- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123420
Cambio di piattaforma rispetto a impianti di piattaforma regolari. Risultati a un anno da un RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di singola protesi fissa bilaterale supportata da impianto in zona molare
- contatti interocclusali stabili
- ≥18 anni di età
- fornito consenso informato scritto
- altezza ossea residua ≥10 mm
- spessore osseo residuo ≥6 mm con almeno 5 mm di gengiva cheratinizzata crestale
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- mancanza di dentatura occlusale nella zona destinata al carico immediato
- parodontite
- bruxismo
- immunosoppressione
- precedente storia di irradiazione della zona della testa e del collo
- diabete non controllato
- forte fumatore (>10 sigarette/giorno)
- scarsa igiene orale
- trattamento in corso o passato con bifosfonati
- abuso di sostanze
- disturbo psichiatrico
- incapacità di completare il follow-up ≥1 anno
- allattamento
- Torque di inserimento dell'impianto inferiore a 35 Ncm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Esito implantare
Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato, split-mouth. tutti i pazienti arruolati necessitavano di una singola protesi fissa bilaterale supportata da impianto nell'area molare. Sono stati arruolati un totale di 18 pazienti consecutivi. In ogni paziente idoneo, il molare destro è stato selezionato casualmente per ricevere l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Svezia) con Platform Switching (PS) o Regular Platform (RP) |
Entrambi i siti hanno ricevuto impianti conici con superficie anodizzata, un sito ha ricevuto: impianto Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Svezia), con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo PS), il sito controlaterale ha ricevuto l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo RP). Gli abutment di guarigione sono stati collegati agli impianti contemporaneamente all'intervento chirurgico, quindi i lembi sono stati suturati con punti di sutura Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgio).
Altri nomi:
|
Altro: Risultato dell'impianto
Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato, split-mouth. tutti i pazienti arruolati necessitavano di una singola protesi fissa bilaterale supportata da impianto nell'area molare. Sono stati arruolati un totale di 18 pazienti consecutivi. In ciascun paziente idoneo, il molare sinistro è stato selezionato in modo casuale per ricevere l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Svezia) con Platform Switching (PS) o Regular Platform (RP) |
Entrambi i siti hanno ricevuto impianti conici con superficie anodizzata, un sito ha ricevuto: impianto Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Svezia), con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo PS), il sito controlaterale ha ricevuto l'impianto Nobel Replace Tapered Groovy con connessione Replace Select con diametri di 4,3 o 5,0 mm e lunghezze di 10 o 8 mm, (gruppo RP). Gli abutment di guarigione sono stati collegati agli impianti contemporaneamente all'intervento chirurgico, quindi i lembi sono stati suturati con punti di sutura Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
sopravvivenza dell'impianto: la rimozione degli impianti è stata dettata da instabilità, progressiva perdita ossea marginale, infezione o frattura dell'impianto.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Livelli di osso marginale: i livelli di osso marginale perimplantare sono stati valutati su radiografie digitali intraorali eseguite con la tecnica parallela al momento dell'inserimento dell'impianto, a 6 mesi ea 12 mesi. Se le radiografie erano inconcludenti, venivano ripetute. Un radiologo in cieco (F.G.), non affiliato al centro studi, ha interpretato tutte le radiografie. Le distanze dall'osso interprossimale mesiale e distale al punto di riferimento (l'interfaccia orizzontale tra l'impianto e l'abutment) sono state misurate con uno strumento di misurazione software (programma NIH Scion Image versione 4.0.2, Frederick, MD, USA) è stato calibrato rispetto allo spazio tra due filettature con l'approssimazione di 0,1 mm ed è stata calcolata la media di queste due misurazioni per ciascun impianto. Le misurazioni sono state registrate con riferimento all'asse dell'impianto. |
Basale, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei parametri di risposta della mucosa perimplantare.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Risposta della mucosa perimplantare: la profondità della tasca al sondaggio (PPD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati misurati da un operatore in cieco (A.D.) con una sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) presso 6 e 12 mesi.
Per ogni impianto sono stati raccolti dallo stesso dentista 3 valori vestibolari e 3 linguali.
|
Basale, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS vs RP
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