  • Ciężkość choroby: Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 oraz FEV1 przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <=70% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) obliczone na podstawie oceny stanu odżywiania i badania Ankieta (NHANES) III równania referencyjne.
  • Duszność: wynik >=2 w skali duszności mMRC podczas wizyty 1.
  • Kryteria odstępu QTc:
  • QTc(F) <450 milisekund (ms) lub
  • QTc(F) <480ms dla pacjentów z czasem trwania zespołu QRS >=120ms
  • QTc to odstęp QT skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) lub inną metodą, maszynowym lub ręcznym odczytem.
  • W przypadku kwalifikowalności i wycofania podmiotu wykorzystany zostanie QTcF.
  • Do celów analizy danych QTcF będzie używany jako podstawowy.
  • QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Aktualna diagnoza astmy.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne istotne choroby układu oddechowego oprócz POChP, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane i/lub nowotwór w wywiadzie w remisja przez <5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony). Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Przeciwwskazania: Każda stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonisty, sympatykomimetyk, kortykosteroid (donosowy, wziewny lub ogólnoustrojowy), laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu, lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zapalenie gruczołu krokowego przerost lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA), długo działającego beta-agonisty (LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ICS).
  • Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych: Pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych, która wymagała zastosowania antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
  • Resekcja płuca: Pacjenci, u których wykonano operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • 12-odprowadzeniowe EKG: nieprawidłowy i istotny klinicznie wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty 1. Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności pacjenta. Badacz określi medyczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Istotne klinicznie i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Po omówieniu z monitorem medycznym badacz może mieć możliwość zweryfikowania nieprawidłowego wyniku laboratoryjnego przed Wizytą 2
  • Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić albuterolu/salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Leki wykluczone: Stosowanie następujących leków nie jest dozwolone w określonych odstępach czasu przed Wizytą 1 i podczas całego badania:
  • Nie stosować w ciągu 12 tygodni przed Wizytą przesiewową 1 lub później w jakimkolwiek momencie badania: Kortykosteroidy depot.
  • Zakaz stosowania w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub później w dowolnym momencie badania: kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne lub pozajelitowe (dozwolone są dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów), Antybiotyki (przy infekcjach dolnych dróg oddechowych), Silne inhibitory cytochromu P450 3A4.
  • Zakaz stosowania w ciągu 14 dni przed Wizytą Przesiewową 1 lub później w jakimkolwiek momencie badania: Inhibitory fosfodiesterazy 4 (roflumilast).
  • Zakaz stosowania w ciągu 10 dni przed Wizytą przesiewową 1 lub później w dowolnym momencie badania: olodaterol i indakaterol.
  • Nie stosować w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą przesiewową ani później w dowolnym momencie badania: długo działający antagoniści receptora muskarynowego (tiotropium, aklidynium, glikopironium).
  • Zakaz stosowania w ciągu 48 godzin przed pierwszą wizytą przesiewową lub później w dowolnym momencie badania: teofiliny, doustne inhibitory leukotrienów (zafirlukast, montelukast, zileuton), salmeterol i formoterol, połączenia ICS/LABA (np. propionian flutikazonu/salmeterol, furoinian mometazonu) /fumaran formoterolu, budezonid/fumaran formoterolu), doustni beta2-agoniści Długodziałający.
  • Nie stosować w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową 1 lub później w jakimkolwiek momencie badania: Wziewny kromoglikan sodu lub nedokromil sodu.
  • Nie stosować w ciągu 12 godzin przed wizytą przesiewową 1 lub później w dowolnym momencie badania: Doustni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych Krótkodziałający.
  • Zakaz stosowania w ciągu 4 godzin przed wizytą przesiewową 1 lub później w jakimkolwiek momencie badania: Krótko działający beta2-agoniści wziewni (stosowanie badania pod warunkiem, że prn albuterol/salbutamol jest dozwolone podczas badania, z wyjątkiem okresu 4 godzin przed spirometrią) testowanie.), Wziewne krótko działające leki przeciwcholinergiczne, Wziewne krótko działające leki przeciwcholinergiczne/krótko działające beta2-agonisty.
  • Zakaz stosowania w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową 1 lub później w jakimkolwiek momencie badania: jakikolwiek inny badany lek.
  • Wcześniejsza rejestracja do jednego z powtórzonych badań: pacjenci, którym wcześniej przypisano numer podmiotu (zarejestrowani) w badaniu 200110, które jest powtórzeniem badania z 200109.
  • Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. <=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Terapia w nebulizacji: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol) w terapii w nebulizacji.
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej: Uczestnictwo w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub wejście w ostrą fazę programu rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie badania. Pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji oddechowej, nie są wykluczeni.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Badani otrzymywali jedną inhalację FF/VI 100/25 mcg przez DPI, a następnie jedną inhalację UMEC (125 mcg) przez DPI raz dziennie rano przez 12 tygodni.
Lek: FF
Suchy biały proszek zawierający 100 mcg furoinianu flutikazonu zmieszanego z laktozą w blistrze podawano przez DPI.
Lek: VI
Suchy biały proszek zawierający 25 mcg mikronizowanego leku Vilanterolu (jako soli trifenylooctanowej „M”) zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu na blistrze podawano przez DPI.
Lek: UMEC
Bromek umeklidyniowy w mieszance proszku z laktozą i stearynianem magnezu stosowano w dwóch różnych dawkach 62,5 mcg i 125 mcg.
Eksperymentalny: FF/VI 100/25 mcg + Placebo
Pacjenci otrzymywali jedną inhalację FF/VI 100/25 mcg przez DPI, a następnie jedną inhalację odpowiedniego placebo przez DPI raz dziennie rano przez 12 tygodni.
Lek: FF
Suchy biały proszek zawierający 100 mcg furoinianu flutikazonu zmieszanego z laktozą w blistrze podawano przez DPI.
Lek: VI
Suchy biały proszek zawierający 25 mcg mikronizowanego leku Vilanterolu (jako soli trifenylooctanowej „M”) zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu na blistrze podawano przez DPI.
Lek: Placebo
Dopasowany placebo DPI identyczny pod względem wyglądu z inhalatorem zawierającym aktywny badany lek.
Eksperymentalny: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Badani otrzymywali jedną inhalację FF/VI 100/25 mcg przez DPI, a następnie jedną inhalację UMEC (62,5 mcg) przez DPI raz dziennie rano przez 12 tygodni.
Lek: FF
Suchy biały proszek zawierający 100 mcg furoinianu flutikazonu zmieszanego z laktozą w blistrze podawano przez DPI.
Lek: VI
Suchy biały proszek zawierający 25 mcg mikronizowanego leku Vilanterolu (jako soli trifenylooctanowej „M”) zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu na blistrze podawano przez DPI.
Lek: UMEC
Bromek umeklidyniowy w mieszance proszku z laktozą i stearynianem magnezu stosowano w dwóch różnych dawkach 62,5 mcg i 125 mcg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 w dniu 85 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Analizę przeprowadzono stosując model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze współzmiennymi leczenia, wyjściową wartością FEV1, stanem palenia, dniem leczenia, interakcją dzień po punkcie początkowym i interakcją dzień po leczeniu, przy czym dzień był nominalny. Wyjściowa wartość FEV1 jest średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut (min) przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest różnicą między wartością w trakcie leczenia a wartością wyjściową.
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej, FEV1 w ciągu 0-6 godzin, uzyskana po podaniu dawki w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną w okresie 0-6 godzin uzyskano, obliczając pole pod krzywą FEV1/czas w nominalnych punktach czasowych 0 godzin (wartość minimalna), 15 i 30 min, 1, 3 i 6 godzin, stosując regułę trapezów oraz następnie dzieląc przez rzeczywisty czas między dawkowaniem a 6-godzinną oceną. Analizę przeprowadzono stosując MMRM z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, wyjściową wartością FEV1 (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 minut i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1), paleniem tytoniu, dniem i dniem według linii bazowej oraz dniem według interakcji leczenia. Wyjściowa wartość FEV1 jest średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest różnicą między wartością w trakcie leczenia a wartością wyjściową.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200110
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na FF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj