プラットフォーム スイッチング vs 通常のプラットフォーム インプラント。 RCT の 1 年間の結果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大臼歯部での単一の両側固定インプラント支持プロテーゼの必要性
- 安定した咬合面接触
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
- 残存骨の高さ ≥10 mm
- 残存骨の厚さが 6 mm 以上で、角化した歯肉が 5 mm 以上ある
除外基準:
- インプラント手術の一般的禁忌
- 即時負荷を意図した領域に咬合歯列がない
- 歯周炎
- 歯ぎしり
- 免疫抑制
- 頭頸部の照射歴
- コントロール不良の糖尿病
- ヘビースモーカー (>10 本/日)
- 口腔衛生不良
- -ビスフォスフォネートによる現在または過去の治療
- 薬物乱用
- 精神障害
- 1年以上のフォローアップを完了できない
- 授乳
- インプラント挿入トルク 35 Ncm 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:インプラントの結果
この研究は、無作為化、対照、口割り試験として設計されました。 登録されたすべての患者は、大臼歯領域に単一の両側固定インプラント支持プロテーゼを必要としていました。 合計18人の連続した患者が登録されました。 適格な患者ごとに、右側の大臼歯が無作為に選択され、Nobel Replace Tapered Groovy インプラントのいずれかが挿入されました。 (Nobel Biocare®、ヨーテボリ、スウェーデン) プラットフォーム スイッチング (PS) または通常のプラットフォーム (RP) を使用 |
両方の部位に、表面が陽極酸化処理されたテーパード インプラントが挿入されました。 (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden)、直径 4.3 または 5.0 mm、長さ 10 または 8 mm (PS グループ) の対側部位には、直径 4.3 または 5.0 mm の交換選択接続を備えたノーベル交換テーパード グルービー インプラントが挿入され、長さ 10 または 8 mm (RP グループ)。 ヒーリング アバットメントは手術と同時にインプラントに接続され、フラップは Vicryl 4.0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon J&J International、St-Stevens-Woluwe、ベルギー) で縫合されました。
他の名前:
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他の:インプラントアウトメ
この研究は、無作為化、対照、口割り試験として設計されました。 登録されたすべての患者は、大臼歯領域に単一の両側固定インプラント支持プロテーゼを必要としていました。 合計18人の連続した患者が登録されました。 適格な患者ごとに、左大臼歯が無作為に選択され、Nobel Replace Tapered Groovy インプラントのいずれかが挿入されました。 (Nobel Biocare®、ヨーテボリ、スウェーデン) プラットフォーム スイッチング (PS) または通常のプラットフォーム (RP) を使用 |
両方の部位に、表面が陽極酸化処理されたテーパード インプラントが挿入されました。 (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden)、直径 4.3 または 5.0 mm、長さ 10 または 8 mm (PS グループ) の対側部位には、直径 4.3 または 5.0 mm の交換選択接続を備えたノーベル交換テーパード グルービー インプラントが挿入され、長さ 10 または 8 mm (RP グループ)。 ヒーリング アバットメントは手術と同時にインプラントに接続され、フラップは Vicryl 4.0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon J&J International、St-Stevens-Woluwe、ベルギー) で縫合されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠:12ヶ月まで
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インプラントの生存: インプラントの除去は、不安定性、進行性の辺縁骨損失、感染またはインプラントの骨折によって決定されました。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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辺縁骨レベル: インプラント周囲の辺縁骨レベルは、インプラント埋入時、6 か月および 12 か月に並行技術で撮影された口腔内デジタル X 線写真で評価されました。 レントゲン写真が決定的でない場合、それらは繰り返されました。 研究センターとは無関係の盲目の放射線科医 (F.G.) が、すべてのレントゲン写真を解釈しました。 近心および遠心歯間骨から基準点 (インプラントとアバットメント間の水平境界面) までの距離は、ソフトウェア測定ツール (NIH Scion Image プログラム バージョン 4.0.2、 Frederick, MD, USA) は、2 つのスレッド間のスペースに対して 0.1 mm 単位で校正し、これら 2 つの測定値の平均を各インプラントについて計算しました。 測定値は、インプラント軸を基準にして記録されました。 |
ベースライン、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲粘膜応答パラメーターの変化。
時間枠:ベースライン、12 か月
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インプラント周囲粘膜の反応: プロービング ポケット深度 (PPD) およびプロービング時の出血 (BOP) は、盲目のオペレーター (A.D.) が歯周プローブ (PCP-UNC 15、Hu-Friedy Manufacturing、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して測定しました。 6ヶ月と12ヶ月。
3 つの前庭値と 3 つの舌値が、同じ歯科医によってすべてのインプラントについて収集されました。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。