Перекрестно-реактивный иммунитет, вызванный пероральными и парентеральными брюшнотифозными вакцинами (Ty21a-ASC)
Перекрестно-реактивный иммунитет, вызываемый пероральными и парентеральными брюшнотифозными вакцинами против небрюшнотифозных сальмонелл
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие виды Salmonella, вызывающие гастроэнтерит, имеют общие серотипы О-антигена с Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) и, таким образом, может быть в «досягаемости» защитной эффективности пероральной живой вакцины против брюшного тифа Vivotif®. Некоторые из этих сальмонелл часто вызывают диарею у путешественников (от 0 до 30% диареи путешественников в зависимости от региона). В недавнем контролируемом исследовании исследователи показали, что перекрестный иммунный ответ вызывается против различных видов Salmonella spp. у здоровых добровольцев, иммунизированных пероральной (Vivotif®) или парентеральной (Typherix®) брюшнотифозными вакцинами (ISRCTN68125331).
В настоящем исследовании иммунный ответ будет изучаться в группе, получавшей обе эти вакцины, и у ранее иммунизированных добровольцев после бустерной иммунизации (те же группы получают те же вакцины через 2-4 года после первичной иммунизации; группы: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Результаты сравнивают с результатами, полученными после первичной иммунизации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Активный, не рекрутирующий
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 00014
- Активный, не рекрутирующий
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Рекрутинг
- Aava Medical Centre
-
Контакт:
- Tuija Oksanen, Nurse
- Электронная почта: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤65 лет
- Общее хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и физическим осмотром
- Письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо.
- Доступно для всех посещений, запланированных в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Первичные группы: Вакцинация против брюшного тифа в течение 5 лет до введения дозы.
- В анамнезе клинический брюшной тиф, клинический паратиф А или В.
- Иммунизация любой другой вакциной (пероральной или парентеральной) в течение 4 недель до начала исследования или запланированная вакцинация во время исследования
- Текущий прием антибиотиков или окончание антибактериальной терапии <8 дней до первого введения ИЛП
- Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины; пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сут преднизолона или эквивалента исключаются; разрешены ингаляционные или местные стероиды
- Острые или хронические клинически значимые заболевания желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная иммунизация Vivotif + Typherix
|
3 пероральные дозы
одна внутримышечная доза
|
|
Экспериментальный: Бустер вивотив
Добровольцы, ранее иммунизированные Vivotif, теперь получают вторичную иммунизацию Vivotif
|
3 пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: Бустер Тайферикс
Добровольцы, ранее иммунизированные Typherix, теперь получают вторичную иммунизацию Typherix.
|
одна внутримышечная доза
|
|
Экспериментальный: Vivotif + бустер Typherix
Добровольцы, ранее привитые Vivotif и Typherix, теперь получают Vivotif и Typherix в качестве вторичной иммунизации.
|
3 пероральные дозы
одна внутримышечная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циркулирующих плазмобластов, специфичных для различных штаммов сальмонелл
Временное ограничение: 7 дней
|
Изучить, похож ли перекрестно-реактивный иммунный ответ
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточных антител, специфичных к различным штаммам сальмонелл
Временное ограничение: 28 дней
|
Изучить, похож ли перекрестно-реактивный сывороточный иммунный ответ
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней
|
Запишите побочные эффекты используемых вакцин.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ty21a-ASC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .