- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123420
Plattformwechsel vs. reguläre Plattformimplantate. Ergebnisse eines Jahres aus einer RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer einzelnen bilateralen festsitzenden implantatgetragenen Prothese im Molarenbereich
- stabile interokklusale Kontakte
- ≥18 Jahre alt
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
- Restknochenhöhe ≥10 mm
- Restknochendicke ≥6 mm mit mindestens 5 mm keratinisierter Gingiva krestal
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
- fehlendes okkludierendes Gebiss im Bereich der Sofortbelastung
- Parodontitis
- Bruxismus
- Immunsuppression
- Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
- unkontrollierter Diabetes
- starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- schlechte Mundhygiene
- aktuelle oder frühere Behandlung mit Bisphosphonaten
- Drogenmissbrauch
- psychische Störung
- Unfähigkeit, Follow-up ≥1 Jahr abzuschließen
- Stillzeit
- Eindrehmoment des Implantats weniger als 35 Ncm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Implantatergebnis
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Alle eingeschlossenen Patienten benötigten eine einzelne bilaterale festsitzende implantatgetragene Prothese im Molarenbereich. Insgesamt wurden 18 konsekutive Patienten eingeschlossen. Bei jedem geeigneten Patienten wurde der rechte Molar nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Nobel Replace Tapered Groovy-Implantat zu erhalten; (Nobel Biocare®, Göteborg, Schweden) mit Platform Switching (PS) oder Regular Platform (RP) |
Beide Standorte erhielten Tapered-Implantate mit anodisierter Oberfläche, ein Standort erhielt: Nobel Replace Tapered Groovy PS-Implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm (PS-Gruppe) erhielt die kontralaterale Seite ein Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm, (RP-Gruppe). Gingivaformer wurden gleichzeitig mit der Operation mit Implantaten verbunden, dann wurden Lappen mit Vicryl 4.0-Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, St. Stevens-Woluwe, Belgien) vernäht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Outom implantieren
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Alle eingeschlossenen Patienten benötigten eine einzelne bilaterale festsitzende implantatgetragene Prothese im Molarenbereich. Insgesamt wurden 18 konsekutive Patienten eingeschlossen. Bei jedem geeigneten Patienten wurde der linke Molar nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eines der Nobel Replace Tapered Groovy Implantate zu erhalten; (Nobel Biocare®, Göteborg, Schweden) mit Platform Switching (PS) oder Regular Platform (RP) |
Beide Standorte erhielten Tapered-Implantate mit anodisierter Oberfläche, ein Standort erhielt: Nobel Replace Tapered Groovy PS-Implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm (PS-Gruppe) erhielt die kontralaterale Seite ein Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm, (RP-Gruppe). Gingivaformer wurden gleichzeitig mit der Operation mit Implantaten verbunden, dann wurden Lappen mit Vicryl 4.0-Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, St. Stevens-Woluwe, Belgien) vernäht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Implantatüberleben: Die Entfernung von Implantaten wurde durch Instabilität, fortschreitenden marginalen Knochenverlust, Infektion oder Implantatfraktur diktiert.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Marginales Knochenniveau: Das periimplantäre marginale Knochenniveau wurde auf intraoralen digitalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aufgenommen wurden. Wenn Röntgenaufnahmen nicht eindeutig waren, wurden sie wiederholt. Ein verblindeter Radiologe (F.G.), der nicht mit dem Studienzentrum verbunden ist, interpretierte alle Röntgenbilder. Die Abstände vom mesialen und distalen interproximalen Knochen zum Referenzpunkt (der horizontalen Schnittstelle zwischen Implantat und Abutment) wurden mit einem Software-Messtool (NIH Scion Image Programm Version 4.0.2, Frederick, MD, USA) gegen den Abstand zwischen zwei Gewinden auf 0,1 mm genau kalibriert, und der Mittelwert dieser beiden Messungen wurde für jedes Implantat berechnet. Die Messungen wurden in Bezug auf die Implantatachse aufgenommen. |
Grundlinie, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der periimplantären Schleimhautreaktionsparameter.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Periimplantäre Schleimhautreaktion: Sondierungstaschentiefe (PPD) und Blutung bei Sondierung (BOP) wurden von einem verblindeten Bediener (A.D.) mit einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) bei gemessen 6 und 12 Monate.
Für jedes Implantat wurden von demselben Zahnarzt drei vestibuläre und drei linguale Werte erhoben.
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Grundlinie, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS vs RP
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