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Kreuzreaktive Immunität, hervorgerufen durch orale und parenterale Typhus-Impfstoffe (Ty21a-ASC)

19. April 2014 aktualisiert von: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Kreuzreaktive Immunität, hervorgerufen durch orale und parenterale Typhus-Impfstoffe gegen Nicht-Typhus-Salmonellen

In einer kürzlich durchgeführten kontrollierten Studie untersuchten die Forscher kreuzreaktive Immunantworten gegen verschiedene Salmonella spp. bei gesunden Freiwilligen, die entweder mit oralen (Vivotif®) oder parenteralen (Typherix®) Typhus-Impfstoffen (ISRCTN68125331) immunisiert wurden. In der vorliegenden Studie werden die Immunantworten in einer Gruppe untersucht, die beide dieser Impfstoffe erhält, und in den zuvor immunisierten Freiwilligen nach der Auffrischimpfung (dieselben Gruppen erhalten dieselben Impfstoffe 2–4 Jahre nach der Grundimmunisierung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Gastroenteritis verursachende Salmonella spp. teilen O-Antigen-Serotypen mit Salmonella enteritidis subsp. enterica Serovar Typhi (S.typhi) und könnte daher in „Reichweite“ der Schutzwirkung des oralen Typhus-Lebendimpfstoffs Vivotif® sein. Einige dieser Salmonellen sind häufige Ursachen für Durchfall bei Reisenden (0-30 % der Reisedurchfälle je nach Gebiet). In einer kürzlich durchgeführten kontrollierten Studie zeigten die Forscher, dass eine kreuzreaktive Immunantwort gegen verschiedene Salmonella spp. bei gesunden Freiwilligen, die entweder mit oralen (Vivotif®) oder parenteralen (Typherix®) Typhus-Impfstoffen (ISRCTN68125331) immunisiert wurden.

In der vorliegenden Studie werden die Immunantworten in einer Gruppe untersucht, die beide dieser Impfstoffe erhält, und in zuvor geimpften Freiwilligen nach der Auffrischimpfung (dieselben Gruppen erhalten dieselben Impfstoffe 2-4 Jahre nach der Grundimmunisierung; Gruppen: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die nach der primären Immunisierung erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Helsinki, Haartman Institute
      • Helsinki, Finnland, 00100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren
  2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel.
  5. Verfügbar für alle in dieser Studie geplanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärgruppen: Impfung gegen Typhus innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung.
  2. Vorgeschichte von klinischem Typhus, klinischem Paratyphus A- oder B-Fieber.
  3. Immunisierung mit einem anderen Impfstoff (oral oder parenteral) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studie
  4. Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder Ende der Antibiotikatherapie < 8 Tage vor der ersten IMP-Gabe
  5. Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs; orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent sind ausgeschlossen; inhalierte oder topische Steroide sind erlaubt
  6. Akute oder chronische klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivotif + Typherix Grundimmunisierung
Biologisch: Vivotif
3 orale Dosen
Biologisch: Typherix
eine intramuskuläre Dosis
Experimental: Vivotif-Booster
Freiwillige, die zuvor mit Vivotif geimpft wurden, erhalten jetzt eine Vivotif-Zweitimmunisierung
Biologisch: Vivotif
3 orale Dosen
Experimental: Typherix-Booster
Freiwillige, die zuvor mit Typherix geimpft wurden, erhalten jetzt eine Typherix-Zweitimmunisierung
Biologisch: Typherix
eine intramuskuläre Dosis
Experimental: Vivotif + Typherix-Booster
Freiwillige, die zuvor mit Vivotif und Typherix geimpft wurden, erhalten jetzt Vivotif und Typherix als Sekundärimmunisierung
Biologisch: Vivotif
3 orale Dosen
Biologisch: Typherix
eine intramuskuläre Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Plasmablasten, die für verschiedene Salmonella-Stämme spezifisch sind
Zeitfenster: 7 Tage

Um zu untersuchen, ob die kreuzreaktive Immunantwort ähnlich ist

  • wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden
  • nach Auffrischungsimpfung als nach Grundimmunisierung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antikörpern im Serum, die für verschiedene Salmonella-Stämme spezifisch sind
Zeitfenster: 28 Tage

Um zu untersuchen, ob die kreuzreaktive Immunantwort im Serum ähnlich ist

  • wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden
  • nach Auffrischungsimpfung als nach Grundimmunisierung
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Notieren Sie Nebenwirkungen der verwendeten Impfstoffe
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ty21a-ASC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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