腸チフスの経口および非経口ワクチンによって誘発される交差反応性免疫 (Ty21a-ASC)
2014年4月19日 更新者：Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital
非チフス性サルモネラ菌に対する経口および非経口腸チフスワクチンによって誘発される交差反応性免疫
最近の対照研究では、研究者は異なるサルモネラ種に対する交差反応性免疫応答を調査しました。経口（Vivotif®）または非経口（Typherix®）腸チフスワクチン（ISRCTN68125331）で免疫された健康なボランティア。
本研究では、免疫応答は、これらのワクチンの両方を投与されたグループと、追加免疫後に以前に免疫されたボランティアで研究されます (同じグループは、一次免疫の 2 ～ 4 年後に同じワクチンを投与されます)。
調査の概要
詳細な説明
胃腸炎を引き起こす多くのサルモネラ種は、サルモネラ・エンテリティディス亜種とO抗原血清型を共有しています。 enterica serovar Typhi (S.typhi) であり、したがって、経口腸チフス生ワクチン Vivotif® の防御効果に「到達」している可能性があります。 これらのサルモネラ菌のいくつかは、旅行者の下痢の一般的な原因です (地域によって旅行者の 0 ～ 30% が下痢になります)。 最近の制御された研究で、研究者は交差反応性免疫応答が異なるサルモネラ種に対して誘発されることを示しました。経口（Vivotif®）または非経口（Typherix®）腸チフスワクチン（ISRCTN68125331）で免疫された健康なボランティア。
本研究では、免疫応答は、これらのワクチンの両方を投与されたグループと、追加免疫後に以前に免疫されたボランティアで研究されます（同じグループは、一次免疫の2〜4年後に同じワクチンを投与されます;グループ：Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix）。 結果は、一次免疫後に得られた結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sari H Pakkanen, MSc
- 電話番号：+358405166165
- メール：sari.pakkanen@helsinki.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 積極的、募集していない
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki、フィンランド、00014
- 積極的、募集していない
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki、フィンランド、00100
- 募集
- Aava Medical Centre
-
コンタクト：
- Tuija Oksanen, Nurse
- メール：tuija.oksanen@aava.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者
- 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態
- 書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリア法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。
- この研究で予定されているすべての訪問で利用できます。
除外基準:
- 一次群：投与前5年以内の腸チフスに対するワクチン接種。
- -臨床的腸チフス、臨床的パラチフスAまたはB熱の病歴。
- -研究開始前の4週間以内の他のワクチン（経口または非経口）による予防接種または研究中の計画されたワクチン接種
- -現在の抗生物質の摂取または抗生物質療法の終了 -最初のIMP投与の8日前未満
- -治験ワクチンの初回投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性（14日以上）投与; ≥0.5 mg/kg/d プレドニゾロンまたは同等の用量の経口コルチコステロイドは除外されます。吸入または局所ステロイドは許可されています
- 急性または慢性の臨床的に重要な胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vivotif + Typherix 初回免疫
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3回の経口投与
1回の筋肉内投与
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実験的：Vivotif ブースター
以前に Vivotif で予防接種を受け、現在 Vivotif の二次予防接種を受けているボランティア
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3回の経口投与
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実験的：タイフェリックス ブースター
以前にティフェリックスの予防接種を受け、現在はティフェリックスの二次予防接種を受けているボランティア
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1回の筋肉内投与
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実験的：Vivotif + Typherix ブースター
以前に Vivotif と Typherix で予防接種を受けたボランティアは、現在、二次予防接種として Vivotif と Typherix を受けています。
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3回の経口投与
1回の筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなサルモネラ菌株に特異的な循環形質芽細胞の数
時間枠：7日
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交差反応性免疫応答が類似しているかどうかを調べる
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなサルモネラ株に特異的な血清抗体のレベル
時間枠：28日
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交差反応性血清免疫応答が類似しているかどうかを研究する
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：28日
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使用したワクチンの副作用を記録する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月19日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ty21a-ASC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィヴォティフの臨床試験
-
University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
-
University of Maryland, Baltimore募集
-
USDA, Western Human Nutrition Research Center積極的、募集していない