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Étude pour comparer l'ajout de bromure d'umeclidinium (UMEC) au furoate de fluticasone (FF)/Vilanterol (VI), avec un placebo plus FF/VI chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - Étude 2

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour comparer l'ajout de bromure d'umeclidinium (UMEC) au furoate de fluticasone (FF)/Vilanterol (VI), avec un placebo plus FF/VI chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - Étude 2

Après le dépistage, les sujets entreront dans une période de rodage en ouvert de 4 semaines avec du furoate de fluticasone (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche (DPI). Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir l'un des 3 traitements (bromure d'umeclidinium [UMEC] [62,5 mcg] administré une fois par jour via un DPI ; OU UMEC [125 mcg] administré une fois par jour via un DPI ; OU placebo correspondant administré une fois par jour via a DPI), tout en poursuivant le traitement avec FF/VI 100/25 mcg en ouvert pendant une période de traitement de 12 semaines. Il y aura un total de huit visites cliniques programmées lors de la présélection (visite0), du dépistage (visite 1), du traitement en aveugle Jour 1 (visite 2), 2 (visite 3), 28 (visite 4), 56 (visite 5), 84 (visite 6 ) et 85 (Visite7). Un contact téléphonique de suivi sera effectué environ 7 jours après la dernière visite à la clinique. La durée totale de la participation des sujets à l'étude, du dépistage au suivi, sera d'environ 17 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Allemagne, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Allemagne, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Kralupy nad Vltavou, République tchèque, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, République tchèque, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, République tchèque, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de sujet : Ambulatoire.
  • Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • Âge : sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1.
  • Genre : sujets masculins ou féminins.
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :
  • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou chirurgicalement stérile). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif.

OU ALORS

  • Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées systématiquement et correctement (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de l'étude - dépistage au contact de suivi):
  • Abstinence
  • Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul
  • Progestatif injectable
  • Implants de lévonorgestrel
  • Anneau vaginal oestrogénique
  • Patchs contraceptifs percutanés
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) qui répond aux critères d'efficacité de la POS, comme indiqué sur l'étiquette du produit
  • Stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. Pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen médical du sujet par l'investigateur/la personne désignée ou à l'examen des antécédents médicaux du sujet pour l'éligibilité à l'étude, tel qu'obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet.
  • Méthode double barrière : préservatif et cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec un agent spermicide vaginal (mousse/gel/film/crème/suppositoire)
  • Diagnostic : Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Antécédents de tabagisme : fumeurs actuels ou anciens de cigarettes ayant des antécédents de tabagisme de >= 10 paquets-années [nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes par jour / 20) x nombre d'années de tabagisme (par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, soit 10 cigarettes par jour pendant 20 ans)]. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. L'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique de l'année du paquet.
  • Gravité de la maladie : un rapport VEMS/CVF avant et après albutérol/salbutamol <0,70 et un VEMS avant et après albutérol/salbutamol <= 70 % des valeurs normales prédites à la visite 1 (dépistage) calculées à l'aide de la nutrition, de la santé et de l'examen Équations de référence Survey (NHANES) III.
  • Dyspnée : un score > = 2 sur l'échelle de dyspnée mMRC lors de la visite 1.
  • Critères QTc :
  • QTc(F) <450 millisecondes (msec) ou
  • QTc(F) <480 msec pour les patients dont la durée du QRS est >=120 msec
  • Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) ou une autre méthode, machine ou relecture manuelle.
  • Pour l'éligibilité des sujets et le retrait, QTcF sera utilisé.
  • Aux fins de l'analyse des données, QTcF sera utilisé comme primaire.
  • Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc simples ou moyennes d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
  • Autres troubles respiratoires : un déficit connu en alpha-1 antitrypsine, des infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'autres affections respiratoires importantes en plus de la BPCO doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant <5 ans avant la visite 1 (le carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison n'est pas exclu). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Contre-indications : Tout antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, sympathomimétique, corticostéroïde (intranasal, inhalé ou systémique), lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium, ou une condition médicale telle que glaucome à angle fermé, prostatique hypertrophie ou obstruction du col de la vessie qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) inhalé, d'un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ou de corticostéroïdes inhalés (ICS).
  • Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Infection des voies respiratoires inférieures : sujets atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1.
  • ECG à 12 dérivations : résultat ECG anormal et cliniquement significatif de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1. Les enquêteurs recevront des examens de l'ECG effectués par un cardiologue indépendant centralisé pour aider à l'évaluation de l'éligibilité du sujet. L'investigateur de l'étude déterminera la signification médicale de toute anomalie de l'ECG.
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs et anormaux lors du dépistage (visite 1). Après discussion avec le moniteur médical, l'investigateur peut avoir la possibilité de vérifier le résultat de laboratoire anormal avant la visite2
  • Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
  • Médicaments exclus : L'utilisation des médicaments suivants n'est pas autorisée dans les intervalles de temps définis avant la visite 1 et tout au long de l'étude :
  • Aucune utilisation dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : corticostéroïdes de dépôt.
  • Aucune utilisation dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : corticostéroïdes systémiques, oraux ou parentéraux (les injections intra-articulaires de corticostéroïdes sont autorisées.), Antibiotiques (pour les infections des voies respiratoires inférieures), inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.
  • Aucune utilisation dans les 14 jours précédant la visite de sélection 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (roflumilast).
  • Aucune utilisation dans les 10 jours précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : olodatérol et indacatérol.
  • Aucune utilisation dans les 7 jours précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : antagonistes muscarinici à longue durée d'action (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium).
  • Aucune utilisation dans les 48 heures précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : théophyllines, inhibiteurs des leucotriènes oraux (zafirlukast, montelukast, zileuton), salmétérol et formotérol, combinaisons ICS/BALA (par exemple, propionate de fluticasone/salmétérol, furoate de mométasone /fumarate de formotérol, budésonide/fumarate de formotérol), bêta2-agonistes oraux Longue durée d'action.
  • Aucune utilisation dans les 24 heures précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : cromoglycate de sodium inhalé ou nédocromil sodique.
  • Aucune utilisation dans les 12 heures précédant la visite de sélection 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : bêta2-agonistes oraux à courte durée d'action.
  • Aucune utilisation dans les 4 heures précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude : bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action (l'utilisation de l'étude à condition que l'albutérol/salbutamol prn soit autorisée pendant l'étude, sauf dans la période de 4 heures précédant la spirométrie essai.), Anticholinergiques inhalés à courte durée d'action, Produits combinés inhalés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta2-agonistes à courte durée d'action.
  • Aucune utilisation dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment pendant l'étude : Tout autre médicament expérimental.
  • Inscription préalable dans l'une des études répétées : sujets auxquels un numéro de sujet (inscrit) a déjà été attribué dans l'étude 200110 qui est une étude répétée de 200109.
  • Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (c'est-à-dire <= 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
  • Thérapie par nébulisation : Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, albutérol/salbutamol) via une thérapie par nébulisation.
  • Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1, ou qui entrera dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
  • Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
  • Affiliation avec le site de l'investigateur : Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
  • Incapacité à lire : De l'avis de l'investigateur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Les sujets ont reçu une inhalation de FF/VI 100/25 mcg via DPI suivie d'une inhalation d'UMEC (125 mcg) via un DPI une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Médicament: FF
Une poudre blanche sèche contenant 100 mcg de furoate de fluticasone mélangé à du lactose par blister a été administrée par DPI.
Médicament: VI
Une poudre blanche sèche contenant 25 mcg de médicament micronisé de Vilanterol (sous forme de triphénylacétate de sel « M ») mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par blister a été administrée par DPI.
Médicament: UMEC
Le bromure d'umeclidinium dans un mélange de poudre avec du lactose et du stéarate de magnésium a été utilisé à deux doses différentes de 62,5 mcg et 125 mcg.
Expérimental: FF/VI 100/25 mcg + Placebo
Les sujets ont reçu une inhalation de FF/VI 100/25 mcg via DPI suivie d'une inhalation du placebo correspondant via un DPI une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Médicament: FF
Une poudre blanche sèche contenant 100 mcg de furoate de fluticasone mélangé à du lactose par blister a été administrée par DPI.
Médicament: VI
Une poudre blanche sèche contenant 25 mcg de médicament micronisé de Vilanterol (sous forme de triphénylacétate de sel « M ») mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par blister a été administrée par DPI.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant DPI identique en apparence à l'inhalateur contenant le médicament actif à l'étude.
Expérimental: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Les sujets ont reçu une inhalation de FF/VI 100/25 mcg via DPI suivie d'une inhalation d'UMEC (62,5 mcg) via DPI une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Médicament: FF
Une poudre blanche sèche contenant 100 mcg de furoate de fluticasone mélangé à du lactose par blister a été administrée par DPI.
Médicament: VI
Une poudre blanche sèche contenant 25 mcg de médicament micronisé de Vilanterol (sous forme de triphénylacétate de sel « M ») mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par blister a été administrée par DPI.
Médicament: UMEC
Le bromure d'umeclidinium dans un mélange de poudre avec du lactose et du stéarate de magnésium a été utilisé à deux doses différentes de 62,5 mcg et 125 mcg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 85
Délai: Jour 85
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel au jour 85 est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration au jour 84. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des covariables de traitement, le VEMS initial, le statut tabagique, le jour, le traitement, l'interaction jour par ligne de base et l'interaction jour par traitement, le jour étant nominal. Le VEMS initial est la moyenne des deux évaluations effectuées à 30 et 5 minutes (min) avant l'administration du jour 1. La variation par rapport à la valeur initiale correspond à la différence entre la valeur sous traitement et la valeur initiale.
Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la moyenne pondérée (WM), 0-6 heures VEMS obtenu après l'administration au jour 84
Délai: Jour 84
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. La moyenne pondérée de 0 à 6 heures a été dérivée en calculant l'aire sous la courbe VEMS/temps sur les points temporels nominaux de 0 heure (valeur minimale), 15 et 30 min, 1, 3 et 6 heures, en utilisant la règle trapézoïdale, et puis en divisant par le temps réel entre le dosage et l'évaluation de 6 heures. L'analyse a été effectuée à l'aide du MMRM avec des covariables de traitement, le VEMS initial (moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes et 5 minutes avant l'administration du jour 1), le statut tabagique, le jour et le jour selon les interactions de base et le jour selon le traitement. Le VEMS initial est la moyenne des deux évaluations effectuées à 30 et 5 min avant l'administration du jour 1. La variation par rapport à la valeur initiale correspond à la différence entre la valeur sous traitement et la valeur initiale.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 200110
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  2. Formulaire de consentement éclairé
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  3. Rapport d'étude clinique
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  4. Protocole d'étude
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  5. Spécification du jeu de données
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  6. Ensemble de données de participant individuel
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  7. Plan d'analyse statistique
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