Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platformwisseling versus reguliere platformimplantaten. Resultaten van één jaar van een RCT

23 april 2014 bijgewerkt door: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
De huidige studie testte de hypothese dat Platform Switching (PS) en Regular Platform (RP) implantaten verschillende uitkomsten zouden hebben bij de bilaterale enkelvoudige tandvervangingen tegen de alternatieve hypothese van geen verschil.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth trial. Achttien patiënten, met bilateraal ontbrekende enkele bicuspide of kies, hadden een van de te herstellen locaties willekeurig toegewezen om te worden behandeld volgens het platform-switching-concept met (PS-groep) of met bijpassende implantaat-abutmentdiameters (RP-groep). In totaal werden 36 implantaten (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy) bilateraal geïnstalleerd. Alle implantaten werden ingebracht met een inbrengmoment tussen 35 en 45 Ncm, in genezen gezond bot en tegelijkertijd werd het healing abutment aangesloten. Beide implantaten werden 3 maanden na plaatsing van het implantaat vertraagd geladen met tijdelijke kronen met schroefbevestiging en 2 maanden later met definitieve kronen met schroefbevestiging. Uitkomstmaten waren implantaatoverleving, biologische en prothetische complicaties, radiografische marginale botniveauveranderingen, parameters van zacht weefsel (PPD en BOP). Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang van 6 en 12 maanden. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het rekenprogramma SAS (versie 9.2), met 1-weg ANOVA en F-test. Statistische significantie werd getest op het waarschijnlijkheidsniveau van 0,05 en alle waarden werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie met betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan enkele bilaterale vaste implantaatondersteunde prothese in molaargebied
  • stabiele interocclusale contacten
  • ≥18 jaar
  • mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • resterende bothoogte ≥10 mm
  • resterende botdikte ≥6 mm met ten minste 5 mm crestaal verhoornde gingiva

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie
  • gebrek aan afsluitend gebit in het gebied dat bedoeld is voor onmiddellijke belasting
  • parodontitis
  • bruxisme
  • immunosuppressie
  • voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • zware roker (>10 sigaretten/dag)
  • slechte mondhygiëne
  • huidige of vroegere behandeling met bisfosfonaten
  • middelenmisbruik
  • psychiatrische stoornis
  • onvermogen om follow-up te voltooien ≥1 jaar
  • borstvoeding
  • inbrengmoment implantaat minder dan 35 Ncm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implantaat resultaat

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth trial. alle ingeschreven patiënten hadden een enkele bilaterale vaste implantaatondersteunde prothese in het kiesgebied nodig.

In totaal werden 18 opeenvolgende patiënten ingeschreven. Bij elke patiënt die in aanmerking kwam, werd willekeurig de juiste kies gekozen voor een Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Zweden) met Platform Switching (PS) of Regular Platform (RP)

Beide locaties kregen taps toelopende implantaten met een geanodiseerd oppervlak, één locatie kreeg: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantaat; (Nobel Biocare, Göteborg, Zweden), met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (PS-groep), de contralaterale locatie ontving Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat met Replace Select-verbinding met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (RP-groep).

Helende abutments werden op hetzelfde moment van de operatie op implantaten bevestigd, vervolgens werden de flappen gehecht met Vicryl 4.0-hechtingen (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, België).

Andere namen:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantaat; (Nobel Biocare®, Zweden)
  • Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat met Replace Select-verbinding (Nobel Biocare®, Zweden)
Ander: Implanteer de uitkomst

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth trial. alle ingeschreven patiënten hadden een enkele bilaterale vaste implantaatondersteunde prothese in het kiesgebied nodig.

In totaal werden 18 opeenvolgende patiënten ingeschreven. Bij elke patiënt die in aanmerking kwam, werd de linkerkies willekeurig geselecteerd voor een Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Zweden) met Platform Switching (PS) of Regular Platform (RP)

Beide locaties kregen taps toelopende implantaten met een geanodiseerd oppervlak, één locatie kreeg: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantaat; (Nobel Biocare, Göteborg, Zweden), met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (PS-groep), de contralaterale locatie ontving Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat met Replace Select-verbinding met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (RP-groep).

Helende abutments werden op hetzelfde moment van de operatie op implantaten bevestigd, vervolgens werden de flappen gehecht met Vicryl 4.0-hechtingen (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, België).

Andere namen:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantaat; (Nobel Biocare®, Zweden)
  • Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat met Replace Select-verbinding (Nobel Biocare®, Zweden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving implanteren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
implantaatoverleving: het verwijderen van implantaten werd gedicteerd door instabiliteit, progressief marginaal botverlies, infectie of implantaatfractuur.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marginale botniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Marginale botniveaus: Peri-implantaat marginale botniveaus werden geëvalueerd op intraorale digitale röntgenfoto's genomen met de parallelle techniek op het moment van plaatsing van het implantaat, na 6 maanden en 12 maanden.

Als röntgenfoto's geen uitsluitsel gaven, werden ze herhaald. Een geblindeerde radioloog (F.G.), niet verbonden aan het studiecentrum, interpreteerde alle röntgenfoto's. De afstanden van het mesiale en distale interproximale bot tot het referentiepunt (de horizontale interface tussen het implantaat en het abutment) werden gemeten met een softwaremeetinstrument (NIH Scion Image-programma versie 4.0.2, Frederick, MD, VS) gekalibreerd tegen de ruimte tussen twee schroefdraden tot op 0,1 mm nauwkeurig, en het gemiddelde van deze twee metingen werd berekend voor elk implantaat. De metingen werden geregistreerd met verwijzing naar de implantaatas.

Basislijn, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peri-implantaire mucosale responsparameters.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Peri-implantaire mucosale respons: Probing pocket depth (PPD) en bloeding bij sonderen (BOP) werden gemeten door een geblindeerde operator (AD) met een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, VS) op 6 en 12 maanden. Voor elk implantaat werden door dezelfde tandarts drie vestibulaire en drie linguale waarden verzameld.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren