Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformskifte versus almindelige platformsimplantater. Et års resultater fra en RCT

23. april 2014 opdateret af: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Denne undersøgelse testede hypotesen om, at implantater med platformskifte (PS) og RP-implantater ville have forskellige resultater i de bilaterale enkelttandserstatninger mod den alternative hypotese om ingen forskel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, kontrolleret, split-mouth forsøg. Atten patienter med bilateralt manglende enkelt bicuspidal eller molar fik et af de steder, der skulle genoprettes, tilfældigt tildelt til at blive behandlet i henhold til platformsskiftekonceptet med (PS-gruppe) eller med matchende implantat-abutment-diametre (RP-gruppe). I alt 36 implantater, (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy), blev installeret bilateralt. Alle implantaterne blev indsat med et indføringsmoment mellem 35 og 45 Ncm, i helet sund knogle, og det helende abutment blev tilsluttet på samme tid. Begge implantater blev forsinket fyldt med skruebeholdte midlertidige kroner 3 måneder efter implantatindsættelse og med skruebeholdte definitive kroner 2 måneder senere. Resultatmål var implantatoverlevelse, biologiske og protetiske komplikationer, radiografiske ændringer i marginalt knogleniveau, bløddelsparametre (PPD og BOP). Kliniske data blev indsamlet ved baseline 6 og 12 måneder. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af beregningsprogrammet SAS (version 9.2), med 1-away ANOVA og F-test. Statistisk signifikans blev testet på sandsynlighedsniveauet 0,05, og alle værdier blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse med 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet
  • stabile interokklusive kontakter
  • ≥18 år
  • givet skriftligt informeret samtykke
  • resterende knoglehøjde ≥10 mm
  • resterende knogletykkelse ≥6 mm med mindst 5 mm keratineret gingiva crestally

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
  • mangel på okkluderende tandsæt i området beregnet til øjeblikkelig belastning
  • paradentose
  • bruxisme
  • immunsuppression
  • tidligere historie med bestråling af hoved- og nakkeområdet
  • ukontrolleret diabetes
  • storryger (>10 cigaretter/dag)
  • dårlig mundhygiejne
  • nuværende eller tidligere behandling med bisfosfonater
  • stofmisbrug
  • psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til at gennemføre opfølgning ≥1 år
  • amning
  • implantatindsættelsesmoment mindre end 35 Ncm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantatresultat

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, kontrolleret, split-mouth forsøg. alle indskrevne patienter havde behov for en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet.

I alt 18 på hinanden følgende patienter blev indskrevet. Hos hver kvalificeret patient blev den højre kindtand tilfældigt udvalgt til at modtage enten Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP)

Begge steder modtog koniske implantater med en anodiseret overflade, et sted modtog: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (PS-gruppe), modtog det kontralaterale sted Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-forbindelse med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (RP-gruppe).

Helbredende abutments blev forbundet til implantater på samme tidspunkt af operationen, derefter blev flapper sutureret med Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).

Andre navne:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-forbindelse (Nobel Biocare®, Sverige)
Andet: Implantat udfald

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, kontrolleret, split-mouth forsøg. alle indskrevne patienter havde behov for en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet.

I alt 18 på hinanden følgende patienter blev indskrevet. I hver kvalificeret patient blev venstre kindtand tilfældigt udvalgt til at modtage enten Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP)

Begge steder modtog koniske implantater med en anodiseret overflade, et sted modtog: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (PS-gruppe), modtog det kontralaterale sted Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-forbindelse med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og længder på 10 eller 8 mm, (RP-gruppe).

Helbredende abutments blev forbundet til implantater på samme tidspunkt af operationen, derefter blev flapper sutureret med Vicryl 4.0 suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).

Andre navne:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-forbindelse (Nobel Biocare®, Sverige)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Implantatoverlevelse: Fjernelsen af ​​implantater var dikteret af ustabilitet, progressivt marginalt knogletab, infektion eller implantatfraktur.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marginale knogleniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Marginale knogleniveauer: Peri-implantat marginale knogleniveauer blev evalueret på intraorale digitale røntgenbilleder taget med parallel teknik på tidspunktet for implantatplacering, efter 6 måneder og 12 måneder.

Hvis røntgenbilleder var usikre, blev de gentaget. En blindet radiolog (F.G.), uden tilknytning til studiecentret, tolkede alle røntgenbilleder. Afstandene fra den mesiale og distale interproksimale knogle til referencepunktet (den vandrette grænseflade mellem implantatet og abutmentet) blev målt med et softwaremåleværktøj (NIH Scion Image program version 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerede mod mellemrummet mellem to gevind til nærmeste 0,1 mm, og middelværdien af ​​disse to målinger blev beregnet for hvert implantat. Målingerne blev registreret med reference til implantataksen.

Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat mucosale responsparametre.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Peri-implantat slimhinderespons: Probing pocket depth (PPD) og blødning ved sondering (BOP) blev målt af en blindet operatør (A.D.) med en parodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) kl. 6 og 12 måneder. Tre vestibulære og 3 linguale værdier blev indsamlet for hvert implantat af den samme tandlæge.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med Nobel Replace Tapered Groovy implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)

Abonner