Immunité à réaction croisée induite par les vaccins oraux et parentéraux contre la typhoïde (Ty21a-ASC)
Immunité à réaction croisée induite par les vaccins oraux et parentéraux contre la typhoïde contre les salmonelles non typhoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses Salmonella spp provoquant des gastro-entérites partagent des sérotypes d'antigène O avec Salmonella enteritidis subsp. enterica sérovar Typhi (S.typhi) et pourrait donc être « à portée » de l'efficacité protectrice du vaccin oral vivant contre la fièvre typhoïde Vivotif®. Certaines de ces salmonelles sont des causes fréquentes de diarrhée chez les voyageurs (0 à 30 % de diarrhée des voyageurs selon la région). Dans une récente étude contrôlée, les chercheurs ont montré qu'une réponse immunitaire à réaction croisée est déclenchée contre différentes Salmonella spp. chez des volontaires sains immunisés avec le vaccin oral (Vivotif®) ou parentéral (Typherix®) contre la typhoïde (ISRCTN68125331).
Dans la présente étude, les réponses immunitaires seront étudiées dans un groupe recevant ces deux vaccins et chez des volontaires précédemment immunisés après une vaccination de rappel (les mêmes groupes reçoivent les mêmes vaccins 2 à 4 ans après la primovaccination ; groupes : Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Les résultats sont comparés à ceux obtenus après primovaccination.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Actif, ne recrute pas
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlande, 00014
- Actif, ne recrute pas
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finlande, 00100
- Recrutement
- Aava Medical Centre
-
Contact:
- Tuija Oksanen, Nurse
- E-mail: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 à ≤65 ans
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable.
- Disponible pour toutes les visites prévues dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Groupes primaires : Vaccination contre la fièvre typhoïde dans les 5 ans précédant l'administration.
- Antécédents de fièvre typhoïde clinique, fièvre paratyphoïde clinique A ou B.
- Immunisation avec tout autre vaccin (oral ou parentéral) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou vaccination planifiée pendant l'étude
- Prise actuelle d'antibiotiques ou fin de l'antibiothérapie < 8 jours avant la première administration d'IMP
- Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin expérimental ; les corticostéroïdes oraux à des doses ≥ 0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent sont exclus ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés
- Maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Primovaccination Vivotif + Typherix
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3 doses orales
une dose intramusculaire
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Expérimental: Booster Vivotif
Volontaires précédemment vaccinés avec Vivotif, recevant maintenant une vaccination secondaire Vivotif
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3 doses orales
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Expérimental: Booster Typherix
Volontaires précédemment immunisés avec Typherix, recevant maintenant une immunisation secondaire Typherix
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une dose intramusculaire
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Expérimental: Booster Vivotif + Typherix
Volontaires précédemment immunisés avec Vivotif et Typherix, recevant maintenant Vivotif et Typherix comme immunisation secondaire
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3 doses orales
une dose intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de plasmablastes circulants spécifiques aux différentes souches de Salmonella
Délai: 7 jours
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Étudier si la réponse immunitaire à réaction croisée est similaire
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anticorps sériques spécifiques aux différentes souches de Salmonella
Délai: 28 jours
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Étudier si la réponse immunitaire sérique à réaction croisée est similaire
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 28 jours
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Enregistrer les effets indésirables des vaccins utilisés
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ty21a-ASC
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