Inmunidad de reacción cruzada provocada por las vacunas antitifoideas orales y parenterales (Ty21a-ASC)
19 de abril de 2014 actualizado por: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Inmunidad de reacción cruzada provocada por vacunas antitifoideas orales y parenterales contra salmonelas no tifoideas
En un estudio controlado reciente, los investigadores exploraron las respuestas inmunitarias de reacción cruzada contra diferentes Salmonella spp. en voluntarios sanos inmunizados con vacunas antitifoideas orales (Vivotif®) o parenterales (Typherix®) (ISRCTN68125331).
En el presente estudio, se estudiarán las respuestas inmunitarias en un grupo que recibe ambas vacunas y en los voluntarios previamente inmunizados después de la inmunización de refuerzo (los mismos grupos reciben las mismas vacunas 2 a 4 años después de la inmunización primaria).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas Salmonella spp causantes de gastroenteritis comparten serotipos de antígeno O con Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) y, por lo tanto, podría estar al 'alcance' de la eficacia protectora de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea Vivotif®. Algunas de estas Salmonellae son causas comunes de diarrea en viajeros (0-30% de diarrea de viajeros dependiendo del área). En un estudio controlado reciente, los investigadores demostraron que se provoca una respuesta inmunitaria de reacción cruzada contra diferentes Salmonella spp. en voluntarios sanos inmunizados con vacunas antitifoideas orales (Vivotif®) o parenterales (Typherix®) (ISRCTN68125331).
En el presente estudio, se estudiarán las respuestas inmunitarias en un grupo que reciba ambas vacunas y en voluntarios previamente inmunizados después de la inmunización de refuerzo (los mismos grupos reciben las mismas vacunas 2 a 4 años después de la inmunización primaria; grupos: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Los resultados se comparan con los obtenidos tras la inmunización primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Activo, no reclutando
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- Activo, no reclutando
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Reclutamiento
- Aava Medical Centre
-
Contacto:
- Tuija Oksanen, Nurse
- Correo electrónico: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 a ≤65 años
- Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
- Consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método hormonal o de barrera eficaz para el control de la natalidad durante el estudio. La abstinencia es aceptable.
- Disponible para todas las visitas programadas en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Grupos primarios: Vacunación contra la fiebre tifoidea dentro de los 5 años anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de fiebre tifoidea clínica, fiebre paratifoidea A o B clínica.
- Inmunización con cualquier otra vacuna (oral o parenteral) dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio o vacunación planificada durante el estudio
- Ingesta actual de antibióticos o finalización de la terapia antibiótica <8 días antes de la primera administración de IMP
- Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación; se excluyen los corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente; se permiten esteroides inhalados o tópicos
- Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunización primaria Vivotif + Typherix
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3 dosis orales
una dosis intramuscular
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Experimental: Refuerzo Vivotif
Voluntarios previamente inmunizados con Vivotif, ahora reciben una inmunización secundaria de Vivotif
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3 dosis orales
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Experimental: Potenciador Typherix
Voluntarios previamente inmunizados con Typherix, ahora reciben una inmunización secundaria de Typherix
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una dosis intramuscular
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Experimental: Potenciador Vivotif + Typherix
Voluntarios previamente inmunizados con Vivotif y Typherix, ahora reciben Vivotif y Typherix como inmunización secundaria
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3 dosis orales
una dosis intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de plasmablastos circulantes específicos de varias cepas de Salmonella
Periodo de tiempo: 7 días
|
Estudiar si la respuesta inmunitaria de reacción cruzada es similar
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de anticuerpos séricos específicos para varias cepas de Salmonella
Periodo de tiempo: 28 días
|
Estudiar si la respuesta inmune sérica de reactividad cruzada es similar
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Registrar los efectos adversos de las vacunas utilizadas
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ty21a-ASC
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