- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02121457
Wpływ orzechów brazylijskich na status selenu i wydajność poznawczą
22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Wpływ spożycia orzechów brazylijskich na status selenu i zdolności poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Niektóre badania wykazały, że status selenu jest związany z funkcjami poznawczymi.
Jednak tylko kilka raportów badało, czy suplementacja selenem może korzystnie wpływać na funkcje poznawcze, aw większości z nich suplementacja selenem nie była wyłączna.
Ponadto żaden z tych raportów nie wykorzystywał żywności bogatej w selen jako źródła suplementacji.
Dlatego celem naszych badań było zbadanie, czy spożywanie orzechów brazylijskich poprawia funkcje poznawcze.
Postawiliśmy hipotezę, że codzienne spożywanie orzechów brazylijskich będzie miało korzystny wpływ na status selenu, zwiększy aktywność enzymów antyoksydacyjnych i poprawi funkcje poznawcze u osób starszych z MCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisaliśmy starszych pacjentów z MCI, którzy uczestniczyli w Oddziale Pamięci i Starzenia Oddziału Geriatrii, University of São Paulo Medical School (Brazylia).
Wszyscy uczestnicy spełnili kryteria zaproponowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Łagodnych Upośledzeń Poznawczych (Winblad i in., 2004), które obejmują: (1) osoba nie jest ani normalna, ani nie ma demencji; (2) istnieją dowody na pogorszenie funkcji poznawczych wykazywane przez subiektywny raport w połączeniu z obiektywnymi deficytami poznawczymi; oraz (3) czynności życia codziennego są zachowane, a złożone funkcje instrumentalne są nienaruszone lub minimalnie upośledzone.
Rozpoznanie MCI oparto na kompleksowej ocenie neuropsychologicznej, która obejmowała baterię neuropsychologiczną Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) (Welsh i in., 1994; Bertolucci i in., 2001).
Rekrutacja uczestników trwała od maja 2011 do sierpnia 2012.
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 60 lat lub starsi, biegle władali językiem portugalskim i byli wolni od jakichkolwiek innych istotnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
Żaden z nich nie wykazywał poważnej depresji lub psychozy, nie spożywał regularnie orzechów brazylijskich, nie stosował suplementów z selenem ani nie tolerował tłustych pokarmów.
Świadomą zgodę uzyskano przed wywiadem od wszystkich uczestników.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej,
- płynnie po portugalsku,
- wolne od innych istotnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymała żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa przyjmowała jeden orzech brazylijski dziennie przez 6 miesięcy.
|
Uczestnikom grupy leczonej polecono przyjmowanie jednego orzecha brazylijskiego dziennie przez 6 miesięcy.
Orzechy brazylijskie były dostarczane bezpłatnie w 2-miesięcznych porcjach wraz z pisemnymi informacjami żywieniowymi i kalendarzem do monitorowania zgodności.
Zgodność była monitorowana w odstępach 2-miesięcznych poprzez sprawdzanie kalendarza i liczenie zwróconych orzechów.
Zgodność uznano za odpowiednią, jeśli spożywano ≥85% orzechów brazylijskich.
Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby podczas badania zachowywali normalną dietę i unikali dodatkowych orzechów brazylijskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom selenu w osoczu i erytrocytach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność poznawczą mierzono za pomocą sześciu podjąder z baterii neuropsychologicznej CERAD, które zostały użyte do oceny podstawowych zdolności poznawczych.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres oksydacyjny oceniano poprzez pomiar aktywności peroksydazy glutationowej, zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) i dialdehydu malonowego (MDA).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doutorado-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .