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Cambio di piattaforma rispetto a impianti di piattaforma regolari. Risultati a un anno da un RCT

23 aprile 2014 aggiornato da: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Il presente studio ha testato l'ipotesi che gli impianti Platform Switching (PS) e Regular Platform (RP) avrebbero esiti diversi nelle sostituzioni bilaterali di denti singoli contro l'ipotesi alternativa di nessuna differenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato, split-mouth. Diciotto pazienti, con singolo premolare o molare mancante bilateralmente, avevano uno dei siti da restaurare assegnato in modo casuale per essere trattato secondo il concetto di platform-switching con (gruppo PS) o con diametri impianto-abutment corrispondenti (gruppo RP). Sono stati installati bilateralmente un totale di 36 impianti (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy). Tutti gli impianti sono stati inseriti con un torque di inserimento compreso tra 35 e 45 Ncm, in osso sano guarito e contemporaneamente è stato connesso il moncone di guarigione. Entrambi gli impianti sono stati caricati in ritardo con corone provvisorie avvitate 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e con corone definitive avvitate 2 mesi dopo. Le misure di esito erano la sopravvivenza dell'impianto, le complicanze biologiche e protesiche, i cambiamenti radiografici del livello osseo marginale, i parametri dei tessuti molli (PPD e BOP). I dati clinici sono stati raccolti al basale 6 e 12 mesi. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il programma computazionale SAS (versione 9.2), con 1-away ANOVA e F-test. La significatività statistica è stata testata al livello di probabilità 0,05 e tutti i valori sono stati presentati come media e deviazione standard con intervalli di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di singola protesi fissa bilaterale supportata da impianto in zona molare
  • contatti interocclusali stabili
  • ≥18 anni di età
  • fornito consenso informato scritto
  • altezza ossea residua ≥10 mm
  • spessore osseo residuo ≥6 mm con almeno 5 mm di gengiva cheratinizzata crestale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali alla chirurgia implantare
  • mancanza di dentatura occlusale nella zona destinata al carico immediato
  • parodontite
  • bruxismo
  • immunosoppressione
  • precedente storia di irradiazione della zona della testa e del collo
  • diabete non controllato
  • forte fumatore (>10 sigarette/giorno)
  • scarsa igiene orale
  • trattamento in corso o passato con bifosfonati
  • abuso di sostanze
  • disturbo psichiatrico
  • incapacità di completare il follow-up ≥1 anno
  • allattamento
  • Torque di inserimento dell'impianto inferiore a 35 Ncm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esito implantare

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato, split-mouth. tutti i pazienti arruolati necessitavano di una singola protesi fissa bilaterale supportata da impianto nell'area molare.

Sono stati arruolati un totale di 18 pazienti consecutivi. In ogni paziente idoneo, il molare destro è stato selezionato casualmente per ricevere l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Svezia) con Platform Switching (PS) o Regular Platform (RP)

Entrambi i siti hanno ricevuto impianti conici con superficie anodizzata, un sito ha ricevuto: impianto Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Svezia), con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo PS), il sito controlaterale ha ricevuto l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo RP).

Gli abutment di guarigione sono stati collegati agli impianti contemporaneamente all'intervento chirurgico, quindi i lembi sono stati suturati con punti di sutura Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgio).

Altri nomi:
  • Impianto Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Svezia)
  • Impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select (Nobel Biocare®, Svezia)
Altro: Risultato dell'impianto

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato, split-mouth. tutti i pazienti arruolati necessitavano di una singola protesi fissa bilaterale supportata da impianto nell'area molare.

Sono stati arruolati un totale di 18 pazienti consecutivi. In ciascun paziente idoneo, il molare sinistro è stato selezionato in modo casuale per ricevere l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Svezia) con Platform Switching (PS) o Regular Platform (RP)

Entrambi i siti hanno ricevuto impianti conici con superficie anodizzata, un sito ha ricevuto: impianto Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Svezia), con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo PS), il sito controlaterale ha ricevuto l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo RP).

Gli abutment di guarigione sono stati collegati agli impianti contemporaneamente all'intervento chirurgico, quindi i lembi sono stati suturati con punti di sutura Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgio).

Altri nomi:
  • Impianto Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Svezia)
  • Impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select (Nobel Biocare®, Svezia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
sopravvivenza dell'impianto: la rimozione degli impianti è stata dettata da instabilità, progressiva perdita ossea marginale, infezione o frattura dell'impianto.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Livelli di osso marginale: i livelli di osso marginale perimplantare sono stati valutati su radiografie digitali intraorali eseguite con la tecnica parallela al momento dell'inserimento dell'impianto, a 6 mesi ea 12 mesi.

Se le radiografie erano inconcludenti, venivano ripetute. Un radiologo in cieco (F.G.), non affiliato al centro studi, ha interpretato tutte le radiografie. Le distanze dall'osso interprossimale mesiale e distale al punto di riferimento (l'interfaccia orizzontale tra l'impianto e l'abutment) sono state misurate con uno strumento di misurazione software (programma NIH Scion Image versione 4.0.2, Frederick, MD, USA) è stato calibrato rispetto allo spazio tra due filettature con l'approssimazione di 0,1 mm ed è stata calcolata la media di queste due misurazioni per ciascun impianto. Le misurazioni sono state registrate con riferimento all'asse dell'impianto.

Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di risposta della mucosa perimplantare.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Risposta della mucosa perimplantare: la profondità della tasca al sondaggio (PPD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati misurati da un operatore in cieco (A.D.) con una sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) presso 6 e 12 mesi. Per ogni impianto sono stati raccolti dallo stesso dentista 3 valori vestibolari e 3 linguali.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Svezia)

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