Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne tilsætningen af ​​umeclidiniumbromid (UMEC) til fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI), med placebo plus FF/VI hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - Studie 2

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til sammenligning af tilsætningen af ​​umeclidiniumbromid (UMEC) til fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) med placebo plus FF/VI hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - Studie 2

Efter screening vil forsøgspersonerne gå ind i en 4 ugers åben indkøringsperiode med fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administreret én gang dagligt via tørpulverinhalator (DPI). Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at modtage en af ​​de 3 behandlinger (umeclidiniumbromid [UMEC] [62,5 mcg] administreret én gang dagligt via en DPI; ELLER UMEC [125 mcg] administreret én gang dagligt via en DPI; ELLER matchende placebo administreret én gang dagligt via en DPI), mens behandlingen fortsættes med open label FF/VI 100/25 mcg i en 12-ugers behandlingsperiode. Der vil være i alt otte planlagte klinikbesøg ved Pre-Screening (Besøg0), Screening (Besøg 1), blindbehandling Dag 1(Besøg2), 2(Besøg3), 28 (Besøg4), 56 (Visit5), 84 (Besøg6) ) og 85 (Besøg 7). En opfølgende telefonkontakt vil blive gennemført ca. 7 dage efter sidste klinikbesøg. Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen fra screening til opfølgning vil være cirka 17 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Tyskland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant.
  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:
  • Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorrhoe i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, >45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi.

ELLER

  • Den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed - screening til opfølgende kontakt):
  • Afholdenhed
  • Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder SOP-effektivitetskriterierne som angivet på produktetiketten
  • Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) forud for den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. For denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes lægeundersøgelse af forsøgspersonen eller gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler.
  • Dobbeltbarrieremetode: kondom og en okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med et vaginalt sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år, der er røget (f.eks. 20 cigaretter pr. dag i 10 år) år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
  • Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1 på <=70 % af de forventede normale værdier ved besøg 1 (screening) beregnet ved hjælp af ernæringssundhed og -undersøgelse Survey (NHANES) III referenceligninger.
  • Dyspnø: En score på >=2 på mMRC Dyspnø-skalaen ved besøg 1.
  • QTc-kriterier:
  • QTc(F) <450 millisekunder (ms) eller
  • QTc(F) <480msec for patienter med QRS-varighed >=120msec
  • QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) eller en anden metode, maskine eller manuel overlæsning.
  • Til emnets berettigelse og tilbagetrækning vil QTcF blive brugt.
  • Til dataanalyseformål vil QTcF blive brugt som primær.
  • QTc bør baseres på enkelt- eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre luftvejsforstyrrelser: Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators mening har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i <5 år før besøg 1 (lokaliseret carcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Kontraindikationer: Enhver historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhaleret eller systemisk) laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat, eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostata hypertrofi eller blærehalsobstruktion, som efter undersøgelseslægens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen eller brug af en inhaleret langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller inhalerede kortikosteroider (ICS).
  • Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Nedre luftvejsinfektion: Personer med nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for 6 uger før besøg 1.
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • 12-aflednings-EKG: Et unormalt og klinisk signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1. Undersøgere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med at evaluere forsøgspersonens egnethed. Undersøgelsesforskeren vil bestemme den medicinske betydning af eventuelle EKG-abnormiteter.
  • Klinisk signifikant og unormalt laboratoriefund ved screening (besøg1). Efter diskussion med lægemonitoren kan investigator have mulighed for at verificere det unormale laboratorieresultat før Visit2
  • Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i de 4 timer, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Udelukket medicin: Brug af følgende medicin er ikke tilladt inden for de definerede tidsintervaller før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen:
  • Må ikke anvendes inden for 12 uger før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Depotkortikosteroider.
  • Må ikke anvendes inden for 6 uger før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider (intraartikulære kortikosteroidinjektioner er tilladt). Antibiotika (mod nedre luftvejsinfektion), Cytochrom P450 3A4 stærke hæmmere.
  • Må ikke anvendes inden for 14 dage før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Phosphodiesterase 4-hæmmere (roflumilast).
  • Må ikke bruges inden for 10 dage før screeningbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Olodaterol og Indacaterol.
  • Må ikke anvendes inden for 7 dage før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Langtidsvirkende muscarinici-antagonister (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium).
  • Må ikke bruges inden for 48 timer før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Theophylliner, orale leukotrienhæmmere (zafirlukast, montelukast, zileuton), Salmeterol og formoterol, ICS/LABA-kombinationer (f.eks. fluticasonpropionat/salmeterol, mometasonfuroat /formoterolfumarat, budesonid/formoterolfumarat), Orale beta2-agonister Langtidsvirkende.
  • Må ikke bruges inden for 24 timer før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Inhaleret natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium.
  • Må ikke bruges inden for 12 timer før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Orale beta2-agonister Korttidsvirkende.
  • Ingen brug inden for 4 timer før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister (brug af undersøgelse forudsat prn albuterol/salbutamol er tilladt under undersøgelsen, undtagen i 4-timersperioden forud for spirometri test.), Inhalerede korttidsvirkende antikolinergika, Inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinationsprodukter.
  • Må ikke anvendes inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen: Ethvert andet forsøgslægemiddel.
  • Forudgående tilmelding til en af ​​gentagelsesundersøgelserne: forsøgspersoner, der tidligere er blevet tildelt et emnenummer (tilmeldt) i undersøgelse 200110, der er en gentagelsesundersøgelse fra 200109.
  • Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1, eller hvem der vil gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til Investigator Site: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
  • Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Forsøgspersonerne fik én inhalation af FF/VI 100/25 mcg via DPI efterfulgt af én inhalation af UMEC (125mcg) via en DPI én gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Medicin: FF
Tørt hvidt pulver indeholdende 100 mcg Fluticasone Furoat blandet med lactose pr. blister blev indgivet af DPI.
Medicin: VI
Tørt hvidt pulver indeholdende 25 mcg Vilanterol mikroniseret lægemiddel (som 'M' salt triphenylacetat) blandet med lactose og magnesiumstearat pr. blister blev administreret af DPI.
Medicin: UMEC
Umeclidiniumbromid i en pulverblanding med lactose og magnesiumstearat blev brugt i to forskellige doser 62,5mcg og 125mcg.
Eksperimentel: FF/VI 100/25 mcg + placebo
Forsøgspersonerne fik én inhalation af FF/VI 100/25 mcg via DPI efterfulgt af én inhalation af matchende placebo via en DPI én gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Medicin: FF
Tørt hvidt pulver indeholdende 100 mcg Fluticasone Furoat blandet med lactose pr. blister blev indgivet af DPI.
Medicin: VI
Tørt hvidt pulver indeholdende 25 mcg Vilanterol mikroniseret lægemiddel (som 'M' salt triphenylacetat) blandet med lactose og magnesiumstearat pr. blister blev administreret af DPI.
Medicin: Placebo
Den matchende placebo DPI er identisk i udseende med inhalatoren, der indeholder aktiv undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Forsøgspersonerne fik én inhalation af FF/VI 100/25 mcg via DPI efterfulgt af én inhalation UMEC (62,5 mcg) via DPI én gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Medicin: FF
Tørt hvidt pulver indeholdende 100 mcg Fluticasone Furoat blandet med lactose pr. blister blev indgivet af DPI.
Medicin: VI
Tørt hvidt pulver indeholdende 25 mcg Vilanterol mikroniseret lægemiddel (som 'M' salt triphenylacetat) blandet med lactose og magnesiumstearat pr. blister blev administreret af DPI.
Medicin: UMEC
Umeclidiniumbromid i en pulverblanding med lactose og magnesiumstearat blev brugt i to forskellige doser 62,5mcg og 125mcg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Laveste FEV1 på dag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering på dag 84. Analyse blev udført ved hjælp af en blandet model gentaget mål (MMRM) med kovariater af behandling, baseline FEV1, rygestatus, dag, behandling, dag for baseline interaktion og dag for behandling interaktion, dag er nominel. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget efter 30 og 5 minutter (min) før dosis på dag 1. Ændringen fra basisværdien er forskellen mellem værdien under behandling og basisværdien.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnit (WM), 0-6 timers FEV1 opnået efter dosis på dag 84
Tidsramme: Dag 84
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Det 0-6 timers vægtede gennemsnit blev udledt ved at beregne arealet under FEV1/tidskurven over de nominelle tidspunkter på 0 timer (trough-værdi), 15 og 30 min, 1, 3 og 6 timer ved hjælp af trapezreglen, og derefter dividere med den faktiske tid mellem dosering og 6 timers vurderingen. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med kovariater af behandling, baseline FEV1 (gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1), rygestatus, dag og dag for baseline og dag efter behandlingsinteraktioner. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget ved 30 og 5 minutter før dosis på dag 1. Ændringen fra basisværdien er forskellen mellem værdien under behandling og basisværdien.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200110
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner