- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02121457
Auswirkungen von Paranüssen auf den Selenstatus und die kognitive Leistungsfähigkeit
22. April 2014 aktualisiert von: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Auswirkungen des Konsums von Paranüssen auf den Selenstatus und die kognitive Leistung bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Einige Studien berichteten, dass der Selenstatus mit der kognitiven Funktion verbunden ist.
Allerdings haben nur wenige Berichte untersucht, ob eine Selenergänzung die kognitive Leistung fördern kann, und in den meisten von ihnen war die Selenergänzung nicht ausschließlich.
Auch wurden in keinem dieser Berichte selenreiche Lebensmittel als Nahrungsergänzungsquelle verwendet.
Daher war das Ziel unserer Studie zu untersuchen, ob der Verzehr von Paranüssen die kognitive Funktion verbessert.
Wir stellten die Hypothese auf, dass der tägliche Verzehr von Paranüssen Vorteile für den Selenstatus haben, die antioxidative Enzymaktivität erhöhen und die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben ältere Patienten mit MCI aufgenommen, die die Abteilung für Gedächtnis und Altern der Abteilung für Geriatrie der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo (Brasilien) besuchten.
Alle Teilnehmer erfüllten die von der International Working Group on Mild Cognitive Impairment (Winblad et al., 2004) vorgeschlagenen Kriterien, die Folgendes beinhalten: (1) die Person ist weder normal noch dement; (2) es gibt Hinweise auf eine kognitive Verschlechterung, die durch einen subjektiven Bericht in Verbindung mit objektiven kognitiven Defiziten gezeigt wird; und (3) Aktivitäten des täglichen Lebens bleiben erhalten und komplexe Instrumentenfunktionen sind entweder intakt oder minimal beeinträchtigt.
Die MCI-Diagnose basierte auf einer umfassenden neuropsychologischen Bewertung, an der auch die neuropsychologische Batterie des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) beteiligt war (Welsh et al., 1994; Bertolucci et al., 2001).
Die Teilnehmer wurden von Mai 2011 bis August 2012 rekrutiert.
Geeignete Probanden waren 60 Jahre oder älter, sprachen fließend Portugiesisch und waren frei von anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
Keiner von ihnen zeigte eine schwere Depression oder Psychose, nahm regelmäßig Paranüsse zu sich, nahm Nahrungsergänzungsmittel mit Selen ein oder hatte eine Unverträglichkeit gegenüber ölhaltiger Nahrung.
Eine informierte Zustimmung wurde vor dem Interview von allen Teilnehmern eingeholt.
Das Forschungsprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission der Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
- University of Sao Paulo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 60 Jahren,
- fließend Portugiesisch,
- frei von anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt keine Intervention.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe nahm 6 Monate lang täglich eine Paranuss ein.
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Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe wurden angewiesen, 6 Monate lang täglich eine Paranuss einzunehmen.
Paranüsse wurden zusammen mit schriftlichen Nährwertinformationen und einem Kalender zur Überwachung der Einhaltung kostenlos in zweimonatigen Portionen geliefert.
Die Einhaltung wurde in Abständen von 2 Monaten durch Überprüfung des Kalenders und Zählung der zurückgegebenen Nüsse überwacht.
Die Einhaltung wurde als ausreichend angesehen, wenn ≥85 % der Paranüsse verzehrt wurden.
Alle Probanden wurden angewiesen, ihre normale Ernährung beizubehalten und zusätzliche Paranüsse während der Studie zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selenspiegel in Plasma und Erythrozyten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kognitive Leistung wurde gemessen, indem sechs Untertests aus der neuropsychologischen CERAD-Batterie verwendet wurden, um die grundlegenden kognitiven Fähigkeiten zu bewerten.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidative Stressparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Oxidativer Stress wurde durch Messen der Glutathionperoxidase-Aktivität, der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität (ORAC) und Malondialdehyd (MDA) bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Doutorado-2014
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