Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsreaktiv immunitet fremkaldt af orale og parenterale tyfusvacciner (Ty21a-ASC)

19. april 2014 opdateret af: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Krydsreaktiv immunitet fremkaldt af orale og parenterale tyfusvacciner mod ikke-tyfus salmonellae

I en nylig kontrolleret undersøgelse undersøgte efterforskerne krydsreaktive immunresponser mod forskellige Salmonella spp. hos raske frivillige immuniseret med enten oral (Vivotif®) eller parenteral (Typherix®) tyfusvaccine (ISRCTN68125331). I denne undersøgelse vil immunresponser blive undersøgt i en gruppe, der modtager begge disse vacciner, og i de tidligere immuniserede frivillige efter booster-immunisering (samme grupper modtager samme vacciner 2-4 år efter primær immunisering).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange Salmonella spp, der forårsager gastroenteritis, deler O-antigen serotyper med Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) og kunne derfor være inden for den beskyttende effekt af den orale levende tyfusvaccine Vivotif®. Nogle af disse Salmonellae er almindelige årsager til diarré hos rejsende (0-30% af rejsende diarré afhængigt af området). I en nylig kontrolleret undersøgelse viste efterforskerne, at et krydsreaktivt immunrespons fremkaldes mod forskellige Salmonella spp. hos raske frivillige immuniseret med enten oral (Vivotif®) eller parenteral (Typherix®) tyfusvaccine (ISRCTN68125331).

I denne undersøgelse vil immunresponser blive undersøgt i en gruppe, der modtager begge disse vacciner, og hos tidligere immuniserede frivillige efter booster-immunisering (samme grupper modtager samme vacciner 2-4 år efter primær immunisering; grupper: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Resultaterne sammenlignes med dem opnået efter primær immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 00014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Helsinki, Haartman Institute
      • Helsinki, Finland, 00100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤65 år
  2. Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt.
  5. Tilgængelig for alle besøg planlagt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære grupper: Vaccination mod tyfus inden for 5 år før dosering.
  2. Anamnese med klinisk tyfus, klinisk paratyfus A eller B feber.
  3. Immunisering med enhver anden vaccine (oral eller parenteral) inden for 4 uger før studiestart eller planlagt vaccination under undersøgelsen
  4. Aktuelt indtag af antibiotika eller afslutning af antibiotikabehandling <8 dage før første IMP-administration
  5. Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsvaccine; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er udelukket; inhalerede eller topiske steroider er tilladt
  6. Akut eller kronisk klinisk signifikant gastrointestinal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivotif + Typherix primær immunisering
Biologisk: Vivotif
3 orale doser
Biologisk: Typherix
én intramuskulær dosis
Eksperimentel: Vivotif booster
Frivillige tidligere immuniseret med Vivotif, modtager nu en Vivotif sekundær immunisering
Biologisk: Vivotif
3 orale doser
Eksperimentel: Typherix booster
Frivillige tidligere immuniseret med Typherix, modtager nu en Typherix sekundær immunisering
Biologisk: Typherix
én intramuskulær dosis
Eksperimentel: Vivotif + Typherix booster
Frivillige tidligere immuniseret med Vivotif og Typherix, modtager nu Vivotif og Typherix som sekundær immunisering
Biologisk: Vivotif
3 orale doser
Biologisk: Typherix
én intramuskulær dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende plasmablaster, der er specifikke for forskellige Salmonella-stammer
Tidsramme: 7 dage

At undersøge om krydsreaktivt immunrespons er ens

  • hvis de to vacciner gives samtidigt
  • efter boosterimmunisering end efter primær immunisering
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af serumantistoffer, der er specifikke for forskellige Salmonella-stammer
Tidsramme: 28 dage

At undersøge, om krydsreaktivt serumimmunrespons er ens

  • hvis de to vacciner gives samtidigt
  • efter boosterimmunisering end efter primær immunisering
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Registrer negative virkninger af de anvendte vacciner
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ty21a-ASC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivotif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner