만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자에서 브롬화 우메클리디늄(UMEC)을 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI)에 추가하는 것과 위약 플러스 FF/VI를 비교하는 연구 -연구 2

포함 기준:

• 대상 유형: 외래 환자.
• 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
• 성별: 남성 또는 여성 대상.
• 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
• 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, >45세, 호르몬 대체 요법 없이 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.

또는

• 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 스크리닝 후속 연락):
• 절제
• 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
• 주사용 프로게스토겐
• 레보노르게스트렐 임플란트
• 에스트로겐 질 링
• 경피적 피임 패치
• 제품 라벨에 명시된 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 또는 피험자의 의료 기록에서 얻은 바와 같이 피험자에 대한 조사자/피지명인의 의료 검사 결과 또는 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다.
• 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
• 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
• 흡연 이력: >=10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 이전의 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
• 질병의 중증도: <0.70의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 및 영양 건강 및 검사를 사용하여 계산된 방문 1(선별)에서 예측된 정상 값의 <=70%인 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1 측량(NHANES) III 참조 방정식.
• 호흡곤란: 방문 1에서 mMRC 호흡곤란 척도에서 >=2의 점수.
• QTc 기준:
• QTc(F) <450밀리초(msec) 또는
• QRS 기간 >=120msec인 환자의 경우 QTc(F) <480msec
• QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 또는 다른 방법, 기계 또는 수동 오버리드에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
• 피험자 적격성 및 철회를 위해 QTcF가 사용됩니다.
• 데이터 분석을 위해 QTcF가 기본으로 사용됩니다.
• QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.

제외 기준:

• 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 천식: 천식의 현재 진단.
• 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다.
• 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
• 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 코르티코스테로이드(비강내, 흡입 또는 전신) 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 협우각 녹내장, 전립선과 같은 의학적 상태 비대 또는 방광 경부 폐쇄, 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여 또는 흡입 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 사용이 금기입니다.
• 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
• 하기도 감염: Visit 1 이전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염이 있는 피험자.
• 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
• 12-리드 ECG: 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터의 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG 소견. 피험자 적격성 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공될 것입니다. 연구 조사관은 임의의 ECG 이상에 대한 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
• 스크리닝(방문 1)에서 임상적으로 중요하고 비정상적 실험실 소견. 의료 모니터와 논의한 후 조사자는 방문 2 이전에 비정상적인 실험실 결과를 확인할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
• 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
• 제외된 약물: 다음 약물의 사용은 방문 1 이전 및 연구 전체에 걸쳐 정의된 시간 간격 내에서 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 방문 1 이전 12주 내 또는 연구 기간 이후 어느 때라도 사용 금지: 데포 코르티코스테로이드.
• 스크리닝 방문 1 이전 6주 이내 또는 연구 기간 동안 그 이후 어느 때라도 사용 금지: 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(관절내 코르티코스테로이드 주사는 허용됨), 항생제(하기도 감염용), Cytochrome P450 3A4 강력한 억제제.
• 스크리닝 방문 1 이전 14일 이내 또는 연구 기간 이후 어느 때라도 사용 금지: 포스포디에스테라제 4 억제제(로플루미라스트).
• 스크리닝 방문 1 이전 10일 이내 또는 연구 기간 이후 언제라도 사용 금지: 올로다테롤 및 인다카테롤.
• 스크리닝 방문 1 이전 7일 이내 또는 그 이후 연구 기간 중 언제라도 사용 금지: 지속성 무스카리니 길항제(티오트로피움, 아클리디늄, 글리코피로늄).
• 스크리닝 방문 1 전 48시간 이내 또는 그 이후 연구 중 언제라도 사용 금지: 테오필린, 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤), 살메테롤 및 포르모테롤, ICS/LABA 조합(예: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤, 모메타손 푸로에이트) /포르모테롤 푸마레이트, 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트), 경구용 베타2-작용제 지속성.
• 스크리닝 방문 1 전 24시간 이내 또는 연구 중 언제라도 사용 금지: 흡입된 나트륨 크로모글리케이트 또는 네도크로밀 나트륨.
• 스크리닝 방문 1 전 12시간 이내 또는 연구 동안 그 이후 언제라도 사용하지 않음: 경구용 베타2-작용제 단기 작용.
• 스크리닝 방문 1 전 4시간 이내 또는 그 이후 연구 중 언제라도 사용 금지: 단기 작용 베타2-효능제 흡입(prn albuterol/salbutamol이 연구 동안 허용되는 연구의 사용, 폐활량 측정 전 4시간 기간 제외) 테스트.), 흡입형 속효성 항콜린제, 흡입형 속효성 항콜린제/단기형 베타2 작용제 복합제.
• 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간(선별 방문 1 이전 또는 이후 연구 기간 중 언제든지 사용 금지): 모든 기타 시험용 약물.
• 복제 연구 중 하나에 사전 등록: 200109의 복제 연구인 연구 200110에서 피험자 번호가 이전에 지정(등록)된 피험자.
• 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배타적이지 않습니다.
• 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
• 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여하거나 연구 중에 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 사람. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
• Investigator Site와의 관계: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없거나 설문지를 완성할 수 없는 피험자입니다.