Imunidade de reação cruzada provocada por vacinas orais e parenterais contra febre tifóide (Ty21a-ASC)
Imunidade de reação cruzada provocada por vacinas orais e parenterais contra tifóide contra salmonelas não tifóides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas Salmonella spp causadoras de gastroenterite compartilham sorotipos de antígeno O com Salmonella enteritidis subsp. enterica sorovar Typhi (S.typhi) e poderia, portanto, estar ao alcance da eficácia protetora da vacina oral viva contra a febre tifóide Vivotif®. Algumas dessas Salmonellae são causas comuns de diarréia em viajantes (0-30% de diarréia em viajantes, dependendo da área). Em um estudo controlado recente, os investigadores mostraram que uma resposta imune de reação cruzada é induzida contra diferentes Salmonella spp. em voluntários saudáveis imunizados com as vacinas oral (Vivotif®) ou parenteral (Typherix®) contra a febre tifóide (ISRCTN68125331).
No presente estudo, as respostas imunes serão estudadas em um grupo recebendo ambas as vacinas e em voluntários previamente imunizados após imunização de reforço (mesmos grupos recebem as mesmas vacinas 2-4 anos após a imunização primária; grupos: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Os resultados são comparados com os obtidos após a imunização primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Ativo, não recrutando
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlândia, 00014
- Ativo, não recrutando
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Recrutamento
- Aava Medical Centre
-
Contato:
- Tuija Oksanen, Nurse
- E-mail: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤65 anos
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico
- Consentimento informado por escrito
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência é aceitável.
- Disponível para todas as visitas agendadas neste estudo.
Critério de exclusão:
- Grupos primários: Vacinação contra febre tifóide dentro de 5 anos antes da administração.
- História de febre tifóide clínica, febre paratifóide A ou B clínica.
- Imunização com qualquer outra vacina (oral ou parenteral) dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou vacinação planejada durante o estudo
- Ingestão atual de antibióticos ou fim da antibioticoterapia <8 dias antes da primeira administração de IMP
- Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina experimental; corticosteróides orais em dosagens de ≥0,5 mg/kg/d prednisolona ou equivalente são excluídos; esteróides inalados ou tópicos são permitidos
- Doença gastrointestinal clinicamente significativa aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vivotif + Typherix imunização primária
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3 doses orais
uma dose intramuscular
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Experimental: Intensificador Vivotif
Voluntários previamente imunizados com Vivotif, agora recebendo uma imunização secundária Vivotif
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3 doses orais
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Experimental: Reforço Typherix
Voluntários previamente imunizados com Typherix, agora recebendo uma imunização secundária Typherix
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uma dose intramuscular
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Experimental: Booster Vivotif + Typherix
Voluntários previamente imunizados com Vivotif e Typherix, agora recebendo Vivotif e Typherix como imunização secundária
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3 doses orais
uma dose intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de plasmablastos circulantes específicos para várias cepas de Salmonella
Prazo: 7 dias
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Para estudar se a resposta imune de reação cruzada é semelhante
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de anticorpos séricos específicos para várias cepas de Salmonella
Prazo: 28 dias
|
Estudar se a resposta imune sérica de reação cruzada é semelhante
|
28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 28 dias
|
Registrar os efeitos adversos das vacinas utilizadas
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ty21a-ASC
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