- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121457
Efectos de las nueces de Brasil sobre el estado del selenio y el rendimiento cognitivo
22 de abril de 2014 actualizado por: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Efectos del consumo de nueces de Brasil sobre el estado de selenio y el rendimiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo piloto controlado aleatorio
Algunos estudios informaron que el estado de selenio está asociado con la función cognitiva.
Sin embargo, solo unos pocos informes han investigado si la suplementación con selenio puede beneficiar el rendimiento cognitivo y, en la mayoría de ellos, la suplementación con selenio no fue exclusiva.
Además, ninguno de esos informes ha utilizado alimentos ricos en selenio como fuente de suplementos.
Así, el objetivo de nuestro estudio fue investigar si el consumo de nueces de Brasil mejora la función cognitiva.
Presumimos que el consumo diario de nueces de Brasil tendría beneficios sobre el estado del selenio, aumentaría la actividad de las enzimas antioxidantes y mejoraría la función cognitiva en adultos mayores con DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluimos pacientes mayores con DCL que asistían a la Unidad de Memoria y Envejecimiento de la División de Geriatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (Brasil).
Todos los participantes cumplieron con los criterios propuestos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Deterioro Cognitivo Leve (Winblad et al., 2004), que incluyen lo siguiente: (1) la persona no es normal ni demente; (2) hay evidencia de deterioro cognitivo mostrado por informe subjetivo junto con déficits cognitivos objetivos; y (3) las actividades de la vida diaria se conservan y las funciones instrumentales complejas están intactas o mínimamente dañadas.
El diagnóstico de deterioro cognitivo leve se basó en una evaluación neuropsicológica integral que incluyó la batería neuropsicológica del Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD) (Welsh et al., 1994; Bertolucci et al., 2001).
Los participantes fueron reclutados desde mayo de 2011 hasta agosto de 2012.
Los sujetos elegibles tenían 60 años o más, hablaban portugués con fluidez y no padecían ninguna otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante.
Ninguno presentaba depresión mayor o psicosis, tomaba regularmente nueces de Brasil, tomaba suplementos con selenio o presentaba intolerancia a los alimentos oleaginosos.
Antes de la entrevista se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.
El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 60 años o más,
- fluido en portugués,
- libre de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibió ninguna intervención.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo tomó una nuez de Brasil diariamente durante 6 meses.
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A los participantes del grupo de tratamiento se les indicó que tomaran una nuez de Brasil al día durante 6 meses.
Las nueces de Brasil se suministraron en asignaciones de 2 meses sin costo junto con información nutricional escrita y un calendario para monitorear el cumplimiento.
El cumplimiento se monitoreó en intervalos de 2 meses revisando el calendario y contando las nueces devueltas.
Se consideró que el cumplimiento era adecuado si se consumían ≥85% de nueces de Brasil.
Se instruyó a todos los sujetos para que mantuvieran su dieta normal y evitaran nueces de Brasil adicionales durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de selenio en plasma y eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento cognitivo se midió mediante el uso de seis subtests de la batería neuropsicológica CERAD que se administraron para evaluar las habilidades cognitivas fundamentales.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estrés oxidativo se evaluó midiendo la actividad de la glutatión peroxidasa, la capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) y el malondialdehído (MDA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doutorado-2014
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