Korsreaktiv immunitet framkallad av orala och parenterala tyfoidvacciner (Ty21a-ASC)
Korsreaktiv immunitet framkallad av orala och parenterala tyfoidvacciner mot icke-tyfus salmonella
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många Salmonella spp som orsakar gastroenterit delar O-antigen serotyper med Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) och skulle därför kunna "nå" den skyddande effekten av det orala levande tyfoidfebervaccinet Vivotif®. Vissa av dessa Salmonella är vanliga orsaker till diarré hos resenärer (0-30 % av resenärerna har diarré beroende på område). I en nyligen kontrollerad studie visade forskarna att ett korsreaktivt immunsvar framkallas mot olika Salmonella spp. hos friska frivilliga immuniserade med antingen oralt (Vivotif®) eller parenteralt (Typherix®) tyfoidvaccin (ISRCTN68125331).
I denna studie kommer immunsvar att studeras i en grupp som får båda dessa vacciner och hos tidigare immuniserade frivilliga efter boosterimmunisering (samma grupper får samma vaccin 2-4 år efter primär immunisering; grupper: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Resultaten jämförs med de erhållna efter primär immunisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Aktiv, inte rekryterande
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00014
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finland, 00100
- Rekrytering
- Aava Medical Centre
-
Kontakt:
- Tuija Oksanen, Nurse
- E-post: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 till ≤65 år
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är acceptabelt.
- Tillgänglig för alla besök som planeras i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Primärgrupper: Vaccination mot tyfoidfeber inom 5 år före dosering.
- Anamnes med klinisk tyfoidfeber, klinisk paratyfoid A- eller B-feber.
- Immunisering med något annat vaccin (oralt eller parenteralt) inom 4 veckor före studiestart eller planerad vaccination under studien
- Aktuellt intag av antibiotika eller avslutad antibiotikabehandling <8 dagar före första IMP-administrering
- Kronisk (längre än 14 dagar) administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen av prövningsvaccin; orala kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller motsvarande är uteslutna; inhalerade eller topikala steroider är tillåtna
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vivotif + Typherix primär immunisering
|
3 orala doser
en intramuskulär dos
|
|
Experimentell: Vivotif booster
Frivilliga som tidigare immuniserats med Vivotif, får nu en Vivotif sekundär immunisering
|
3 orala doser
|
|
Experimentell: Typherix booster
Frivilliga som tidigare immuniserats med Typherix, får nu en Typherix sekundär immunisering
|
en intramuskulär dos
|
|
Experimentell: Vivotif + Typherix booster
Frivilliga som tidigare vaccinerats med Vivotif och Typherix, får nu Vivotif och Typherix som sekundär immunisering
|
3 orala doser
en intramuskulär dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerande plasmablaster specifika för olika Salmonella-stammar
Tidsram: 7 dagar
|
Att studera om korsreaktivt immunsvar är liknande
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av serumantikroppar specifika för olika Salmonella-stammar
Tidsram: 28 dagar
|
Att studera om korsreaktivt serumimmunsvar är liknande
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
|
Registrera negativa effekter av de vacciner som används
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ty21a-ASC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .