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プラットフォーム スイッチング vs 通常のプラットフォーム インプラント。 RCT の 1 年間の結果

2014年4月23日 更新者:Silvio Mario Meloni、Università degli Studi di Sassari
本研究では、プラットフォーム スイッチング (PS) インプラントとレギュラー プラットフォーム (RP) インプラントは、差がないという対立仮説に対して、両側単歯置換で異なる結果をもたらすという仮説を検証しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化、対照、口割り試験として設計されました。 小臼歯または大臼歯が両側に欠損している 18 人の患者には、修復する部位の 1 つがランダムに割り当てられ、プラットフォーム スイッチング コンセプトに従って (PS グループ)、または一致するインプラント アバットメント直径 (RP グループ) で治療されました。 合計 36 本のインプラント (18 本のノーベル リプレイス テーパード グルービー PS、18 本のノーベル リプレイス テーパード グルービー) が両側に埋入されました。 すべてのインプラントは、治癒した健康な骨に 35 ~ 45 Ncm の挿入トルクで挿入され、同時にヒーリング アバットメントが接続されました。 両方のインプラントは、インプラント挿入の 3 か月後にスクリュー固定の仮クラウンを、2 か月後にスクリュー固定の最終クラウンを遅延装填しました。 結果の測定は、インプラントの生存率、生物学的および補綴合併症、レントゲン写真による辺縁骨レベルの変化、軟部組織パラメーター (PPD および BOP) でした。 臨床データは、ベースラインの 6 か月目と 12 か月目に収集されました。 統計分析は、計算プログラムSAS(バージョン9.2)を使用して、1-away ANOVAおよびF検定で実施されました。 統計的有意性は 0.05 確率レベルでテストされ、すべての値は 95% 信頼区間の平均および標準偏差として表されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大臼歯部での単一の両側固定インプラント支持プロテーゼの必要性
  • 安定した咬合面接触
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供
  • 残存骨の高さ ≥10 mm
  • 残存骨の厚さが 6 mm 以上で、角化した歯肉が 5 mm 以上ある

除外基準:

  • インプラント手術の一般的禁忌
  • 即時負荷を意図した領域に咬合歯列がない
  • 歯周炎
  • 歯ぎしり
  • 免疫抑制
  • 頭頸部の照射歴
  • コントロール不良の糖尿病
  • ヘビースモーカー (>10 本/日)
  • 口腔衛生不良
  • -ビスフォスフォネートによる現在または過去の治療
  • 薬物乱用
  • 精神障害
  • 1年以上のフォローアップを完了できない
  • 授乳
  • インプラント挿入トルク 35 Ncm 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インプラントの結果

この研究は、無作為化、対照、口割り試験として設計されました。 登録されたすべての患者は、大臼歯領域に単一の両側固定インプラント支持プロテーゼを必要としていました。

合計18人の連続した患者が登録されました。 適格な患者ごとに、右側の大臼歯が無作為に選択され、Nobel Replace Tapered Groovy インプラントのいずれかが挿入されました。 (Nobel Biocare®、ヨーテボリ、スウェーデン) プラットフォーム スイッチング (PS) または通常のプラットフォーム (RP) を使用

両方の部位に、表面が陽極酸化処理されたテーパード インプラントが挿入されました。 (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden)、直径 4.3 または 5.0 mm、長さ 10 または 8 mm (PS グループ) の対側部位には、直径 4.3 または 5.0 mm の交換選択接続を備えたノーベル交換テーパード グルービー インプラントが挿入され、長さ 10 または 8 mm (RP グループ)。

ヒーリング アバットメントは手術と同時にインプラントに接続され、フラップは Vicryl 4.0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon J&J International、St-Stevens-Woluwe、ベルギー) で縫合されました。

他の名前:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS インプラント; (ノーベルバイオケア®、スウェーデン)
  • Replace Select コネクションを備えた Nobel Replace Tapered Groovy インプラント (Nobel Biocare®、スウェーデン)
他の:インプラントアウトメ

この研究は、無作為化、対照、口割り試験として設計されました。 登録されたすべての患者は、大臼歯領域に単一の両側固定インプラント支持プロテーゼを必要としていました。

合計18人の連続した患者が登録されました。 適格な患者ごとに、左大臼歯が無作為に選択され、Nobel Replace Tapered Groovy インプラントのいずれかが挿入されました。 (Nobel Biocare®、ヨーテボリ、スウェーデン) プラットフォーム スイッチング (PS) または通常のプラットフォーム (RP) を使用

両方の部位に、表面が陽極酸化処理されたテーパード インプラントが挿入されました。 (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden)、直径 4.3 または 5.0 mm、長さ 10 または 8 mm (PS グループ) の対側部位には、直径 4.3 または 5.0 mm の交換選択接続を備えたノーベル交換テーパード グルービー インプラントが挿入され、長さ 10 または 8 mm (RP グループ)。

ヒーリング アバットメントは手術と同時にインプラントに接続され、フラップは Vicryl 4.0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon J&J International、St-Stevens-Woluwe、ベルギー) で縫合されました。

他の名前:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS インプラント; (ノーベルバイオケア®、スウェーデン)
  • Replace Select コネクションを備えた Nobel Replace Tapered Groovy インプラント (Nobel Biocare®、スウェーデン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠:12ヶ月まで
インプラントの生存: インプラントの除去は、不安定性、進行性の辺縁骨損失、感染またはインプラントの骨折によって決定されました。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベルの変化
時間枠:ベースライン、12 か月

辺縁骨レベル: インプラント周囲の辺縁骨レベルは、インプラント埋入時、6 か月および 12 か月に並行技術で撮影された口腔内デジタル X 線写真で評価されました。

レントゲン写真が決定的でない場合、それらは繰り返されました。 研究センターとは無関係の盲目の放射線科医 (F.G.) が、すべてのレントゲン写真を解釈しました。 近心および遠心歯間骨から基準点 (インプラントとアバットメント間の水平境界面) までの距離は、ソフトウェア測定ツール (NIH Scion Image プログラム バージョン 4.0.2、 Frederick, MD, USA) は、2 つのスレッド間のスペースに対して 0.1 mm 単位で校正し、これら 2 つの測定値の平均を各インプラントについて計算しました。 測定値は、インプラント軸を基準にして記録されました。

ベースライン、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲粘膜応答パラメーターの変化。
時間枠:ベースライン、12 か月
インプラント周囲粘膜の反応: プロービング ポケット深度 (PPD) およびプロービング時の出血 (BOP) は、盲目のオペレーター (A.D.) が歯周プローブ (PCP-UNC 15、Hu-Friedy Manufacturing、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して測定しました。 6ヶ月と12ヶ月。 3 つの前庭値と 3 つの舌値が、同じ歯科医によってすべてのインプラントについて収集されました。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ノーベル リプレイス テーパード グルービー インプラント。 (ノーベルバイオケア®、スウェーデン)の臨床試験

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