- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123420
Platformskifte versus almindelige platformsimplantater. Et års resultater fra en RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet
- stabile interokklusive kontakter
- ≥18 år
- givet skriftligt informeret samtykke
- resterende knoglehøjde ≥10 mm
- resterende knogletykkelse ≥6 mm med mindst 5 mm keratineret gingiva crestally
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
- mangel på okkluderende tandsæt i området beregnet til øjeblikkelig belastning
- paradentose
- bruxisme
- immunsuppression
- tidligere historie med bestråling af hoved- og nakkeområdet
- ukontrolleret diabetes
- storryger (>10 cigaretter/dag)
- dårlig mundhygiejne
- nuværende eller tidligere behandling med bisfosfonater
- stofmisbrug
- psykiatrisk lidelse
- manglende evne til at gennemføre opfølgning ≥1 år
- amning
- implantatindsættelsesmoment mindre end 35 Ncm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Implantatresultat
Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, kontrolleret, split-mouth forsøg. alle indskrevne patienter havde behov for en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet. I alt 18 på hinanden følgende patienter blev indskrevet. Hos hver kvalificeret patient blev den højre kindtand tilfældigt udvalgt til at modtage enten Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP) |
Begge steder modtog koniske implantater med en anodiseret overflade, et sted modtog: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (PS-gruppe), modtog det kontralaterale sted Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-forbindelse med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (RP-gruppe). Helbredende abutments blev forbundet til implantater på samme tidspunkt af operationen, derefter blev flapper sutureret med Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
Andre navne:
|
|
Andet: Implantat udfald
Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, kontrolleret, split-mouth forsøg. alle indskrevne patienter havde behov for en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet. I alt 18 på hinanden følgende patienter blev indskrevet. I hver kvalificeret patient blev venstre kindtand tilfældigt udvalgt til at modtage enten Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP) |
Begge steder modtog koniske implantater med en anodiseret overflade, et sted modtog: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (PS-gruppe), modtog det kontralaterale sted Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-forbindelse med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (RP-gruppe). Helbredende abutments blev forbundet til implantater på samme tidspunkt af operationen, derefter blev flapper sutureret med Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Implantatoverlevelse: Fjernelsen af implantater var dikteret af ustabilitet, progressivt marginalt knogletab, infektion eller implantatfraktur.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i marginale knogleniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Marginale knogleniveauer: Peri-implantat marginale knogleniveauer blev evalueret på intraorale digitale røntgenbilleder taget med parallel teknik på tidspunktet for implantatplacering, efter 6 måneder og 12 måneder. Hvis røntgenbilleder var usikre, blev de gentaget. En blindet radiolog (F.G.), uden tilknytning til studiecentret, tolkede alle røntgenbilleder. Afstandene fra den mesiale og distale interproksimale knogle til referencepunktet (den vandrette grænseflade mellem implantatet og abutmentet) blev målt med et softwaremåleværktøj (NIH Scion Image program version 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerede mod mellemrummet mellem to gevind til nærmeste 0,1 mm, og middelværdien af disse to målinger blev beregnet for hvert implantat. Målingerne blev registreret med reference til implantataksen. |
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat mucosale responsparametre.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Peri-implantat slimhinderespons: Probing pocket depth (PPD) og blødning ved sondering (BOP) blev målt af en blindet operatør (A.D.) med en parodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) kl. 6 og 12 måneder.
Tre vestibulære og 3 linguale værdier blev indsamlet for hvert implantat af den samme tandlæge.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS vs RP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Nobel Replace Tapered Groovy implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
-
Università degli Studi di SassariAfsluttetTandimplantater | Maxillær sinusItalien