Kryssreaktiv immunitet fremkalt av orale og parenterale tyfusvaksiner (Ty21a-ASC)
Kryssreaktiv immunitet fremkalt av orale og parenterale tyfoidvaksiner mot ikke-tyfus salmonellae
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange Salmonella spp som forårsaker gastroenteritt deler O-antigen serotyper med Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) og kan derfor være innenfor den beskyttende effekten til den orale levende tyfoidfebervaksinen Vivotif®. Noen av disse salmonellene er vanlige årsaker til diaré hos reisende (0-30 % av reisende diaré avhengig av området). I en nylig kontrollert studie viste etterforskerne at en kryssreaktiv immunrespons fremkalles mot forskjellige Salmonella spp. hos friske frivillige immunisert med enten oral (Vivotif®) eller parenteral (Typherix®) tyfusvaksin (ISRCTN68125331).
I denne studien vil immunresponser bli studert i en gruppe som får begge disse vaksinene og hos tidligere immuniserte frivillige etter boosterimmunisering (samme grupper får samme vaksiner 2-4 år etter primærvaksinering; grupper: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Resultatene sammenlignes med de oppnådd etter primær immunisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finland, 00100
- Rekruttering
- Aava Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Tuija Oksanen, Nurse
- E-post: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤65 år
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er akseptabelt.
- Tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Primærgrupper: Vaksinasjon mot tyfoidfeber innen 5 år før dosering.
- Anamnese med klinisk tyfoidfeber, klinisk paratyfus A- eller B-feber.
- Vaksinasjon med en hvilken som helst annen vaksine (oral eller parenteral) innen 4 uker før studiestart eller planlagt vaksinasjon under studien
- Nåværende inntak av antibiotika eller slutt på antibiotikabehandling <8 dager før første IMP-administrasjon
- Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesvaksine; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er ekskludert; inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivotif + Typherix primærimmunisering
|
3 orale doser
én intramuskulær dose
|
|
Eksperimentell: Vivotif booster
Frivillige tidligere vaksinert med Vivotif, får nå en Vivotif sekundær immunisering
|
3 orale doser
|
|
Eksperimentell: Typherix booster
Frivillige tidligere immunisert med Typherix, mottar nå en Typherix sekundær immunisering
|
én intramuskulær dose
|
|
Eksperimentell: Vivotif + Typherix booster
Frivillige tidligere vaksinert med Vivotif og Typherix, mottar nå Vivotif og Typherix som sekundær vaksinasjon
|
3 orale doser
én intramuskulær dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sirkulerende plasmablaster spesifikke for ulike Salmonella-stammer
Tidsramme: 7 dager
|
For å studere om kryssreaktiv immunrespons er lik
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av serumantistoffer spesifikke for ulike Salmonella-stammer
Tidsramme: 28 dager
|
For å studere om kryssreaktiv serumimmunrespons er lik
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
|
Registrer uønskede effekter av vaksinene som brukes
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ty21a-ASC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .