- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02121457
Paranooteffecten op de seleniumstatus en cognitieve prestaties
22 april 2014 bijgewerkt door: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Effecten van paranotenconsumptie op de seleniumstatus en cognitieve prestaties bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Sommige onderzoeken meldden dat de seleniumstatus verband houdt met de cognitieve functie.
Er zijn echter maar een paar rapporten die hebben onderzocht of seleniumsuppletie de cognitieve prestaties kan verbeteren en in de meeste daarvan was seleniumsuppletie niet exclusief.
Ook heeft geen van die rapporten voedingsmiddelen gebruikt die rijk zijn aan selenium als een bron van suppletie.
Het doel van onze studie was dus om te onderzoeken of de consumptie van paranoten de cognitieve functie verbetert.
Onze hypothese was dat de dagelijkse consumptie van paranoten voordelen zou hebben voor de seleniumstatus, de antioxiderende enzymactiviteit zou verhogen en de cognitieve functie zou verbeteren bij oudere volwassenen met MCI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We namen oudere patiënten met MCI op die de Memory and Aging Unit van de Geriatrics Division, University of São Paulo Medical School (Brazilië) bezochten.
Alle deelnemers voldeden aan de criteria voorgesteld door de International Working Group on Mild Cognitive Impairment (Winblad et al., 2004), waaronder de volgende: (1) de persoon is noch normaal, noch dement; (2) er is bewijs van cognitieve achteruitgang, aangetoond door subjectieve rapportage in combinatie met objectieve cognitieve tekorten; en (3) activiteiten van het dagelijks leven blijven behouden en complexe instrumentele functies zijn intact of minimaal aangetast.
De diagnose MCI was gebaseerd op een uitgebreide neuropsychologische beoordeling, waaronder de neuropsychologische batterij van het Consortium to Establishing a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) (Welsh et al., 1994; Bertolucci et al., 2001).
Deelnemers werden geworven van mei 2011 tot augustus 2012.
Geschikte proefpersonen waren 60 jaar of ouder, spraken vloeiend Portugees en waren vrij van enige andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Geen van hen vertoonde een ernstige depressie of psychose, at regelmatig paranoten, gebruikte supplementen met selenium of had een intolerantie voor oliehoudend voedsel.
Voorafgaand aan het interview werd van alle deelnemers een geïnformeerde toestemming verkregen.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder,
- vloeiend in het Portugees,
- vrij van enige andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep kreeg geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep slikte gedurende 6 maanden dagelijks één paranoot.
|
Deelnemers aan de behandelgroep kregen de instructie om gedurende 6 maanden dagelijks één paranoot te nemen.
Paranoten werden gratis geleverd in hoeveelheden voor 2 maanden, samen met schriftelijke voedingsinformatie en een kalender om de naleving te controleren.
Naleving werd gecontroleerd in intervallen van 2 maanden door de kalender te controleren en geretourneerde noten te tellen.
Naleving werd als voldoende beschouwd als ≥85% van de paranoten werd geconsumeerd.
Alle proefpersonen kregen de instructie om tijdens het onderzoek hun normale dieet te behouden en extra paranoten te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seleniumgehalte in plasma en erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve prestaties werden gemeten met behulp van zes subtestes van de CERAD neuropsychologische batterij die zijn afgenomen om fundamentele cognitieve vaardigheden te beoordelen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oxidatieve stress werd geëvalueerd door de activiteit van glutathionperoxidase, zuurstofradicaalabsorptievermogen (ORAC) en malondialdehyde (MDA) te meten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doutorado-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .