Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan umeklidiniumbromidin (UMEC) lisäystä flutikasonifuroaattiin (FF)/vilanteroliin (VI) ja placebo Plus FF/VI:tä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) - Tutkimus 2

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Seulonnan jälkeen koehenkilöt siirtyvät 4 viikon avoimeen sisäänajojaksoon, jossa flutikasonifuroaattia (FF)/vilanterolia (VI) 100/25 mikrogrammaa annetaan kerran päivässä kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kolmesta hoidosta (umeklidiniumbromidi [UMEC] [62,5 mikrog] kerran vuorokaudessa DPI:n kautta; TAI UMEC [125 mikrog] kerran päivässä DPI:n kautta; TAI vastaava lumelääke kerran päivässä annostelun kautta a DPI), jatkettiin hoitoa avoimella FF/VI:lla 100/25 mikrog 12 viikon hoitojakson aikana. Suunniteltuja klinikkakäyntiä on yhteensä kahdeksan kohdissa Pre-Seulonta (Visit0), Seulonta (Visit 1), sokkohoito Päivä 1 (Visit2), 2 (Visit3), 28 (Visit4), 56 (Visit5), 84 (Visit6) ) ja 85 (käynti7). Seurantapuhelin ottaa yhteyttä noin 7 päivää viimeisen klinikkakäynnin jälkeen. Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto seulonnasta seurantaan on noin 17 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Saksa, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Saksa, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Kralupy nad Vltavou, Tšekin tasavalta, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihetyyppi: Avohoito.
  • Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1.
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on:
  • Ei-sikillinen (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään yli 1 vuoden amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, >45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa.

TAI

  • raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu johonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotemerkin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta) seurantaan:
  • Raittius
  • Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
  • Injektoitava progestiini
  • Levonorgestreelin implantit
  • Estrogeeninen emätinrengas
  • Perkutaaniset ehkäisylaastarit
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut SOP-tehokkuuskriteerit
  • Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimushenkilön lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelun tuloksiin tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta.
  • Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
  • Diagnoosi: keuhkoahtaumataudin kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
  • Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset savukkeiden tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 askin vuotta [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10:lle vuotta tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
  • Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin FEV1/FVC-suhde ennen ja sen jälkeen <0,70 ja albuterolin/salbutamolin FEV1 <=70 % ennustetuista normaaliarvoista käynnillä 1 (seulonta) laskettuna ravitsemusterveys ja -tutkimuksella Survey (NHANES) III -viiteyhtälöt.
  • Hengenahdistus: Pistemäärä >=2 mMRC hengenahdistusasteikolla käynnillä 1.
  • QTc-kriteerit:
  • QTc(F) <450 millisekuntia (ms) tai
  • QTc(F) <480 ms potilailla, joiden QRS-kesto on >=120 ms
  • QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan joko Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) tai muun menetelmän, koneen tai manuaalisen ylilukemisen mukaan.
  • Aiheen kelpoisuuden ja peruuttamisen osalta käytetään QTcF:ää.
  • Tietojen analysoinnissa QTcF:ää käytetään ensisijaisena.
  • QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
  • Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai joilla on aiemmin ollut syöpä remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannettavaa varten, ei ole poissulkeva). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Vasta-aiheet: Allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, sympatomimeetille, kortikosteroidille (intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle) laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhas hypertrofia tai virtsarakon kaulan tukos, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle tai inhaloitavan pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA), pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) tai inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö.
  • Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Alahengitystieinfektio: Koehenkilöt, joilla on alempien hengitysteiden infektio, joka vaati antibioottien käyttöä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä. Keskitetty riippumaton kardiologi toimittaa tutkijoille EKG-tarkastuksia, jotka auttavat arvioimaan kohteen kelpoisuutta. Tutkimustutkija määrittää mahdollisten EKG-poikkeamien lääketieteellisen merkityksen.
  • Kliinisesti merkittävä ja poikkeava laboratoriolöydös seulonnassa (käynti1). Keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa tutkijalla voi olla mahdollisuus tarkistaa epänormaali laboratoriotulos ennen Visit2:ta
  • Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
  • Poissuljetut lääkkeet: Seuraavien lääkkeiden käyttö ei ole sallittua määritellyin aikavälein ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan:
  • Ei saa käyttää 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Depot-kortikosteroidit.
  • Ei saa käyttää 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Systeemiset, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot ovat sallittuja). Antibiootit (alahengitystieinfektioihin), sytokromi P450 3A4 voimakkaat estäjät.
  • Ei saa käyttää 14 päivää ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Fosfodiesteraasi 4:n estäjät (roflumilasti).
  • Ei saa käyttää 10 päivää ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Olodateroli ja Indakateroli.
  • Ei saa käyttää 7 päivää ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (tiotropium, aklidinium, glykopyrronium).
  • Ei saa käyttää 48 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: teofylliinit, suun kautta otettavat leukotrieenin estäjät (zafirlukasti, montelukasti, tsileutoni), salmeteroli ja formoteroli, ICS/LABA-yhdistelmät (esim. flutikasonipropionaatti/salmeteroli, mometasonifuraatti, /formoterolifumaraatti, budesonidi/formoterolifumaraatti), suun kautta otettavat beeta2-agonistit Pitkävaikutteiset.
  • Ei saa käyttää 24 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Inhaloitava natriumkromoglikaatti tai nedokromiilinatrium.
  • Ei saa käyttää 12 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Oraaliset beeta2-agonistit Lyhytvaikutteiset.
  • Ei saa käyttää 4 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (tutkimuksen käyttö edellyttäen, että albuteroli/salbutamoli on sallittu tutkimuksen aikana, paitsi 4 tunnin aikana ennen spirometriaa testaus.), Inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet, Inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset/lyhytvaikutteiset beeta2-agonistiyhdistelmävalmisteet.
  • Ei saa käyttää 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana: Mikä tahansa muu tutkimuslääke.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen johonkin rinnakkaistutkimuksesta: koehenkilöt, joille on aiemmin annettu aihenumero (ilmoittautuneena) tutkimukseen 200110, joka on vuoden 200109 kopiotutkimus.
  • Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
  • Nebulisoitu hoito: lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) säännöllinen käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
  • Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen siirtyminen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
  • Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkittava ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
  • Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi vastaamaan kyselyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Koehenkilöt saivat yhden inhalaation FF/VI 100/25 mcg DPI:n kautta, mitä seurasi yksi inhalaatio UMEC:tä (125 mcg) DPI:n kautta kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: FF
DPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia sekoitettuna laktoosiin.
Lääke: VI
DPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Lääke: UMEC
Umeklidiniumbromidia jauheseoksessa laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa käytettiin kahdessa eri annoksessa 62,5 mcg ja 125 mcg.
Kokeellinen: FF/VI 100/25 mcg + lumelääke
Koehenkilöt saivat yhden inhalaation FF/VI 100/25 mcg DPI:n kautta ja sen jälkeen yhden inhalaation vastaavaa lumelääkettä DPI:n kautta kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: FF
DPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia sekoitettuna laktoosiin.
Lääke: VI
DPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke DPI on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkityksen sisältävän inhalaattorin kanssa.
Kokeellinen: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Koehenkilöt saivat yhden inhalaation FF/VI 100/25 mikrogrammaa DPI:n kautta, mitä seurasi yksi inhalaatio UMEC (62,5 mcg) DPI:n kautta kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: FF
DPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia sekoitettuna laktoosiin.
Lääke: VI
DPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Lääke: UMEC
Umeklidiniumbromidia jauheseoksessa laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa käytettiin kahdessa eri annoksessa 62,5 mcg ja 125 mcg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Alin FEV1 päivänä 85 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia 84 päivän annostelun jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) hoidon, lähtötason FEV1:n, tupakoinnin tilan, päivän, hoidon, päiväkohtaisen lähtötilanteen vuorovaikutuksen ja päiväkohtaisen vuorovaikutuksen kanssa, jolloin päivä oli nimellinen. Lähtötason FEV1 on keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 ja 5 minuutin (min) ennen annosta päivänä 1. Muutos perusarvosta on hoidon aikana annetun arvon ja perusarvon erotus.
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta painotetussa keskiarvossa (WM), 0-6 tunnin FEV1, saatu annoksen jälkeen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. 0-6 tunnin painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla FEV1/aika-käyrän alla oleva pinta-ala nimellisaikapisteissä 0 tuntia (minimiarvo), 15 ja 30 min, 1, 3 ja 6 tuntia käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten annostuksen ja 6 tunnin arvioinnin välisellä todellisella ajalla. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon, lähtötilanteen FEV1:n (keskiarvo kahdesta arvioinnista, joka tehtiin 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1), tupakoinnin tilan, päivä ja päivä lähtötilanteen ja päiväkohtaisten hoitovuorovaikutusten kanssa. Lähtötason FEV1 on keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1. Muutos perusarvosta on hoidon aikana annetun arvon ja perusarvon erotus.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200110
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa