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Plattformwechsel vs. reguläre Plattformimplantate. Ergebnisse eines Jahres aus einer RCT

23. April 2014 aktualisiert von: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Die vorliegende Studie testete die Hypothese, dass Platform-Switching (PS)- und Regular Platform (RP)-Implantate unterschiedliche Ergebnisse beim bilateralen Einzelzahnersatz haben würden, gegenüber der alternativen Hypothese, dass kein Unterschied besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Achtzehn Patienten mit bilateral fehlendem einzelnem Prämolaren oder Molaren wurde eine der zu restaurierenden Stellen zufällig zugewiesen, um gemäß dem Platform-Switching-Konzept mit (PS-Gruppe) oder mit passenden Implantat-Abutment-Durchmessern (RP-Gruppe) behandelt zu werden. Insgesamt wurden 36 Implantate (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy) bilateral eingesetzt. Alle Implantate wurden mit einem Eindrehmoment zwischen 35 und 45 Ncm in ausgeheilten gesunden Knochen eingesetzt und gleichzeitig das Gingivaformer befestigt. Beide Implantate wurden 3 Monate nach der Implantatinsertion mit verschraubten provisorischen Kronen und 2 Monate später mit verschraubten definitiven Kronen verzögert belastet. Ergebnisparameter waren Implantatüberleben, biologische und prothetische Komplikationen, röntgenologische Veränderungen auf marginalem Knochenniveau, Weichgewebeparameter (PPD und BOP). Klinische Daten wurden zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten erhoben. Statistische Analysen wurden unter Verwendung des Rechenprogramms SAS (Version 9.2) mit 1-Weg-ANOVA und F-Test durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf dem Wahrscheinlichkeitsniveau von 0,05 getestet, und alle Werte wurden als Mittelwert und Standardabweichung mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer einzelnen bilateralen festsitzenden implantatgetragenen Prothese im Molarenbereich
  • stabile interokklusale Kontakte
  • ≥18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
  • Restknochenhöhe ≥10 mm
  • Restknochendicke ≥6 mm mit mindestens 5 mm keratinisierter Gingiva krestal

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
  • fehlendes okkludierendes Gebiss im Bereich der Sofortbelastung
  • Parodontitis
  • Bruxismus
  • Immunsuppression
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
  • unkontrollierter Diabetes
  • starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • schlechte Mundhygiene
  • aktuelle oder frühere Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Drogenmissbrauch
  • psychische Störung
  • Unfähigkeit, Follow-up ≥1 Jahr abzuschließen
  • Stillzeit
  • Eindrehmoment des Implantats weniger als 35 Ncm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantatergebnis

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Alle eingeschlossenen Patienten benötigten eine einzelne bilaterale festsitzende implantatgetragene Prothese im Molarenbereich.

Insgesamt wurden 18 konsekutive Patienten eingeschlossen. Bei jedem geeigneten Patienten wurde der rechte Molar nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Nobel Replace Tapered Groovy-Implantat zu erhalten; (Nobel Biocare®, Göteborg, Schweden) mit Platform Switching (PS) oder Regular Platform (RP)

Beide Standorte erhielten Tapered-Implantate mit anodisierter Oberfläche, ein Standort erhielt: Nobel Replace Tapered Groovy PS-Implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm (PS-Gruppe) erhielt die kontralaterale Seite ein Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm, (RP-Gruppe).

Gingivaformer wurden gleichzeitig mit der Operation mit Implantaten verbunden, dann wurden Lappen mit Vicryl 4.0-Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, St. Stevens-Woluwe, Belgien) vernäht.

Andere Namen:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS-Implantat; (Nobel Biocare®, Schweden)
  • Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung (Nobel Biocare®, Schweden)
Sonstiges: Outom implantieren

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Alle eingeschlossenen Patienten benötigten eine einzelne bilaterale festsitzende implantatgetragene Prothese im Molarenbereich.

Insgesamt wurden 18 konsekutive Patienten eingeschlossen. Bei jedem geeigneten Patienten wurde der linke Molar nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eines der Nobel Replace Tapered Groovy Implantate zu erhalten; (Nobel Biocare®, Göteborg, Schweden) mit Platform Switching (PS) oder Regular Platform (RP)

Beide Standorte erhielten Tapered-Implantate mit anodisierter Oberfläche, ein Standort erhielt: Nobel Replace Tapered Groovy PS-Implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm (PS-Gruppe) erhielt die kontralaterale Seite ein Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung mit Durchmessern von 4,3 oder 5,0 mm und Längen von 10 oder 8 mm, (RP-Gruppe).

Gingivaformer wurden gleichzeitig mit der Operation mit Implantaten verbunden, dann wurden Lappen mit Vicryl 4.0-Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, St. Stevens-Woluwe, Belgien) vernäht.

Andere Namen:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS-Implantat; (Nobel Biocare®, Schweden)
  • Nobel Replace Tapered Groovy Implantat mit Replace Select Verbindung (Nobel Biocare®, Schweden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Implantatüberleben: Die Entfernung von Implantaten wurde durch Instabilität, fortschreitenden marginalen Knochenverlust, Infektion oder Implantatfraktur diktiert.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate

Marginales Knochenniveau: Das periimplantäre marginale Knochenniveau wurde auf intraoralen digitalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aufgenommen wurden.

Wenn Röntgenaufnahmen nicht eindeutig waren, wurden sie wiederholt. Ein verblindeter Radiologe (F.G.), der nicht mit dem Studienzentrum verbunden ist, interpretierte alle Röntgenbilder. Die Abstände vom mesialen und distalen interproximalen Knochen zum Referenzpunkt (der horizontalen Schnittstelle zwischen Implantat und Abutment) wurden mit einem Software-Messtool (NIH Scion Image Programm Version 4.0.2, Frederick, MD, USA) gegen den Abstand zwischen zwei Gewinden auf 0,1 mm genau kalibriert, und der Mittelwert dieser beiden Messungen wurde für jedes Implantat berechnet. Die Messungen wurden in Bezug auf die Implantatachse aufgenommen.

Grundlinie, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der periimplantären Schleimhautreaktionsparameter.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Periimplantäre Schleimhautreaktion: Sondierungstaschentiefe (PPD) und Blutung bei Sondierung (BOP) wurden von einem verblindeten Bediener (A.D.) mit einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) bei gemessen 6 und 12 Monate. Für jedes Implantat wurden von demselben Zahnarzt drei vestibuläre und drei linguale Werte erhoben.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nobel Replace Tapered Groovy Implantat; (Nobel Biocare®, Schweden)

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