- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02121457
Effetti delle noci brasiliane sullo stato del selenio e sulle prestazioni cognitive
22 aprile 2014 aggiornato da: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Effetti del consumo di noci brasiliane sullo stato del selenio e sulle prestazioni cognitive negli anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota controllato randomizzato
Alcuni studi hanno riportato che lo stato del selenio è associato alla funzione cognitiva.
Tuttavia, solo pochi rapporti hanno indagato se l'integrazione di selenio può giovare alle prestazioni cognitive e nella maggior parte di essi l'integrazione di selenio non era esclusiva.
Inoltre, nessuno di questi rapporti ha utilizzato alimenti ricchi di selenio come fonte di integrazione.
Pertanto, lo scopo del nostro studio era indagare se il consumo di noci del Brasile migliora la funzione cognitiva.
Abbiamo ipotizzato che il consumo quotidiano di noci del Brasile avrebbe benefici sullo stato del selenio, aumentare l'attività degli enzimi antiossidanti e migliorare la funzione cognitiva negli anziani con MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo arruolato pazienti anziani con MCI che hanno frequentato l'Unità di Memoria e Invecchiamento della Divisione di Geriatria, Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (Brasile).
Tutti i partecipanti soddisfacevano i criteri proposti dall'International Working Group on Mild Cognitive Impairment (Winblad et al., 2004), che includono quanto segue: (1) la persona non è né normale né demente; (2) vi è evidenza di deterioramento cognitivo dimostrato dal rapporto soggettivo in combinazione con deficit cognitivi oggettivi; e (3) le attività della vita quotidiana sono preservate e le funzioni strumentali complesse sono intatte o minimamente compromesse.
La diagnosi di MCI era basata su una valutazione neuropsicologica completa che includeva la batteria neuropsicologica del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) (Welsh et al., 1994; Bertolucci et al., 2001).
I partecipanti sono stati reclutati da maggio 2011 ad agosto 2012.
I soggetti idonei avevano un'età pari o superiore a 60 anni, parlavano correntemente il portoghese e non presentavano altre malattie neurologiche o psichiatriche significative.
Nessuno di loro presentava depressione maggiore o psicosi, assumeva regolarmente noci del Brasile, faceva uso di integratori con selenio o aveva intolleranza ai cibi oleosi.
Un consenso informato è stato ottenuto prima dell'intervista da tutti i partecipanti.
Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato etico della ricerca della Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni,
- fluente in portoghese,
- esente da qualsiasi altra significativa malattia neurologica o psichiatrica
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non ha ricevuto alcun intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo ha preso una noce del Brasile al giorno per 6 mesi.
|
Ai partecipanti del gruppo di trattamento è stato chiesto di assumere una noce del Brasile al giorno per 6 mesi.
Le noci del Brasile sono state fornite in indennità di 2 mesi senza alcun costo insieme a informazioni nutrizionali scritte e un calendario per monitorare la conformità.
La conformità è stata monitorata a intervalli di 2 mesi controllando il calendario e contando i dadi restituiti.
La conformità è stata considerata adeguata se è stato consumato ≥85% di noci del Brasile.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a mantenere la loro dieta normale e ad evitare ulteriori noci del Brasile durante lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di selenio nel plasma e negli eritrociti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le prestazioni cognitive sono state misurate utilizzando sei sottotesti della batteria neuropsicologica CERAD che sono stati somministrati per valutare le capacità cognitive fondamentali.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stress ossidativo è stato valutato misurando l'attività della glutatione perossidasi, la capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC) e la malondialdeide (MDA).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doutorado-2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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