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平台切换与常规平台植入。 RCT 的一年结果

2014年4月23日 更新者:Silvio Mario Meloni、Università degli Studi di Sassari
本研究检验了平台转换 (PS) 和常规平台 (RP) 种植体在双侧单牙替换中会产生不同结果的假设,而不是没有差异的替代假设。

研究概览

详细说明

本研究设计为随机、对照、分口试验。 18 名双侧缺失单个二尖瓣或磨牙的患者,其中一个要修复的部位被随机分配到根据平台转换概念(PS 组)或匹配的种植体基台直径(RP 组)进行治疗。 双侧安装了总共 36 颗种植体(18 颗 Nobel Replace Tapered Groovy PS,18 颗 Nobel Replace Tapered Groovy)。 所有种植体均以 35 至 45 Ncm 的插入扭矩插入愈合的健康骨骼中,同时连接愈合基台。 两种种植体均在种植体植入后 3 个月延迟加载螺钉保留的临时冠,并在 2 个月后延迟加载螺钉保留的最终冠。 结果指标是种植体存活率、生物学和假体并发症、放射学边缘骨水平变化、软组织参数(PPD 和 BOP)。 在基线 6 个月和 12 个月收集临床数据。 使用计算程序 SAS(版本 9.2)进行统计分析,使用 1-away ANOVA 和 F 检验。 统计显着性在 0.05 概率水平下进行测试,所有值均表示为均值和标准差以及 95% 置信区间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 磨牙区需要单个双侧固定种植体支撑修复体
  • 稳定的咬合接触
  • ≥18岁
  • 提供书面知情同意书
  • 残余骨高度≥10mm
  • 残余骨厚度≥6 毫米,牙冠角化牙龈至少 5 毫米

排除标准:

  • 植入手术的一般禁忌症
  • 立即负重区域缺少咬合牙列
  • 牙周炎
  • 磨牙症
  • 免疫抑制
  • 既往头部和颈部照射史
  • 不受控制的糖尿病
  • 重度吸烟者(>10 支香烟/天)
  • 口腔卫生差
  • 目前或过去接受过双膦酸盐治疗
  • 药物滥用
  • 精神障碍
  • 无法完成随访 ≥ 1 年
  • 哺乳期
  • 种植体插入扭矩小于 35 Ncm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:植入结果

本研究设计为随机、对照、分口试验。 所有入组患者都需要在磨牙区安装单个双侧固定种植体支持的修复体。

总共招募了 18 名连续患者。 在每位符合条件的患者中,随机选择右磨牙植入 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体; (Nobel Biocare®,瑞典哥德堡)具有平台转换 (PS) 或常规平台 (RP)

两个部位都接受了带有阳极氧化表面的锥形植入物,一个部位接受了:Nobel Replace Tapered Groovy PS 植入物; (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden),直径为 4.3 或 5.0 mm,长度为 10 或 8 mm,(PS 组),对侧部位接受直径为 4.3 或 5.0 mm 的 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体和 Replace Select 连接10 或 8 毫米的长度,(RP 组)。

在手术的同时将愈合基台连接到种植体,然后用 Vicryl 4.0 缝合线(Vicryl,Ethicon J&J International,St-Stevens-Woluwe,比利时)缝合皮瓣。

其他名称:
  • Nobel Replace 锥形 Groovy PS 种植体; (Nobel Biocare®,瑞典)
  • 带有 Replace Select 连接的 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体(Nobel Biocare®,瑞典)
其他:种植体外显子

本研究设计为随机、对照、分口试验。 所有入组患者都需要在磨牙区安装单个双侧固定种植体支持的修复体。

总共招募了 18 名连续患者。 在每位符合条件的患者中,随机选择左磨牙植入 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体; (Nobel Biocare®,瑞典哥德堡)具有平台转换 (PS) 或常规平台 (RP)

两个部位都接受了带有阳极氧化表面的锥形植入物,一个部位接受了:Nobel Replace Tapered Groovy PS 植入物; (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden),直径为 4.3 或 5.0 mm,长度为 10 或 8 mm,(PS 组),对侧部位接受直径为 4.3 或 5.0 mm 的 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体和 Replace Select 连接10 或 8 毫米的长度,(RP 组)。

在手术的同时将愈合基台连接到种植体,然后用 Vicryl 4.0 缝合线(Vicryl,Ethicon J&J International,St-Stevens-Woluwe,比利时)缝合皮瓣。

其他名称:
  • Nobel Replace 锥形 Groovy PS 种植体; (Nobel Biocare®,瑞典)
  • 带有 Replace Select 连接的 Nobel Replace Tapered Groovy 种植体(Nobel Biocare®,瑞典)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活率
大体时间:长达 12 个月
植入物存活率:植入物的移除取决于不稳定、进行性边缘骨丢失、感染或植入物骨折。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平的变化
大体时间:基线,12 个月

边缘骨水平:在种植体植入时、6 个月和 12 个月时,通过平行技术拍摄的口内数字 X 光片评估种植体周围边缘骨水平。

如果 X 光片没有定论,则重复进行。 一位不隶属于研究中心的双盲放射科医师 (F.G.) 对所有放射照片进行了解读。 使用软件测量工具(NIH Scion Image 程序版本 4.0.2, Frederick, MD, USA)根据两个螺纹之间的空间校准到最接近的 0.1 毫米,并为每个种植体计算这两个测量值的平均值。 参考种植体轴线记录测量值。

基线,12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围粘膜反应参数的变化。
大体时间:基线,12 个月
种植体周围粘膜反应:探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BOP) 由盲法操作员 (A.D.) 使用牙周探针(PCP-UNC 15,Hu-Friedy Manufacturing,Chicago,IL,USA)在6 和 12 个月。 同一位牙医为每个植入物收集了三个前庭值和三个舌值。
基线,12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月23日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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