口服和肠外伤寒疫苗引起的交叉反应免疫 (Ty21a-ASC)
2014年4月19日 更新者：Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital
口服和肠外伤寒疫苗引起的针对非伤寒沙门氏菌的交叉反应免疫
在最近的一项对照研究中，研究人员探索了针对不同沙门氏菌属的交叉反应性免疫反应。在接种了口服 (Vivotif®) 或肠胃外 (Typherix®) 伤寒疫苗 (ISRCTN68125331) 的健康志愿者中。
在本研究中，将在接受这两种疫苗的一组和在加强免疫后先前免疫过的志愿者中研究免疫反应（同一组在初次免疫后 2-4 年接受相同的疫苗）。
研究概览
详细说明
许多引起胃肠炎的沙门氏菌属与肠炎沙门氏菌亚种具有 O 抗原血清型。 enterica serovar Typhi (S.typhi)，因此可能“达到”口服伤寒活疫苗 Vivotif® 的保护功效。 其中一些沙门氏菌是旅行者腹泻的常见原因（0-30% 的旅行者腹泻，具体取决于地区）。 在最近的一项对照研究中，研究人员表明，针对不同的沙门氏菌属会引发交叉反应性免疫反应。在接种了口服 (Vivotif®) 或肠胃外 (Typherix®) 伤寒疫苗 (ISRCTN68125331) 的健康志愿者中。
在本研究中，将在接受这两种疫苗的一组和在加强免疫后先前免疫过的志愿者中研究免疫反应（同一组在初次免疫后 2-4 年接受相同的疫苗；组：Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix）。 将结果与初次免疫后获得的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- 主动，不招人
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki、芬兰、00014
- 主动，不招人
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki、芬兰、00100
- 招聘中
- Aava Medical Centre
-
接触：
- Tuija Oksanen, Nurse
- 邮箱：tuija.oksanen@aava.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤65 岁的男性或女性受试者
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况
- 书面知情同意书
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。
- 适用于本研究中安排的所有访视。
排除标准：
- 初级人群：给药前 5 年内接种过伤寒疫苗。
- 临床伤寒史、临床副伤寒甲型或乙型发热病史。
- 在研究开始前 4 周内接种任何其他疫苗（口服或肠胃外）或在研究期间计划接种疫苗
- 首次服用 IMP 前 8 天以内服用抗生素或结束抗生素治疗
- 在第一剂研究疫苗前 6 个月内长期（超过 14 天）服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物；剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或等效剂量的口服皮质类固醇被排除在外；允许吸入或局部使用类固醇
- 急性或慢性有临床意义的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vivotif + Typherix 初次免疫
|
3次口服
一次肌肉注射
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|
实验性的：Vivotif助推器
之前接种过 Vivotif 疫苗的志愿者现在正在接受 Vivotif 二次免疫
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3次口服
|
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实验性的：Typherix 助推器
以前接种过 Typherix 的志愿者现在正在接受 Typherix 二次免疫
|
一次肌肉注射
|
|
实验性的：Vivotif + Typherix 助推器
志愿者以前接种过 Vivotif 和 Typherix，现在接受 Vivotif 和 Typherix 作为二次免疫
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3次口服
一次肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各种沙门氏菌菌株特有的循环浆母细胞数量
大体时间：7天
|
研究交叉反应免疫反应是否相似
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各种沙门氏菌菌株特异的血清抗体水平
大体时间：28天
|
研究交叉反应性血清免疫反应是否相似
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：28天
|
记录所用疫苗的副作用
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月19日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月19日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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