Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssreaktiv immunitet fremkalt av orale og parenterale tyfusvaksiner (Ty21a-ASC)

19. april 2014 oppdatert av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Kryssreaktiv immunitet fremkalt av orale og parenterale tyfoidvaksiner mot ikke-tyfus salmonellae

I en nylig kontrollert studie undersøkte etterforskerne kryssreaktive immunresponser mot forskjellige Salmonella spp. hos friske frivillige immunisert med enten oral (Vivotif®) eller parenteral (Typherix®) tyfusvaksin (ISRCTN68125331). I denne studien vil immunresponser bli studert i en gruppe som mottar begge disse vaksinene og hos de tidligere immuniserte frivillige etter boosterimmunisering (samme grupper får samme vaksiner 2-4 år etter primærimmunisering).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange Salmonella spp som forårsaker gastroenteritt deler O-antigen serotyper med Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) og kan derfor være innenfor den beskyttende effekten til den orale levende tyfoidfebervaksinen Vivotif®. Noen av disse salmonellene er vanlige årsaker til diaré hos reisende (0-30 % av reisende diaré avhengig av området). I en nylig kontrollert studie viste etterforskerne at en kryssreaktiv immunrespons fremkalles mot forskjellige Salmonella spp. hos friske frivillige immunisert med enten oral (Vivotif®) eller parenteral (Typherix®) tyfusvaksin (ISRCTN68125331).

I denne studien vil immunresponser bli studert i en gruppe som får begge disse vaksinene og hos tidligere immuniserte frivillige etter boosterimmunisering (samme grupper får samme vaksiner 2-4 år etter primærvaksinering; grupper: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Resultatene sammenlignes med de oppnådd etter primær immunisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 00014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Helsinki, Haartman Institute
      • Helsinki, Finland, 00100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤65 år
  2. Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er akseptabelt.
  5. Tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primærgrupper: Vaksinasjon mot tyfoidfeber innen 5 år før dosering.
  2. Anamnese med klinisk tyfoidfeber, klinisk paratyfus A- eller B-feber.
  3. Vaksinasjon med en hvilken som helst annen vaksine (oral eller parenteral) innen 4 uker før studiestart eller planlagt vaksinasjon under studien
  4. Nåværende inntak av antibiotika eller slutt på antibiotikabehandling <8 dager før første IMP-administrasjon
  5. Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesvaksine; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er ekskludert; inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt
  6. Akutt eller kronisk klinisk signifikant gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivotif + Typherix primærimmunisering
Biologisk: Vivotif
3 orale doser
Biologisk: Typherix
én intramuskulær dose
Eksperimentell: Vivotif booster
Frivillige tidligere vaksinert med Vivotif, får nå en Vivotif sekundær immunisering
Biologisk: Vivotif
3 orale doser
Eksperimentell: Typherix booster
Frivillige tidligere immunisert med Typherix, mottar nå en Typherix sekundær immunisering
Biologisk: Typherix
én intramuskulær dose
Eksperimentell: Vivotif + Typherix booster
Frivillige tidligere vaksinert med Vivotif og Typherix, mottar nå Vivotif og Typherix som sekundær vaksinasjon
Biologisk: Vivotif
3 orale doser
Biologisk: Typherix
én intramuskulær dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende plasmablaster spesifikke for ulike Salmonella-stammer
Tidsramme: 7 dager

For å studere om kryssreaktiv immunrespons er lik

  • dersom de to vaksinene gis samtidig
  • etter boosterimmunisering enn etter primærimmunisering
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av serumantistoffer spesifikke for ulike Salmonella-stammer
Tidsramme: 28 dager

For å studere om kryssreaktiv serumimmunrespons er lik

  • dersom de to vaksinene gis samtidig
  • etter boosterimmunisering enn etter primærimmunisering
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
Registrer uønskede effekter av vaksinene som brukes
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ty21a-ASC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vivotif

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere