Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne tilsetningen av Umeclidinium Bromide (UMEC) til Flutikasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI), med Placebo Plus FF/VI hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - Studie 2

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å sammenligne tilsetningen av umeclidiniumbromid (UMEC) til flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI), med placebo pluss FF/VI hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - Studie 2

Etter screening vil forsøkspersonene gå inn i en 4 ukers åpen innkjøringsperiode med flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administrert én gang daglig via tørrpulverinhalator (DPI). Pasienter vil deretter randomiseres til å motta en av de 3 behandlingene (umeclidiniumbromid [UMEC] [62,5 mcg] administrert en gang daglig via en DPI; ELLER UMEC [125 mcg] administrert en gang daglig via en DPI; ELLER matchende placebo administrert en gang daglig via en DPI), mens behandlingen fortsetter med åpen merket FF/VI 100/25 mcg i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode. Det vil være totalt åtte planlagte klinikkbesøk ved Pre-Screening (Besøk0), Screening (Besøk 1), blindbehandling Dag 1(Besøk2), 2(Besøk3), 28 (Besøk4), 56 (Besøk5), 84 (Besøk6) ) og 85 (Besøk7). En oppfølgende telefonkontakt vil bli gjennomført ca. 7 dager etter siste klinikkbesøk. Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien fra screening til oppfølging vil være omtrent 17 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkisk Republikk, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Tyskland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: Poliklinisk.
  • Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
  • En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:
  • Ikke-barnebærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, for eksempel passende alder, >45 år, i fravær av hormonbehandling.

ELLER

  • Barnebærende potensial, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og legens instruksjoner for varigheten av studien - screening til oppfølgingskontakt):
  • Avholdenhet
  • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten
  • Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. For denne definisjonen refererer «dokumentert» til utfallet av etterforskerens/designeres medisinske undersøkelse av emnet eller gjennomgang av emnets sykehistorie for studiekvalifisering, slik det er innhentet via et muntlig intervju med emnet eller fra emnets journal.
  • Dobbel barrieremetode: kondom og en okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille)
  • Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år) år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år)]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et pre og post-albuterol/salbutamol FEV1 på <=70 % av antatte normale verdier ved besøk 1 (screening) beregnet ved hjelp av ernæringshelse og undersøkelse Survey (NHANES) III referanseligninger.
  • Dyspné: En poengsum på >=2 på mMRC Dyspné-skalaen ved besøk 1.
  • QTc-kriterier:
  • QTc(F) <450 millisekunder (ms) eller
  • QTc(F) <480 msek for pasienter med QRS-varighet >=120 msek
  • QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), eller en annen metode, maskin eller manuell overlesing.
  • For emnekvalifisering og uttak vil QTcF bli brukt.
  • For formål med dataanalyse vil QTcF brukes som primær.
  • QTc bør være basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: En nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser: Kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom.
  • Andre sykdommer/abnormiteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner: Enhver historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhalert eller systemisk) laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat, eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostata hypertrofi eller blærehalsobstruksjon, som etter studielegens mening kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av en inhalert langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller inhalerte kortikosteroider (ICS).
  • Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  • Nedre luftveisinfeksjon: Personer med nedre luftveisinfeksjon som krevde bruk av antibiotika innen 6 uker før besøk 1.
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1.
  • 12-avlednings-EKG: Et unormalt og klinisk signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1. Undersøkere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med å evaluere forsøkspersonens kvalifisering. Undersøkeren vil bestemme den medisinske betydningen av eventuelle EKG-avvik.
  • Klinisk signifikant og unormalt laboratoriefunn ved Screening (Besøk1). Etter diskusjon med den medisinske monitoren, kan etterforskeren ha muligheten til å verifisere det unormale laboratorieresultatet før Visit2
  • Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Ekskluderte medisiner: Bruk av følgende medisiner er ikke tillatt innenfor de definerte tidsintervallene før besøk 1 og gjennom hele studien:
  • Ikke bruk innen 12 uker før screeningbesøk 1 eller senere på noe tidspunkt under studien: Depotkortikosteroider.
  • Ikke bruk innen 6 uker før screeningbesøk 1 eller senere på noe tidspunkt under studien: Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider (intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner er tillatt.), Antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon), Cytokrom P450 3A4 sterke hemmere.
  • Ikke bruk innen 14 dager før screeningbesøk 1 eller senere på noe tidspunkt under studien: Fosfodiesterase 4-hemmere (roflumilast).
  • Ikke bruk innen 10 dager før screeningbesøk 1 eller senere på noe tidspunkt under studien: Olodaterol og Indacaterol.
  • Ikke bruk innen 7 dager før screeningbesøk 1 eller senere når som helst under studien: Langtidsvirkende muscarinici-antagonister (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium).
  • Ikke bruk innen 48 timer før screeningbesøk 1 eller senere når som helst under studien: teofylliner, orale leukotrienhemmere (zafirlukast, montelukast, zileuton), salmeterol og formoterol, ICS/LABA-kombinasjoner (f.eks. flutikasonpropionat/salmeterol, mometasonfuroat /formoterolfumarat, budesonid/formoterolfumarat), Orale beta2-agonister Langtidsvirkende.
  • Ikke bruk innen 24 timer før screeningbesøk 1 eller deretter på noe tidspunkt under studien: Inhalert natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium.
  • Ikke bruk innen 12 timer før screeningbesøk 1 eller deretter på noe tidspunkt under studien: Orale beta2-agonister Korttidsvirkende.
  • Ikke bruk innen 4 timer før screeningbesøk 1 eller senere når som helst under studien: Inhalerte kortvirkende beta2-agonister (bruk av studien forutsatt prn albuterol/salbutamol er tillatt under studien, bortsett fra i 4-timersperioden før spirometri testing.), Inhalerte korttidsvirkende antikolinergika, Inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukter.
  • Ikke bruk innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screeningbesøk 1 eller senere når som helst under studien: Ethvert annet undersøkelseslegemiddel.
  • Forutgående påmelding til en av replikatstudiene: forsøkspersoner som tidligere har blitt tildelt et emnenummer (registrert) i studie 200110 som er en replikatstudie fra 200109.
  • Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. <=12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1, eller som vil gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
  • Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil enhver person som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Forsøkspersonene fikk én inhalasjon av FF/VI 100/25 mcg via DPI etterfulgt av én inhalasjon av UMEC (125 mcg) via en DPI én gang daglig om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: FF
Tørt hvitt pulver inneholdende 100 mcg Flutikasonfuroat blandet med laktose per blister ble administrert av DPI.
Legemiddel: VI
Tørt hvitt pulver inneholdende 25 mcg Vilanterol mikronisert medikament (som 'M' salt trifenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat per blister ble administrert av DPI.
Legemiddel: UMEC
Umeclidiniumbromid i en pulverblanding med laktose og magnesiumstearat ble brukt i to forskjellige doser 62,5mcg og 125mcg.
Eksperimentell: FF/VI 100/25 mcg + placebo
Forsøkspersonene fikk én inhalasjon av FF/VI 100/25 mcg via DPI etterfulgt av én inhalasjon av matchende placebo via en DPI én gang daglig om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: FF
Tørt hvitt pulver inneholdende 100 mcg Flutikasonfuroat blandet med laktose per blister ble administrert av DPI.
Legemiddel: VI
Tørt hvitt pulver inneholdende 25 mcg Vilanterol mikronisert medikament (som 'M' salt trifenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat per blister ble administrert av DPI.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo DPI identisk i utseende med inhalatoren som inneholder aktiv studiemedisin.
Eksperimentell: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Forsøkspersonene fikk én inhalasjon av FF/VI 100/25 mcg via DPI etterfulgt av én inhalasjon UMEC (62,5 mcg) via DPI én gang daglig om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: FF
Tørt hvitt pulver inneholdende 100 mcg Flutikasonfuroat blandet med laktose per blister ble administrert av DPI.
Legemiddel: VI
Tørt hvitt pulver inneholdende 25 mcg Vilanterol mikronisert medikament (som 'M' salt trifenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat per blister ble administrert av DPI.
Legemiddel: UMEC
Umeclidiniumbromid i en pulverblanding med laktose og magnesiumstearat ble brukt i to forskjellige doser 62,5mcg og 125mcg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Dag 85
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på dag 85 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på dag 84. Analyse ble utført ved bruk av en blandet modell gjentatte mål (MMRM) med kovariater av behandling, baseline FEV1, røykestatus, dag, behandling, dag for baseline interaksjon og dag for behandling interaksjon, dag er nominell. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved 30 og 5 minutter (min) før dose på dag 1. Endringen fra baselineverdien er forskjellen mellom behandlingsverdien og baselineverdien.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet gjennomsnitt (WM), 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 84
Tidsramme: Dag 84
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Det 0-6 timers vektede gjennomsnittet ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven over de nominelle tidspunktene på 0 timer (bunnverdi), 15 og 30 min, 1, 3 og 6 timer, ved å bruke trapesregelen, og deretter dividere med den faktiske tiden mellom dosering og 6 timers vurdering. Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av behandling, baseline FEV1 (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, dag og dag for baseline og dag etter behandlingsinteraksjoner. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved 30 og 5 minutter før dose på dag 1. Endringen fra baselineverdien er forskjellen mellom behandlingsverdien og baselineverdien.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 200110
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere