Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению добавления умеклидиния бромида (UMEC) к флутиказона фуроату (FF)/вилантеролу (VI) и плацебо плюс FF/VI у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) — исследование 2

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
После скрининга субъекты вступят в 4-недельный открытый вводной период с применением флутиказона фуроата (FF)/вилантерола (VI) 100/25 мкг один раз в день через ингалятор сухого порошка (DPI). Затем субъекты будут рандомизированы для получения любого из 3 видов лечения (умеклидиния бромид [UMEC] [62,5 мкг], вводимый один раз в день через DPI; ИЛИ UMEC [125 мкг], вводимый один раз в день через DPI; ИЛИ соответствующее плацебо, вводимое один раз в день через DPI; a DPI), продолжая лечение открытым препаратом FF/VI 100/25 мкг в течение 12-недельного периода лечения. В общей сложности будет запланировано восемь запланированных посещений клиники: предварительный скрининг (посещение 0), скрининг (посещение 1), слепое лечение. День 1 (посещение 2), 2 (посещение 3), 28 (посещение 4), 56 (посещение 5), 84 (посещение 6). ) и 85 (Визит7). Последующий телефонный контакт будет проведен примерно через 7 дней после последнего визита в клинику. Общая продолжительность участия субъекта в исследовании от скрининга до последующего наблюдения составит примерно 17 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Германия, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Германия, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Kralupy nad Vltavou, Чешская Республика, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чешская Республика, 415 10
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип предмета: Амбулаторный.
  • Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Возраст: субъекты в возрасте 40 лет и старше на визите 1.
  • Пол: Субъекты мужского или женского пола.
  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:
  • Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную). Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как аменорея в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующим возрасту, > 45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии.

ИЛИ

  • Возможность деторождения, отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контрацепции, используемых последовательно и правильно (т. для последующего контакта):
  • Воздержание
  • Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
  • Инъекционный прогестаген
  • Имплантаты левоноргестрела
  • Эстрогенное вагинальное кольцо
  • Пластыри для чрескожной контрацепции
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая критериям эффективности СОП, указанным на этикетке продукта.
  • Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. Для этого определения «задокументированный» относится к результатам медицинского осмотра субъекта исследователем/уполномоченным лицом или изучения истории болезни субъекта на предмет приемлемости для участия в исследовании, полученным в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских записей субъекта.
  • Метод двойного барьера: презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) с вагинальным спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий)
  • Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
  • История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >=10 пачек-лет [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). лет, или 10 сигарет в день в течение 20 лет)]. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Использование трубки и/или сигар не может использоваться для расчета истории пачки за год.
  • Тяжесть заболевания: отношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после применения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 до и после применения альбутерола/сальбутамола <=70% от прогнозируемых нормальных значений при визите 1 (скрининг), рассчитанных с использованием данных о питании и обследовании. Обзор (NHANES) III эталонные уравнения.
  • Одышка: оценка >=2 по шкале одышки mMRC на визите 1.
  • Критерии QTC:
  • QTc(F) <450 миллисекунд (мс) или
  • QTc(F) <480 мс для пациентов с продолжительностью комплекса QRS >=120 мс
  • QTc — это интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции (QTcF) или другим методом, машинным или ручным пересчитыванием.
  • Для соответствия требованиям и отзыва будет использоваться QTcF.
  • Для целей анализа данных QTcF будет использоваться в качестве основного.
  • QTc должен основываться на единичных или усредненных значениях QTc трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи.

Критерий исключения:

  • Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Астма: Текущий диагноз астмы.
  • Другие респираторные заболевания: Известный дефицит альфа-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеются какие-либо другие значимые респираторные заболевания, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких.
  • Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия в течение <5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
  • Противопоказания: любая история аллергии или гиперчувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, симпатомиметику, кортикостероиду (интраназальному, ингаляционному или системному), лактозе/молочному белку или стеарату магния, или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, предстательная железа. гипертрофия или обструкция шейки мочевого пузыря, что, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании или применения ингаляционных мускариновых антагонистов длительного действия (ДДАД), бета-агонистов длительного действия (ДДБА) или ингаляционных кортикостероидов (ИКС).
  • Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
  • Инфекция нижних дыхательных путей: Субъекты с инфекцией нижних дыхательных путей, которым потребовалось применение антибиотиков в течение 6 недель до визита 1.
  • Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до визита 1.
  • ЭКГ в 12 отведениях: аномальное и клинически значимое изменение ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях, проведенное во время визита 1. Исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта. Исследователь определяет медицинскую значимость любых отклонений на ЭКГ.
  • Клинически значимые и аномальные результаты лабораторных исследований при скрининге (посещение 1). После обсуждения с медицинским монитором у исследователя может быть возможность проверить аномальный результат лабораторных исследований до визита 2.
  • Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Исключенные лекарства: Использование следующих лекарств не разрешено в течение определенных временных интервалов до визита 1 и на протяжении всего исследования:
  • Не использовать в течение 12 недель до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: кортикостероиды депо.
  • Не использовать в течение 6 недель до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: системные, пероральные или парентеральные кортикостероиды (внутрисуставные инъекции кортикостероидов разрешены). Антибиотики (при инфекциях нижних дыхательных путей), сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4.
  • Не использовать в течение 14 дней до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (рофлумиласт).
  • Не использовать в течение 10 дней до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: олодатерол и индакатерол.
  • Не использовать в течение 7 дней до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (тиотропий, аклидиний, гликопирроний).
  • Не использовать в течение 48 часов до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: теофиллины, пероральные ингибиторы лейкотриенов (зафирлукаст, монтелукаст, зилеутон), салметерол и формотерол, комбинации ИКС/ДДБА (например, флутиказона пропионат/салметерол, мометазона фуроат). /формотерола фумарат, будесонид/формотерола фумарат), пероральные бета2-агонисты длительного действия.
  • Не использовать в течение 24 часов до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: ингаляционный кромогликат натрия или недокромил натрия.
  • Не использовать в течение 12 часов до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: пероральные бета2-агонисты короткого действия.
  • Не использовать в течение 4 часов до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования: ингаляционные бета2-агонисты короткого действия (использование в ходе исследования при условии, что во время исследования разрешен prn альбутерол/сальбутамол, за исключением 4-часового периода до спирометрии). тестирование.), Ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия, ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия/бета2-агонисты короткого действия.
  • Не использовать в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до визита для скрининга 1 или после него, в любое время в ходе исследования: любой другой исследуемый препарат.
  • Предыдущая регистрация в одном из повторных исследований: субъекты, которым ранее был присвоен номер субъекта (зачислены) в исследовании 200110, которое является повторным исследованием 200109.
  • Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т.е. <=12 часов в день) не является исключением.
  • Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
  • Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1, или кто войдет в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
  • Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
  • Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФФ/ВИ 100/25 мкг + UMEC (125 мкг)
Субъекты получали одну ингаляцию FF/VI 100/25 мкг через DPI с последующей одной ингаляцией UMEC (125 мкг) через DPI один раз в день утром в течение 12 недель.
Лекарство: ФФ
Сухой белый порошок, содержащий 100 мкг флутиказона фуроата, смешанного с лактозой на блистер, вводили через DPI.
Лекарство: VI
Сухой белый порошок, содержащий 25 мкг микронизированного препарата вилантерола (в виде трифенилацетата соли «М»), смешанного с лактозой и стеаратом магния на блистере, вводился DPI.
Лекарство: УМЭК
Умеклидиния бромид в порошковой смеси с лактозой и стеаратом магния применяли в двух разных дозах: 62,5 мкг и 125 мкг.
Экспериментальный: FF/VI 100/25 мкг + плацебо
Субъекты получали одну ингаляцию FF/VI 100/25 мкг через DPI с последующей одной ингаляцией соответствующего плацебо через DPI один раз в день утром в течение 12 недель.
Лекарство: ФФ
Сухой белый порошок, содержащий 100 мкг флутиказона фуроата, смешанного с лактозой на блистер, вводили через DPI.
Лекарство: VI
Сухой белый порошок, содержащий 25 мкг микронизированного препарата вилантерола (в виде трифенилацетата соли «М»), смешанного с лактозой и стеаратом магния на блистере, вводился DPI.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий DPI плацебо внешне идентичен ингалятору, содержащему активное исследуемое лекарство.
Экспериментальный: ФФ/ВИ 100/25 мкг + UMEC (62,5 мкг)
Субъекты получали одну ингаляцию FF/VI 100/25 мкг через DPI, а затем одну ингаляцию UMEC (62,5 мкг) через DPI один раз в день утром в течение 12 недель.
Лекарство: ФФ
Сухой белый порошок, содержащий 100 мкг флутиказона фуроата, смешанного с лактозой на блистер, вводили через DPI.
Лекарство: VI
Сухой белый порошок, содержащий 25 мкг микронизированного препарата вилантерола (в виде трифенилацетата соли «М»), смешанного с лактозой и стеаратом магния на блистере, вводился DPI.
Лекарство: УМЭК
Умеклидиния бромид в порошковой смеси с лактозой и стеаратом магния применяли в двух разных дозах: 62,5 мкг и 125 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (BL) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 на 85-й день определяется как среднее значение ОФВ1, полученное через 23 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Анализ проводился с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариантами лечения, исходного ОФВ1, статуса курения, дня, лечения, дня по исходному взаимодействию и дня по взаимодействию лечения, причем день был номинальным. Исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день. Изменение по сравнению с исходным значением представляет собой разницу между значением при лечении и исходным значением.
День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного значения (WM) по сравнению с исходным уровнем, 0-6 часов ОФВ1, полученное после введения дозы на 84-й день
Временное ограничение: День 84
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Средневзвешенное значение за период 0–6 часов было получено путем расчета площади под кривой ОФВ1/время для номинальных моментов времени 0 часов (минимальное значение), 15 и 30 минут, 1, 3 и 6 часов с использованием правила трапеций и затем разделить на фактическое время между дозированием и 6-часовой оценкой. Анализ проводили с использованием MMRM с ковариантами лечения, исходным уровнем ОФВ1 (среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут и 5 минут до введения дозы в 1-й день), статусом курения, днями и днями по исходному уровню и днями по взаимодействию лечения. Исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день. Изменение по сравнению с исходным значением представляет собой разницу между значением при лечении и исходным значением.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 200110
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться