- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121457
Účinky para ořechů na stav selenu a kognitivní výkon
22. dubna 2014 aktualizováno: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Účinky konzumace para ořechů na stav selenu a kognitivní výkon u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Některé studie uvádějí, že stav selenu je spojen s kognitivními funkcemi.
Pouze několik zpráv však zkoumalo, zda suplementace selenem může prospět kognitivní výkonnosti, a ve většině z nich nebyla suplementace selenem výlučná.
Žádná z těchto zpráv také nepoužila potraviny bohaté na selen jako zdroj suplementace.
Cílem naší studie tedy bylo zjistit, zda konzumace para ořechů zlepšuje kognitivní funkce.
Předpokládali jsme, že každodenní konzumace para ořechů bude mít přínos pro stav selenu, zvýší aktivitu antioxidačních enzymů a zlepší kognitivní funkce u starších dospělých s MCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařadili jsme starší pacienty s MCI, kteří navštěvovali oddělení paměti a stárnutí geriatrické divize, University of São Paulo Medical School (Brazílie).
Všichni účastníci splnili kritéria navržená Mezinárodní pracovní skupinou pro mírné kognitivní poruchy (Winblad et al., 2004), která zahrnují následující: (1) osoba není normální ani dementní; (2) existují důkazy o kognitivním zhoršení prokázané subjektivní zprávou ve spojení s objektivními kognitivními deficity; a (3) činnosti každodenního života jsou zachovány a komplexní instrumentální funkce jsou buď nedotčené, nebo minimálně narušené.
Diagnóza MCI byla založena na komplexním neuropsychologickém hodnocení, které zahrnovalo neuropsychologickou baterii Konsorcia pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) (Welsh et al., 1994; Bertolucci et al., 2001).
Účastníci byli náborováni od května 2011 do srpna 2012.
Oprávněné subjekty byly ve věku 60 let nebo starší, plynule portugalsky a bez jakýchkoli jiných významných neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
Žádný z nich neměl velkou depresi nebo psychózu, neměl pravidelný příjem para ořechů, neužíval doplňky se selenem nebo netrpěl nesnášenlivostí olejnatých potravin.
Před rozhovorem byl od všech účastníků získán informovaný souhlas.
Výzkumný protokol byl schválen Etickým výborem pro výzkum na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let nebo starší,
- plynně portugalsky,
- bez jakýchkoli jiných závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdržela žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina užívala jeden para ořech denně po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci léčebné skupiny byli instruováni, aby užívali jeden para ořech denně po dobu 6 měsíců.
Para ořechy byly dodávány v 2měsíčních dávkách zdarma spolu s písemnými nutričními informacemi a kalendářem pro sledování souladu.
Dodržení bylo sledováno v intervalech 2 měsíců kontrolou kalendáře a počítáním vrácených ořechů.
Shoda byla považována za dostatečnou, pokud bylo spotřebováno ≥ 85 % para ořechů.
Všichni jedinci byli instruováni, aby během studie udržovali svou normální stravu a vyhýbali se dalším para ořechům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina selenu v plazmě a erytrocytech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní výkonnost byla měřena pomocí šesti dílčích varlat z neuropsychologické baterie CERAD, která byla podána k posouzení základních kognitivních schopností.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry oxidačního stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Oxidační stres byl hodnocen měřením aktivity glutathionperoxidázy, absorpční kapacity kyslíkových radikálů (ORAC) a malondialdehydu (MDA).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doutorado-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .