Vizsgálat az umeklidinium-bromid (UMEC) flutikazon-furoáthoz (FF)/vilanterolhoz (VI) való hozzáadásának összehasonlítására a placebo Plus FF/VI-vel krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél - 2. vizsgálat
2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Vizsgálat az umeklidinium-bromid (UMEC) flutikazon-furoáthoz (FF)/vilanterolhoz (VI) placebo Plus FF/VI-hez való hozzáadásának összehasonlítására krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél - 2. vizsgálat
A szűrést követően az alanyok 4 hetes nyílt bejáratási periódusba lépnek flutikazon-furoát (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg mennyiségben, naponta egyszer, szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül.
Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 3 kezelés valamelyikét (umeklidinium-bromid [UMEC] [62,5 mcg] naponta egyszer DPI-n keresztül; VAGY UMEC [125 mcg] naponta egyszer DPI-n keresztül; VAGY megfelelő placebo naponta egyszer adva a DPI), miközben a nyílt elnevezésű FF/VI 100/25 mcg-os kezelést 12 hetes kezelési időszak alatt folytatták.
Összesen nyolc tervezett klinikai látogatás lesz az előszűrés (Visit0), a szűrés (1. vizit), a vak kezelés 1. napon (Visit2), 2 (Visit3), 28 (Visit4), 56 (Visit5), 84 (Visit6) ) és 85 (7. látogatás).
Körülbelül 7 nappal az utolsó klinikai látogatás után telefonos kapcsolatfelvétel történik.
Az alanyok vizsgálatban való részvételének teljes időtartama a szűréstől a nyomon követésig körülbelül 17 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
620
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Cseh Köztársaság, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 70868
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság, 39003
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Cseh Köztársaság, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13156
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dillingen, Bayern, Németország, 89407
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Németország, 34121
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Németország, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Németország, 23858
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Németország, 07548
- GSK Investigational Site
-
Schmoelln, Thueringen, Németország, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgy típusa: Járóbeteg.
- Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
- Életkor: 40 éves vagy idősebb alanyok az 1. látogatáson.
- Nem: Férfi vagy női alanyok.
- Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:
- Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket is). Sebészetileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nőket úgy határozzák meg, mint 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás állapotúak, megfelelő klinikai profillal, például életkoruknak megfelelő, 45 év feletti, hormonpótló terápia hiányában.
VAGY
- Fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét következetesen és helyesen alkalmazzák (azaz a termék jóváhagyott címkéjén és az orvos utasításai szerint a vizsgálat időtartama alatt – szűrés) kapcsolatfelvételhez):
- Önmegtartóztatás
- Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel
- Injekciós progesztogén
- Levonorgestrel implantátumok
- Ösztrogén hüvelygyűrű
- Perkután fogamzásgátló tapaszok
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), amely megfelel a termékcímkén szereplő SOP hatékonysági kritériumoknak
- Férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára. Ennél a definíciónál a „dokumentált” a vizsgált személy orvosi vizsgálatának vagy a vizsgálati alkalmassági vizsgálati alany kórtörténetének áttekintésének eredményére utal, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzései alapján szereztek meg.
- Dupla barrier módszer: óvszer és okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) hüvelyi spermicid szerrel (hab/gél/film/krém/kúp)
- Diagnózis: A COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint.
- Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a dohányzása több mint 10 csomagévben [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 dobozért) év, vagy napi 10 cigaretta 20 évig)]. Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához.
- A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol/szalbutamol FEV1/FVC előtt és után <0,70, és az albuterol/szalbutamol FEV1 előtti és utáni értéke az 1. vizit (szűrés) előre jelzett normálértékének <=70%-a, a Táplálkozás-egészségügyi és vizsgálati módszerrel számított Survey (NHANES) III referenciaegyenletek.
- Légszomj: >=2 pontszám az mMRC nehézlégzési skálán az 1. látogatáskor.
- QTc kritériumok:
- QTc(F) <450 ezredmásodperc (msec) vagy
- QTc(F) <480 msec olyan betegeknél, akiknél a QRS időtartama >=120 ms
- A QTc a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum Bazett képlete (QTcB), Fridericia képlete (QTcF), vagy más módszer, gépi vagy kézi túlolvasás szerint.
- A tantárgyi alkalmassághoz és a visszavonáshoz a QTcF-et kell használni.
- Az adatelemzés céljaira a QTcF lesz elsődleges.
- A QTc-nek a háromszori elektrokardiogram (EKG) egyszeri vagy átlagolt QTc-értékén kell alapulnia, amelyet egy rövid rögzítési időszak alatt kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Asztma: Az asztma jelenlegi diagnózisa.
- Egyéb légúti betegségek: Az ismert alfa-1-antitripszin-hiány, az aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis) és a tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a vizsgálati alanyt, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül egyéb jelentős légúti betegsége is van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős bronchiectasis, pulmonalis hypertonia, sarcoidosis vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességekre, amelyek nem kontrollálhatók és/vagy a kórelőzményében rák szerepel remisszió az 1. vizit előtt 5 évnél rövidebb ideig (a gyógyulás céljából reszekált bőr lokalizált karcinóma nem kizáró ok). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Ellenjavallatok: Bármilyen allergia vagy túlérzékenység bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonista, béta2-agonista, szimpatomimetikum, kortikoszteroid (intranazális, inhalációs vagy szisztémás) laktóz/tejfehérje vagy magnézium-sztearát iránt, vagy olyan egészségügyi állapot, mint szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek vagy inhalációs hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA), hosszú hatású béta-agonista (LABA) vagy inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazásának.
- Kórházi ellátás: Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Alsó légúti fertőzés: Alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 héten belül antibiotikum alkalmazására volt szükség.
- Tüdőreszekció: Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok.
- 12-elvezetéses EKG: Rendellenes és klinikailag jelentős EKG-lelet az 1. vizit alkalmával végzett 12-elvezetéses EKG-ból. A vizsgálók EKG-vizsgálatot kapnak, amelyet egy központi független kardiológus végez, hogy segítse az alany alkalmasságának értékelését. A vizsgálatot végző személy meghatározza az EKG-eltérések orvosi jelentőségét.
- Klinikailag szignifikáns és kóros laboratóriumi lelet a szűréskor (1. vizit). Az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélést követően a vizsgálónak lehetősége lehet a kóros laboratóriumi eredmény ellenőrzésére a Visit2 előtt.
- Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Az albuterol/szalbutamol beadását nem lehet megtagadni a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Kizárt gyógyszerek: A következő gyógyszerek alkalmazása tilos az 1. látogatás előtt meghatározott időintervallumokban és a vizsgálat során:
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 12 héten belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: Depot kortikoszteroidok.
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 6 héten belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: Szisztémás, orális vagy parenterális kortikoszteroidok (intraartikuláris kortikoszteroid injekciók megengedettek). Antibiotikumok (alsó légúti fertőzésekre), Cytochrome P450 3A4 erős inhibitorok.
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 14 napon belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: foszfodiészteráz 4 gátlók (roflumilaszt).
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 10 napon belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor használni: Olodaterol és Indakaterol.
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 7 napon belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: Hosszú hatású muscarinici antagonisták (tiotropium, aklidinium, glikopirrónium).
- Ne használja az 1. szűrési látogatást megelőző 48 órán belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: teofillinek, orális leukotrién inhibitorok (zafirlukast, montelukaszt, zileuton), szalmeterol és formoterol, ICS/LABA kombinációk (pl. flutikazon-propionát/szalmeterol, mometazon-furat, /formoterol-fumarát, budezonid/formoterol-fumarát), Orális béta2-agonisták Hosszú hatású.
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 24 órán belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor használni: Inhalációs nátrium-kromoglikát vagy nedokromil-nátrium.
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 12 órán belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor használni: Orális béta2-agonisták Rövid hatású.
- Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 4 órán belül, vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: Inhalációs, rövid hatású béta2-agonisták (a vizsgálat során prn albuterol/szalbutamol használata megengedett, kivéve a spirometriát megelőző 4 órás időszakot). tesztelés.), Inhalációs rövid hatású antikolinerg szerek, Inhalációs rövid hatású antikolinerg/rövid hatású béta2-agonista kombinációs termékek.
- Tilos 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb az 1. szűrési látogatás előtt, vagy azt követően a vizsgálat során bármikor: Bármilyen más vizsgálati gyógyszer.
- Előzetes beiratkozás valamelyik ismétlődő vizsgálatba: olyan alanyok, akiknek korábban tantárgyi számot adtak (beiratkoztak) a 200110-es vizsgálatban, amely a 200109-es párhuzamos vizsgálat.
- Oxigén: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. A szükség szerinti oxigénhasználat (azaz <= napi 12 óra) nem kizáró ok.
- Porlasztásos terápia: Rövid hatású hörgőtágítók (pl. albuterol/szalbutamol) rendszeres alkalmazása (mindennapi használatra, nem szükség szerint történő használatra) porlasztott terápia útján.
- Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy aki a vizsgálat során egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába lép. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban részt venni, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
- Olvasási képtelenség: A vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna kitölteni egy kérdőívet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Az alanyok 100/25 mcg FF/VI-t kaptak DPI-n keresztül, majd egy UMEC-t (125 mcg) DPI-n keresztül, naponta egyszer, reggel 12 héten keresztül.
|
100 mikrogramm laktózzal kevert flutikazon-furoátot tartalmazó száraz fehér port buborékcsomagolásonként DPI-vel adagoltuk.
Száraz fehér port, amely 25 mcg Vilanterol mikronizált gyógyszert (mint "M" só-trifenil-acetátot) tartalmaz laktózzal és magnézium-sztearáttal keverve buborékcsomagolásonként, DPI-vel adtuk be.
Az umeklidinium-bromidot laktózzal és magnézium-sztearáttal porkeverékben alkalmazták két különböző dózisban: 62,5 mcg és 125 mcg.
|
|
Kísérleti: FF/VI 100/25 mcg + placebo
Az alanyok 100/25 mcg FF/VI 100/25 mcg inhalációt kaptak DPI-n keresztül, majd egy megfelelő placebót egy DPI-n keresztül, naponta egyszer reggel 12 héten keresztül.
|
100 mikrogramm laktózzal kevert flutikazon-furoátot tartalmazó száraz fehér port buborékcsomagolásonként DPI-vel adagoltuk.
Száraz fehér port, amely 25 mcg Vilanterol mikronizált gyógyszert (mint "M" só-trifenil-acetátot) tartalmaz laktózzal és magnézium-sztearáttal keverve buborékcsomagolásonként, DPI-vel adtuk be.
A megfelelő placebo DPI megjelenésében megegyezik az aktív vizsgálati gyógyszert tartalmazó inhalátorral.
|
|
Kísérleti: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Az alanyok 100/25 mcg FF/VI-t kaptak DPI-n keresztül, majd egy UMEC-t (62,5 mcg) DPI-n keresztül, naponta egyszer reggel 12 héten keresztül.
|
100 mikrogramm laktózzal kevert flutikazon-furoátot tartalmazó száraz fehér port buborékcsomagolásonként DPI-vel adagoltuk.
Száraz fehér port, amely 25 mcg Vilanterol mikronizált gyógyszert (mint "M" só-trifenil-acetátot) tartalmaz laktózzal és magnézium-sztearáttal keverve buborékcsomagolásonként, DPI-vel adtuk be.
Az umeklidinium-bromidot laktózzal és magnézium-sztearáttal porkeverékben alkalmazták két különböző dózisban: 62,5 mcg és 125 mcg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (BL) képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 85. napon mért minimális FEV1 a 84. napon történő adagolás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlaga.
Az analízist vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) végeztük a kezelés kovariánsaival, a kiindulási FEV1, a dohányzási állapot, a nap, a kezelés, a kiindulási interakció napján és a kezelés napjánkénti interakció, a nap névleges.
A kiindulási FEV1 az 1. napon az adagolás előtt 30 és 5 perccel (perc) végzett két értékelés átlaga.
Az alapértékhez viszonyított változás a kezelés alatti érték és az alapvonali érték különbsége.
|
85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlagban (WM), 0-6 órás FEV1, amelyet az adagolás után kaptak a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 0-6 órás súlyozott átlagot a FEV1/idő görbe alatti terület kiszámításával kaptuk a 0 óra (mélységi érték), 15 és 30 perc, 1, 3 és 6 óra névleges időpontjaira, a trapézszabály segítségével, és majd elosztjuk az adagolás és a 6 órás értékelés közötti tényleges idővel.
Az analízist MMRM segítségével végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási FEV1-gyel (a két értékelés átlaga 30 perccel és 5 perccel a beadás előtt az 1. napon), a dohányzási állapottal, a napokkal és a napokkal, valamint a kezelési interakciókkal.
A kiindulási FEV1 az 1. napon az adagolás előtt 30 és 5 perccel végzett két értékelés átlaga.
Az alapértékhez viszonyított változás a kezelés alatti érték és az alapvonali érték különbsége.
|
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 200110Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .