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巴西坚果对硒状态和认知能力的影响

2014年4月22日 更新者:Barbara Rita Cardoso、University of Sao Paulo

食用巴西坚果对轻度认知障碍老年人硒状态和认知能力的影响:一项随机对照试验

一些研究报告说,硒状态与认知功能有关。 然而,只有少数报告调查了补硒是否有益于认知能力,并且在大多数报告中补硒并不是排他性的。 此外,这些报告都没有使用富含硒的食物作为补充来源。 因此,我们研究的目的是调查食用巴西坚果是否能改善认知功能。 我们假设每天食用巴西坚果会对硒状态有益,增加抗氧化酶活性并改善患有 MCI 的老年人的认知功能。

研究概览

详细说明

我们招募了患有 MCI 的老年患者,他们参加了圣保罗大学医学院(巴西)老年病学部的记忆和衰老科。 所有参与者均符合轻度认知障碍国际工作组提出的标准(Winblad 等人,2004 年),其中包括以下内容:(1) 该人既不正常也不痴呆; (2) 有证据表明主观报告表明认知能力下降并伴有客观认知缺陷; (3) 日常生活活动得到保留,复杂的器具功能完好无损或受损轻微。 MCI 的诊断基于全面的神经心理学评估,其中包括建立阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 神经心理学电池组(Welsh 等人,1994 年;Bertolucci 等人,2001 年)。 参与者于 2011 年 5 月至 2012 年 8 月招募。 符合条件的受试者年龄在 60 岁或以上,能说流利的葡萄牙语,并且没有任何其他严重的神经或精神疾病。 他们都没有表现出严重的抑郁症或精神病,没有人经常摄入巴西坚果,没有服用硒补充剂,也没有人对油质食物不耐受。 在采访之前获得了所有参与者的知情同意。 该研究方案得到了圣保罗大学 Faculdade de Ciências Farmacêuticas 的研究伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05508000
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁或以上,
  • 流利的葡萄牙语,
  • 无任何其他重大神经或精神疾病

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
本组未接受任何干预。
实验性的:治疗组
该组在 6 个月内每天服用一颗巴西坚果。
指示治疗组的参与者在 6 个月内每天服用一颗巴西坚果。 巴西坚果以 2 个月的限额免费提供,并附有书面营养信息和用于监测合规性的日历。 通过检查日历和计算返回的坚果,以 2 个月的间隔监测合规性。 如果消费了 ≥ 85% 的巴西坚果,则认为合规性足够。 所有受试者都被指示在研究期间保持正常饮食并避免额外的巴西坚果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆和红细胞中的硒水平
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现
大体时间:6个月
通过使用来自 CERAD 神经心理电池的六个子睾丸来测量认知表现,以评估基本认知能力。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激参数
大体时间:6个月
通过测量谷胱甘肽过氧化物酶活性、氧自由基吸收能力 (ORAC) 和丙二醛 (MDA) 来评估氧化应激。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Silvia F Cozzolino, PhD、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

巴西坚果的临床试验

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