Kruisreactieve immuniteit veroorzaakt door orale en parenterale tyfusvaccins (Ty21a-ASC)
Kruisreactieve immuniteit veroorzaakt door orale en parenterale tyfusvaccins tegen niet-tyfus salmonella
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel Salmonella spp die gastro-enteritis veroorzaken, delen O-antigeen serotypen met Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) en zou daarom in 'bereik' kunnen zijn van de beschermende werkzaamheid van het orale levende buiktyfusvaccin Vivotif®. Sommige van deze salmonella's zijn veelvoorkomende oorzaken van diarree bij reizigers (0-30% van de reizigersdiarree, afhankelijk van het gebied). In een recent gecontroleerd onderzoek toonden de onderzoekers aan dat er een kruisreactieve immuunrespons wordt opgewekt tegen verschillende Salmonella spp. bij gezonde vrijwilligers die zijn geïmmuniseerd met het orale (Vivotif®) of parenterale (Typherix®) tyfusvaccin (ISRCTN68125331).
In de huidige studie zullen immuunresponsen worden bestudeerd in een groep die beide vaccins krijgt en in eerder geïmmuniseerde vrijwilligers na boosterimmunisatie (dezelfde groepen krijgen dezelfde vaccins 2-4 jaar na primaire immunisatie; groepen: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). De resultaten worden vergeleken met die verkregen na primaire immunisatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Actief, niet wervend
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00014
- Actief, niet wervend
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finland, 00100
- Werving
- Aava Medical Centre
-
Contact:
- Tuija Oksanen, Nurse
- E-mail: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 tot ≤65 jaar
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is acceptabel.
- Beschikbaar voor alle geplande bezoeken in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire groepen: Vaccinatie tegen buiktyfus binnen 5 jaar vóór toediening.
- Geschiedenis van klinische buiktyfus, klinische paratyfus A- of B-koorts.
- Immunisatie met een ander vaccin (oraal of parenteraal) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie of geplande vaccinatie tijdens de studie
- Huidige inname van antibiotica of einde van antibiotische therapie <8 dagen voor eerste IMP-toediening
- Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin; orale corticosteroïden in doseringen van ≥0,5 mg/kg/d prednisolon of equivalent zijn uitgesloten; geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan
- Acute of chronische klinisch significante gastro-intestinale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivotif + Typherix primaire immunisatie
|
3 orale doses
één intramusculaire dosis
|
|
Experimenteel: Vivotif-booster
Vrijwilligers die eerder geïmmuniseerd waren met Vivotif, krijgen nu een Vivotif secundaire immunisatie
|
3 orale doses
|
|
Experimenteel: Typherix-booster
Vrijwilligers die eerder met Typherix waren geïmmuniseerd, krijgen nu een secundaire Typherix-immunisatie
|
één intramusculaire dosis
|
|
Experimenteel: Vivotif + Typherix-booster
Vrijwilligers die eerder geïmmuniseerd waren met Vivotif en Typherix, krijgen nu Vivotif en Typherix als secundaire immunisatie
|
3 orale doses
één intramusculaire dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal circulerende plasmablasten specifiek voor verschillende Salmonella-stammen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om te bestuderen of kruisreactieve immuunrespons vergelijkbaar is
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van serumantistoffen die specifiek zijn voor verschillende Salmonella-stammen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om te bestuderen of de kruisreactieve serumimmuunrespons vergelijkbaar is
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Noteer nadelige effecten van de gebruikte vaccins
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ty21a-ASC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .