- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121457
Paranøtter Effekter på selenstatus og kognitiv ytelse
22. april 2014 oppdatert av: Barbara Rita Cardoso, University of Sao Paulo
Effekter av paranøtterforbruk på selenstatus og kognitiv ytelse hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Noen studier rapporterte at selenstatus er assosiert med kognitiv funksjon.
Imidlertid har bare noen få rapporter undersøkt om selentilskudd kan være til fordel for kognitiv ytelse, og i de fleste av dem var selentilskudd ikke eksklusivt.
Ingen av disse rapportene har heller brukt mat rik på selen som en kilde til kosttilskudd.
Målet med vår studie var derfor å undersøke om inntak av paranøtter forbedrer kognitiv funksjon.
Vi antok at det daglige inntaket av paranøtter ville ha fordeler på selenstatus, øke antioksidantenzymaktiviteten og forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med MCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi registrerte eldre pasienter med MCI som gikk på Memory and Aging Unit ved Geriatrics Division, University of São Paulo Medical School (Brasil).
Alle deltakerne oppfylte kriteriene foreslått av International Working Group on Mild Cognitive Impairment (Winblad et al., 2004), som inkluderer følgende: (1) personen er verken normal eller dement; (2) det er bevis på kognitiv forverring vist ved subjektiv rapport i forbindelse med objektive kognitive mangler; og (3) aktiviteter i dagliglivet er bevart og komplekse instrumentelle funksjoner er enten intakte eller minimalt svekket.
Diagnosen MCI var basert på en omfattende nevropsykologisk vurdering som inkluderte Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) nevropsykologisk batteri (Welsh et al., 1994; Bertolucci et al., 2001).
Deltakerne ble rekruttert fra mai 2011 til august 2012.
Kvalifiserte personer var 60 år eller eldre, flytende i portugisisk og fri for andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
Ingen av dem presenterte alvorlig depresjon eller psykose, hadde regelmessig inntak av paranøtter, brukte kosttilskudd med selen eller hadde intoleranse mot oljeholdig mat.
Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne før intervjuet.
Forskningsprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité ved Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60 år eller eldre,
- snakker flytende portugisisk,
- fri for andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottok ingen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen tok én paranøtt daglig i løpet av 6 måneder.
|
Deltakerne i behandlingsgruppen ble bedt om å ta én paranøtt daglig i løpet av 6 måneder.
Paranøtter ble levert i 2-måneders kvoter uten kostnad sammen med skriftlig ernæringsinformasjon og en kalender for å overvåke samsvar.
Overholdelse ble overvåket i intervaller på 2 måneder ved å sjekke kalenderen og telle returnerte nøtter.
Overholdelse ble ansett for å være tilstrekkelig hvis ≥85 % av paranøtter ble konsumert.
Alle forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sitt normale kosthold og unngå ekstra paranøtter under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selennivå i plasma og erytrocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv ytelse ble målt ved å bruke seks sub-testikler fra CERAD nevropsykologiske batteri har blitt administrert for å vurdere grunnleggende kognitive evner.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Oksidativt stress ble evaluert ved å måle glutationperoksidaseaktivitet, oksygenradikalabsorpsjonskapasitet (ORAC) og malondialdehyd (MDA).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Silvia F Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doutorado-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .