Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkříženě reaktivní imunita vyvolaná perorálními a parenterálními vakcínami proti tyfu (Ty21a-ASC)

19. dubna 2014 aktualizováno: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Zkříženě reaktivní imunita vyvolaná perorálními a parenterálními vakcínami proti tyfu proti netyfovým salmonelám

V nedávné kontrolované studii výzkumníci zkoumali zkřížené imunitní reakce proti různým druhům Salmonella. u zdravých dobrovolníků imunizovaných buď orálními (Vivotif®) nebo parenterálními (Typherix®) vakcínami proti tyfu (ISRCTN68125331). V této studii budou imunitní reakce studovány ve skupině dostávající obě tyto vakcíny a u dříve imunizovaných dobrovolníků po posilovací imunizaci (stejné skupiny dostávají stejné vakcíny 2-4 roky po primární imunizaci).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho Salmonella spp. způsobujících gastroenteritidu sdílí sérotypy antigenu O se Salmonella enteritidis subsp. enterica sérovar Typhi (S.typhi) a mohl by tedy být v „dosahu“ ochranné účinnosti orální živé vakcíny proti břišnímu tyfu Vivotif®. Některé z těchto salmonel jsou běžnými příčinami průjmu u cestovatelů (0–30 % cestovatelských průjmů v závislosti na oblasti). V nedávné kontrolované studii výzkumníci ukázali, že zkřížená imunitní odpověď je vyvolána proti různým druhům Salmonella. u zdravých dobrovolníků imunizovaných buď orálními (Vivotif®) nebo parenterálními (Typherix®) vakcínami proti tyfu (ISRCTN68125331).

V této studii budou imunitní reakce studovány ve skupině, která obdržela obě tyto vakcíny, a u dříve imunizovaných dobrovolníků po posilovací imunizaci (stejné skupiny dostanou stejné vakcíny 2-4 roky po primární imunizaci; skupiny: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Výsledky jsou porovnány s výsledky získanými po primární imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Aktivní, ne nábor
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00014
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Helsinki, Haartman Institute
      • Helsinki, Finsko, 00100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 až ≤65 let
  2. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná.
  5. Dostupné pro všechny návštěvy plánované v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární skupiny: Očkování proti břišnímu tyfu do 5 let před podáním dávky.
  2. Anamnéza klinického tyfu, klinického paratyfu A nebo B horečky.
  3. Imunizace jakoukoli jinou vakcínou (perorální nebo parenterální) během 4 týdnů před zahájením studie nebo plánované očkování během studie
  4. Aktuální příjem antibiotik nebo ukončení antibiotické terapie <8 dní před prvním podáním IMP
  5. Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou hodnocené vakcíny; perorální kortikosteroidy v dávkách ≥0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu jsou vyloučeny; jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy
  6. Akutní nebo chronické klinicky významné gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární imunizace Vivotif + Typherix
Biologický: Vivotif
3 perorální dávky
Biologický: Typherix
jednu intramuskulární dávku
Experimentální: Posilovač Vivotif
Dobrovolníci, kteří byli dříve imunizováni Vivotifem, nyní dostávají sekundární imunizaci Vivotif
Biologický: Vivotif
3 perorální dávky
Experimentální: Posilovač Typherix
Dobrovolníci, kteří byli dříve imunizováni Typherixem, nyní dostávají sekundární imunizaci Typherix
Biologický: Typherix
jednu intramuskulární dávku
Experimentální: Posilovač Vivotif + Typherix
Dobrovolníci, kteří byli dříve imunizováni Vivotif a Typherix, nyní dostávají Vivotif a Typherix jako sekundární imunizaci
Biologický: Vivotif
3 perorální dávky
Biologický: Typherix
jednu intramuskulární dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících plazmablastů specifických pro různé kmeny Salmonella
Časové okno: 7 dní

Studovat, zda je zkřížená imunitní odpověď podobná

  • pokud jsou obě vakcíny podávány současně
  • po posilovací imunizaci než po primární imunizaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérových protilátek specifických pro různé kmeny Salmonella
Časové okno: 28 dní

Studovat, zda je zkříženě reaktivní sérová imunitní odpověď podobná

  • pokud jsou obě vakcíny podávány současně
  • po posilovací imunizaci než po primární imunizaci
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
Zaznamenejte nežádoucí účinky použitých vakcín
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ty21a-ASC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vivotif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit