Oraalisten ja parenteraalisten lavantautirokotteiden aiheuttama ristireaktiivinen immuniteetti (Ty21a-ASC)
lauantai 19. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Ristireaktiivinen immuniteetti, jonka oraaliset ja parenteraaliset lavantautirokotteet aiheuttavat muita kuin lavantautia vastaan
Äskettäisessä kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat ristireaktiivisia immuunivasteita eri Salmonella spp. terveillä vapaaehtoisilla, jotka on immunisoitu joko oraalisella (Vivotif®) tai parenteraalisella (Typherix®) lavantautirokotteella (ISRCTN68125331).
Tässä tutkimuksessa immuunivasteita tutkitaan ryhmässä, joka saa molempia näitä rokotteita, ja aiemmin immunisoiduilla vapaaehtoisilla tehosteimmunisaation jälkeen (samat ryhmät saavat samat rokotteet 2-4 vuotta perusimmunisaation jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla gastroenteriittiä aiheuttavilla Salmonella spp:illä on sama O-antigeeniserotyyppi kuin Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) ja voisi siksi olla "saavuttavissa" oraalisen elävän lavantautirokotteen Vivotif® suojaavaan tehoon. Jotkut näistä salmonellaeistä ovat yleisiä matkailijoiden ripulin syitä (0-30 % matkustajista ripulia alueesta riippuen). Äskettäisessä kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että ristireaktiivinen immuunivaste saa aikaan erilaisia Salmonella spp. terveillä vapaaehtoisilla, jotka on immunisoitu joko oraalisella (Vivotif®) tai parenteraalisella (Typherix®) lavantautirokotteella (ISRCTN68125331).
Tässä tutkimuksessa immuunivasteita tutkitaan ryhmässä, joka saa molempia näitä rokotteita, ja aiemmin immunisoiduilla vapaaehtoisilla tehosteimmunisaation jälkeen (samat ryhmät saavat samat rokotteet 2-4 vuotta perusrokotuksen jälkeen; ryhmät: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Tuloksia verrataan primäärirokotuksen jälkeen saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Rekrytointi
- Aava Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuija Oksanen, Nurse
- Sähköposti: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18–≤65 vuotta
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää.
- Saatavilla kaikilla tässä tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääryhmät: Rokotus lavantautia vastaan 5 vuoden sisällä ennen annostelua.
- Aiemmin kliininen lavantauti, kliininen paratyfaatti A- tai B-kuume.
- Rokotus millä tahansa muulla rokotteella (oraalinen tai parenteraalinen) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana
- Nykyinen antibioottien saanti tai antibioottihoidon päättyminen < 8 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta; suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa ei suljeta pois; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivotif + Typherix perusimmunisaatio
|
3 annosta suun kautta
yksi lihaksensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Vivotif-tehostin
Aiemmin Vivotifilla immunisoidut vapaaehtoiset saavat nyt Vivotif-sekundaariromunisoinnin
|
3 annosta suun kautta
|
|
Kokeellinen: Typherix tehostin
Aiemmin Typherixillä immunisoidut vapaaehtoiset saavat nyt Typherix-sekundaariromunisoinnin
|
yksi lihaksensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Vivotif + Typherix tehosterokotus
Aiemmin Vivotifilla ja Typherixillä immunisoidut vapaaehtoiset saavat nyt Vivotifia ja Typherixiä toissijaisena immunisaationa
|
3 annosta suun kautta
yksi lihaksensisäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri Salmonella-kannoille spesifisten kiertävien plasmablastien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkia, onko ristireaktiivinen immuunivaste samanlainen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri Salmonella-kannoille spesifisten seerumin vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen tutkimiseksi, onko ristireaktiivinen seerumin immuunivaste samanlainen
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kirjaa käytettyjen rokotteiden haittavaikutukset
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ty21a-ASC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .