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Commutation de plate-forme vs implants de plate-forme réguliers. Résultats à un an d'un ECR

23 avril 2014 mis à jour par: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
La présente étude a testé l'hypothèse selon laquelle les implants Platform Switching (PS) et Regular Platform (RP) auraient des résultats différents dans les remplacements bilatéraux d'une seule dent par rapport à l'hypothèse alternative d'absence de différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé, en bouche divisée. Dix-huit patients, avec une seule bicuspide ou molaire absente bilatéralement, ont eu l'un des sites à restaurer assigné au hasard pour être traité selon le concept de changement de plate-forme avec (groupe PS) ou avec des diamètres implant-pilier correspondants (groupe RP). Au total, 36 implants (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy) ont été posés bilatéralement. Tous les implants ont été insérés avec un couple d'insertion compris entre 35 et 45 Ncm, dans de l'os sain cicatrisé et le pilier de cicatrisation a été connecté en même temps. Les deux implants ont été mis en charge avec des couronnes provisoires transvissées 3 mois après l'insertion de l'implant et avec des couronnes définitives transvissées 2 mois plus tard. Les critères de jugement étaient la survie des implants, les complications biologiques et prothétiques, les modifications radiographiques du niveau osseux marginal, les paramètres des tissus mous (PPD et BOP). Les données cliniques ont été recueillies au départ à 6 et 12 mois. Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du programme de calcul SAS (version 9.2), avec ANOVA à 1 facteur et test F. La signification statistique a été testée au niveau de probabilité de 0,05 et toutes les valeurs ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type avec des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • besoin d'une prothèse implanto-portée fixe bilatérale unique dans la région molaire
  • contacts interocclusaux stables
  • ≥18 ans
  • fourni un consentement éclairé écrit
  • hauteur osseuse résiduelle ≥10 mm
  • épaisseur osseuse résiduelle ≥ 6 mm avec au moins 5 mm de gencive kératinisée en crête

Critère d'exclusion:

  • contre-indications générales à la chirurgie implantaire
  • absence de dentition occlusive dans la zone destinée à une mise en charge immédiate
  • parodontite
  • bruxisme
  • immunosuppression
  • antécédents d'irradiation de la tête et du cou
  • diabète non contrôlé
  • gros fumeur (>10 cigarettes/jour)
  • mauvaise hygiène buccale
  • traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates
  • abus de substance
  • trouble psychiatrique
  • incapacité à terminer le suivi ≥1 an
  • lactation
  • couple d'insertion de l'implant inférieur à 35 Ncm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résultat implantaire

Cette étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé, en bouche divisée. tous les patients inscrits avaient besoin d'une prothèse implanto-portée fixe bilatérale unique dans la région molaire.

Un total de 18 patients consécutifs ont été inscrits. Chez chaque patient éligible, la molaire droite a été sélectionnée au hasard pour recevoir soit l'implant Nobel Replace Tapered Groovy ; (Nobel Biocare®, Goteborg, Suède) avec Platform Switching (PS) ou Regular Platform (RP)
Dispositif: Implant Tapered Groovy de remplacement Nobel ; (Nobel Biocare®, Suède)

Les deux sites ont reçu des implants coniques avec une surface anodisée, un site a reçu : l'implant Nobel Replace Tapered Groovy PS ; (Nobel Biocare, Goteborg, Suède), avec des diamètres de 4,3 ou 5,0 mm et des longueurs de 10 ou 8 mm, (groupe PS), le site controlatéral a reçu l'implant Nobel Replace Tapered Groovy avec connexion Replace Select avec des diamètres de 4,3 ou 5,0 mm et longueurs de 10 ou 8 mm, (groupe RP).

Les vis de cicatrisation ont été connectées aux implants en même temps que la chirurgie, puis les lambeaux ont été suturés avec des sutures Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgique).

Autres noms:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS implant; (Nobel Biocare®, Suède)
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy avec connexion Replace Select (Nobel Biocare®, Suède)
Autre: Résultat de l'implant

Cette étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé, en bouche divisée. tous les patients inscrits avaient besoin d'une prothèse implanto-portée fixe bilatérale unique dans la région molaire.

Un total de 18 patients consécutifs ont été inscrits. Chez chaque patient éligible, la molaire gauche a été sélectionnée au hasard pour recevoir soit l'implant Nobel Replace Tapered Groovy ; (Nobel Biocare®, Goteborg, Suède) avec Platform Switching (PS) ou Regular Platform (RP)
Dispositif: Implant Tapered Groovy de remplacement Nobel ; (Nobel Biocare®, Suède)

Les deux sites ont reçu des implants coniques avec une surface anodisée, un site a reçu : l'implant Nobel Replace Tapered Groovy PS ; (Nobel Biocare, Goteborg, Suède), avec des diamètres de 4,3 ou 5,0 mm et des longueurs de 10 ou 8 mm, (groupe PS), le site controlatéral a reçu l'implant Nobel Replace Tapered Groovy avec connexion Replace Select avec des diamètres de 4,3 ou 5,0 mm et longueurs de 10 ou 8 mm, (groupe RP).

Les vis de cicatrisation ont été connectées aux implants en même temps que la chirurgie, puis les lambeaux ont été suturés avec des sutures Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgique).

Autres noms:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS implant; (Nobel Biocare®, Suède)
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy avec connexion Replace Select (Nobel Biocare®, Suède)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: Jusqu'à 12 mois
survie des implants : le retrait des implants a été dicté par l'instabilité, la perte progressive de l'os marginal, une infection ou une fracture de l'implant.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux osseux marginaux
Délai: Base de référence, 12 mois

Niveaux osseux marginaux : les niveaux osseux marginaux péri-implantaires ont été évalués sur des radiographies numériques intrabuccales prises avec la technique parallèle au moment de la pose de l'implant, à 6 mois et 12 mois.

Si les radiographies n'étaient pas concluantes, elles étaient répétées. Un radiologue aveugle (F.G.), non affilié au centre d'étude, a interprété toutes les radiographies. Les distances entre l'os interproximal mésial et distal et le point de référence (l'interface horizontale entre l'implant et le pilier) ont été mesurées avec un outil de mesure logiciel (programme NIH Scion Image version 4.0.2, Frederick, MD, USA) calibré par rapport à l'espace entre deux filetages à 0,1 mm près, et la moyenne de ces deux mesures a été calculée pour chaque implant. Les mesures ont été enregistrées en référence à l'axe de l'implant.
Base de référence, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de réponse muqueuse péri-implantaire.
Délai: Base de référence, 12 mois
Réponse muqueuse péri-implantaire : la profondeur de la poche de sondage (PPD) et le saignement au sondage (BOP) ont été mesurés par un opérateur en aveugle (A.D.) avec une sonde parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) à 6 et 12 mois. Trois valeurs vestibulaires et 3 linguales ont été recueillies pour chaque implant par le même dentiste.
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS vs RP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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