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Immunità cross-reattiva provocata da vaccini tifoidi orali e parenterali (Ty21a-ASC)

19 aprile 2014 aggiornato da: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Immunità cross-reattiva provocata da vaccini contro il tifo orale e parenterale contro le salmonelle non tifoidi

In un recente studio controllato, i ricercatori hanno esplorato le risposte immunitarie cross-reattive contro diverse Salmonella spp. in volontari sani immunizzati con il vaccino tifoide orale (Vivotif®) o parenterale (Typherix®) (ISRCTN68125331). Nel presente studio verranno studiate le risposte immunitarie in un gruppo che riceve entrambi questi vaccini e nei volontari precedentemente immunizzati dopo l'immunizzazione di richiamo (gli stessi gruppi ricevono gli stessi vaccini 2-4 anni dopo l'immunizzazione primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte Salmonella spp che causano gastroenterite condividono i sierotipi dell'antigene O con Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) e potrebbe quindi essere "alla portata" dell'efficacia protettiva del vaccino vivo orale contro la febbre tifoide Vivotif®. Alcune di queste salmonelle sono cause comuni di diarrea nei viaggiatori (0-30% della diarrea dei viaggiatori a seconda della zona). In un recente studio controllato, i ricercatori hanno dimostrato che una risposta immunitaria cross-reattiva viene suscitata contro diverse Salmonella spp. in volontari sani immunizzati con il vaccino tifoide orale (Vivotif®) o parenterale (Typherix®) (ISRCTN68125331).

Nel presente studio le risposte immunitarie saranno studiate in un gruppo che riceve entrambi questi vaccini e in volontari precedentemente immunizzati dopo l'immunizzazione di richiamo (gli stessi gruppi ricevono gli stessi vaccini 2-4 anni dopo l'immunizzazione primaria; gruppi: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). I risultati vengono confrontati con quelli ottenuti dopo l'immunizzazione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Attivo, non reclutante
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Attivo, non reclutante
        • University of Helsinki, Haartman Institute
      • Helsinki, Finlandia, 00100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni
  2. Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  3. Consenso informato scritto
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza è accettabile.
  5. Disponibile per tutte le visite programmate in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppi primari: vaccinazione contro la febbre tifoide entro 5 anni prima della somministrazione.
  2. Storia di febbre tifoide clinica, febbre paratifoide clinica A o B.
  3. Immunizzazione con qualsiasi altro vaccino (orale o parenterale) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio
  4. Assunzione attuale di antibiotici o fine della terapia antibiotica <8 giorni prima della prima somministrazione di IMP
  5. Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino sperimentale; sono esclusi i corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalenti; sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica
  6. Malattia gastrointestinale acuta o cronica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunizzazione primaria Vivotif + Typherix
Biologico: Vivotivo
3 dosi orali
Biologico: Tiferix
una dose intramuscolare
Sperimentale: Booster Vivotivo
Volontari precedentemente immunizzati con Vivotif, ora ricevono un'immunizzazione secondaria Vivotif
Biologico: Vivotivo
3 dosi orali
Sperimentale: Booster Typherix
Volontari precedentemente immunizzati con Typherix, ora ricevono un'immunizzazione secondaria Typherix
Biologico: Tiferix
una dose intramuscolare
Sperimentale: Booster Vivotif + Typherix
Volontari precedentemente immunizzati con Vivotif e Typherix, ora ricevono Vivotif e Typherix come immunizzazione secondaria
Biologico: Vivotivo
3 dosi orali
Biologico: Tiferix
una dose intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di plasmablasti circolanti specifici per vari ceppi di Salmonella
Lasso di tempo: 7 giorni

Per studiare se la risposta immunitaria cross-reattiva è simile

  • se i due vaccini vengono somministrati contemporaneamente
  • dopo l'immunizzazione di richiamo che dopo l'immunizzazione primaria
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi sierici specifici per vari ceppi di Salmonella
Lasso di tempo: 28 giorni

Per studiare se la risposta immunitaria sierica cross-reattiva è simile

  • se i due vaccini vengono somministrati contemporaneamente
  • dopo l'immunizzazione di richiamo che dopo l'immunizzazione primaria
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrare gli effetti avversi dei vaccini utilizzati
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ty21a-ASC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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