Studie för att jämföra tillsatsen av umeclidiniumbromid (UMEC) till flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI), med placebo plus FF/VI hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - Studie 2
21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En studie för att jämföra tillsatsen av umeclidiniumbromid (UMEC) till flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI), med placebo plus FF/VI hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - Studie 2
Efter screening går försökspersonerna in i en 4 veckors öppen inkörningsperiod med flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administrerat en gång dagligen via torrpulverinhalator (DPI).
Försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att få någon av de 3 behandlingarna (umeclidiniumbromid [UMEC] [62,5 mcg] administrerat en gång dagligen via en DPI; ELLER UMEC [125 mcg] administrerad en gång dagligen via en DPI; ELLER matchande placebo administrerad en gång dagligen via en DPI), medan behandlingen fortsätter med öppen FF/VI 100/25 mcg under en 12-veckors behandlingsperiod.
Det kommer att finnas totalt åtta schemalagda klinikbesök vid Pre-screening (Besök0), Screening (Besök 1), blindbehandling Dag 1 (Besök2), 2(Besök3), 28 (Besök4), 56 (Besök5), 84 (Besök6 ) och 85 (Besök 7).
En uppföljande telefonkontakt kommer att genomföras cirka 7 dagar efter sista klinikbesöket.
Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien från screening till uppföljning kommer att vara cirka 17 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70868
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tjeckien, 39003
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dillingen, Bayern, Tyskland, 89407
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
- GSK Investigational Site
-
Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av ämne: Öppenvård.
- Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
- Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
- Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
- En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:
- Icke-barbar potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, >45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi.
ELLER
- Barnfödande potential, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av följande acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt (d.v.s. i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien - screening till uppföljningskontakt):
- Nykterhet
- Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen
- Injicerbart gestagen
- Implantat av levonorgestrel
- Östrogen vaginalring
- Perkutana p-plåster
- Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna som anges på produktetiketten
- Sterilisering av manlig partner (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen. För denna definition avser "dokumenterat" resultatet av utredarens/representerades medicinska undersökning av ämnet eller genomgång av försökspersonens sjukdomshistoria för studiebehörighet, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler.
- Dubbelbarriärmetod: kondom och ett ocklusivt lock (diafragma eller cervikala/valvlock) med ett vaginalt spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium)
- Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Rökhistorik: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 packår [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år) år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år)]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna förpackningsårshistorik.
- Sjukdomens svårighetsgrad: Ett pre- och post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och ett pre- och post-albuterol/salbutamol FEV1 på <=70 % av förväntade normala värden vid besök 1 (screening) beräknat med hjälp av Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III referensekvationer.
- Dyspné: En poäng på >=2 på mMRC Dyspnéskalan vid besök 1.
- QTc-kriterier:
- QTc(F) <450 millisekunder (ms) eller
- QTc(F) <480 msek för patienter med QRS-duration >=120 msek
- QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt antingen Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), eller annan metod, maskin eller manuell överläsning.
- För ämnesbehörighet och tillbakadragande kommer QTcF att användas.
- För dataanalyssyften kommer QTcF att användas som primär.
- QTc bör baseras på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod.
Exklusions kriterier:
- Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Astma: En aktuell diagnos av astma.
- Andra andningsstörningar: Känd alfa-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har några andra betydande andningsproblem utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom.
- Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i <5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att botas är inte uteslutande). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Kontraindikationer: Alla anamnes på allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhalerad eller systemisk) laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat, eller ett medicinskt tillstånd såsom trångvinklad glaukom, prostata hypertrofi eller blåshalsobstruktion, som enligt studieläkarens uppfattning kontraindikerar studiedeltagande eller användning av en inhalerad långverkande muskarinantagonist (LAMA), långverkande beta-agonist (LABA) eller inhalerade kortikosteroider (ICS).
- Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
- Nedre luftvägsinfektion: Försökspersoner med nedre luftvägsinfektion som krävde användning av antibiotika inom 6 veckor före besök 1.
- Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1.
- 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och kliniskt signifikant EKG-fynd från det 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1. Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av försökspersonens behörighet. Studiens utredare kommer att fastställa den medicinska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser.
- Kliniskt signifikant och onormalt laboratoriefynd vid screening (Besök1). Efter diskussion med Medical Monitor kan utredaren ha möjlighet att verifiera det onormala labbresultatet före Visit2
- Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Uteslutna mediciner: Användning av följande mediciner är inte tillåten inom de definierade tidsintervallen före besök 1 och under hela studien:
- Ingen användning inom 12 veckor före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Depåkortikosteroider.
- Ingen användning inom 6 veckor före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Systemiska, orala eller parenterala kortikosteroider (intraartikulära kortikosteroidinjektioner är tillåtna.), Antibiotika (för nedre luftvägsinfektion), Cytokrom P450 3A4 starka hämmare.
- Ingen användning inom 14 dagar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: fosfodiesteras 4-hämmare (roflumilast).
- Ingen användning inom 10 dagar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Olodaterol och Indacaterol.
- Ingen användning inom 7 dagar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Långverkande muscarinici-antagonister (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium).
- Ingen användning inom 48 timmar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: teofylliner, orala leukotrienhämmare (zafirlukast, montelukast, zileuton), salmeterol och formoterol, ICS/LABA-kombinationer (t.ex. flutikasonpropionat/salmeterol, mometasonfuroat) /formoterolfumarat, budesonid/formoterolfumarat), Orala beta2-agonister Långverkande.
- Används inte inom 24 timmar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Inhalerat natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium.
- Ingen användning inom 12 timmar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Orala beta2-agonister Kortverkande.
- Ingen användning inom 4 timmar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien: Inhalerade kortverkande beta2-agonister (användning av studien förutsatt att prn albuterol/salbutamol är tillåten under studien, förutom under 4-timmarsperioden före spirometri testning.), Inhalerade kortverkande antikolinergika, Inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta2-agonister kombinationsprodukter.
- Ingen användning inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre före screeningbesök 1 eller därefter vid någon tidpunkt under studien: Något annat prövningsläkemedel.
- Tidigare inskrivning i en av replikatstudierna: försökspersoner som tidigare har tilldelats ett ämnesnummer (inskrivna) i studie 200110 som är en replikatstudie från 200109.
- Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgande medel (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi.
- Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1, eller som kommer att gå in i den akuta fasen av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
- Anknytning till utredarens webbplats: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
- Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Försökspersonerna fick en inhalation av FF/VI 100/25 mcg via DPI följt av en inhalation av UMEC (125 mcg) via en DPI en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
|
Torrt vitt pulver innehållande 100 mcg Flutikasonfuroat blandat med laktos per blister administrerades av DPI.
Torrt vitt pulver innehållande 25 mcg Vilanterol-mikroniserat läkemedel (som "M"-saltet trifenylacetat) blandat med laktos och magnesiumstearat per blister administrerades av DPI.
Umeklidiniumbromid i en pulverblandning med laktos och magnesiumstearat användes i två olika doser 62,5 mcg och 125 mcg.
|
|
Experimentell: FF/VI 100/25 mcg + placebo
Försökspersonerna fick en inhalation av FF/VI 100/25 mcg via DPI följt av en inhalation av matchande placebo via en DPI en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
|
Torrt vitt pulver innehållande 100 mcg Flutikasonfuroat blandat med laktos per blister administrerades av DPI.
Torrt vitt pulver innehållande 25 mcg Vilanterol-mikroniserat läkemedel (som "M"-saltet trifenylacetat) blandat med laktos och magnesiumstearat per blister administrerades av DPI.
Matchande placebo DPI identisk till utseendet med inhalatorn som innehåller aktiv studiemedicin.
|
|
Experimentell: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Försökspersonerna fick en inhalation av FF/VI 100/25 mcg via DPI följt av en inhalation av UMEC (62,5 mcg) via DPI en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
|
Torrt vitt pulver innehållande 100 mcg Flutikasonfuroat blandat med laktos per blister administrerades av DPI.
Torrt vitt pulver innehållande 25 mcg Vilanterol-mikroniserat läkemedel (som "M"-saltet trifenylacetat) blandat med laktos och magnesiumstearat per blister administrerades av DPI.
Umeklidiniumbromid i en pulverblandning med laktos och magnesiumstearat användes i två olika doser 62,5 mcg och 125 mcg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje (BL) i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid dag 85
Tidsram: Dag 85
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Dal-FEV1 på dag 85 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter dosering på dag 84.
Analysen utfördes med hjälp av en blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med kovariater av behandling, Baseline FEV1, rökstatus, Dag, behandling, Dag för baslinjeinteraktion och Dag för behandlingsinteraktion, Dag är nominell.
Baslinje FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter (min) före dos på dag 1.
Förändringen från utgångsvärdet är skillnaden mellan värdet vid behandling och utgångsvärdet.
|
Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i vägt medelvärde (WM), 0-6 timmars FEV1 erhållen efter dos på dag 84
Tidsram: Dag 84
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Det viktade medelvärdet för 0-6 timmar härleddes genom att beräkna arean under FEV1/tidskurvan över de nominella tidpunkterna 0 timmar (dalvärde), 15 och 30 min, 1, 3 och 6 timmar, med hjälp av trapetsregeln, och sedan dividera med den faktiska tiden mellan dosering och 6 timmars bedömningen.
Analys utfördes med användning av MMRM med kovariater av behandling, Baseline FEV1 (medelvärde av de två bedömningarna gjordes 30 minuter och 5 minuter före dos på Dag 1), rökstatus, Dag och Dag för Baseline och Dag efter behandlingsinteraktioner.
Baslinje FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dos på dag 1.
Förändringen från utgångsvärdet är skillnaden mellan värdet vid behandling och utgångsvärdet.
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 200110Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .