Odporność krzyżowa wywołana przez doustne i pozajelitowe szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Ty21a-ASC)
Odporność krzyżowa wywołana przez doustne i pozajelitowe szczepionki przeciw durowi brzusznemu przeciwko niedurowym Salmonellae
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiele Salmonella spp powodujących zapalenie żołądka i jelit ma wspólne serotypy antygenu O z Salmonella enteritidis subsp. enterica serovar Typhi (S.typhi) i dlatego może być „w zasięgu” skuteczności ochronnej doustnej żywej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vivotif®. Niektóre z tych Salmonelli są częstymi przyczynami biegunki u podróżnych (0-30% biegunki podróżnych w zależności od regionu). W niedawnym kontrolowanym badaniu badacze wykazali, że reaktywna krzyżowo odpowiedź immunologiczna jest wywoływana przeciwko różnym rodzajom Salmonella spp. u zdrowych ochotników immunizowanych doustną (Vivotif®) lub pozajelitową (Typherix®) szczepionką przeciw durowi brzusznemu (ISRCTN68125331).
W niniejszym badaniu odpowiedzi immunologiczne będą badane w grupie otrzymującej obie te szczepionki oraz u wcześniej immunizowanych ochotników po szczepieniu przypominającym (te same grupy otrzymują te same szczepionki 2-4 lata po szczepieniu pierwotnym; grupy: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). Wyniki porównuje się z wynikami uzyskanymi po pierwotnej immunizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Rekrutacyjny
- Aava Medical Centre
-
Kontakt:
- Tuija Oksanen, Nurse
- E-mail: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat
- Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna.
- Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Grupy podstawowe: Szczepienie przeciw durowi brzusznemu w ciągu 5 lat przed podaniem.
- Historia klinicznej duru brzusznego, klinicznej gorączki rzekomej A lub B.
- Immunizacja jakąkolwiek inną szczepionką (doustną lub pozajelitową) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowanym szczepieniem w trakcie badania
- Aktualne przyjmowanie antybiotyków lub zakończenie antybiotykoterapii <8 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Przewlekłe (powyżej 14 dni) przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki; wykluczone są doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub równoważne; dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe
- Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie podstawowe Vivotif + Typherix
|
3 dawki doustne
jedna dawka domięśniowa
|
|
Eksperymentalny: Wzmacniacz Vivotif
Ochotnicy, którzy wcześniej byli immunizowani Vivotifem, teraz otrzymują dodatkowe szczepienie Vivotifem
|
3 dawki doustne
|
|
Eksperymentalny: Wzmacniacz Typherixa
Wolontariusze, którzy wcześniej byli immunizowani szczepionką Typpherix, teraz otrzymują drugą immunizację
|
jedna dawka domięśniowa
|
|
Eksperymentalny: Wzmacniacz Vivotif + Typherix
Ochotnicy wcześniej immunizowani Vivotifem i Typherixem, teraz otrzymujący Vivotif i Typherix jako immunizację wtórną
|
3 dawki doustne
jedna dawka domięśniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krążących plazmablastów specyficznych dla różnych szczepów Salmonelli
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby zbadać, czy reaktywna krzyżowo odpowiedź immunologiczna jest podobna
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał w surowicy swoistych dla różnych szczepów Salmonelli
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby zbadać, czy reaktywna krzyżowo odpowiedź immunologiczna surowicy jest podobna
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odnotuj działania niepożądane zastosowanych szczepionek
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ty21a-ASC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .