- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123420
Platformwisseling versus reguliere platformimplantaten. Resultaten van één jaar van een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan enkele bilaterale vaste implantaatondersteunde prothese in molaargebied
- stabiele interocclusale contacten
- ≥18 jaar
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- resterende bothoogte ≥10 mm
- resterende botdikte ≥6 mm met ten minste 5 mm crestaal verhoornde gingiva
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie
- gebrek aan afsluitend gebit in het gebied dat bedoeld is voor onmiddellijke belasting
- parodontitis
- bruxisme
- immunosuppressie
- voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied
- ongecontroleerde suikerziekte
- zware roker (>10 sigaretten/dag)
- slechte mondhygiëne
- huidige of vroegere behandeling met bisfosfonaten
- middelenmisbruik
- psychiatrische stoornis
- onvermogen om follow-up te voltooien ≥1 jaar
- borstvoeding
- inbrengmoment implantaat minder dan 35 Ncm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implantaat resultaat
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth trial. alle ingeschreven patiënten hadden een enkele bilaterale vaste implantaatondersteunde prothese in het kiesgebied nodig. In totaal werden 18 opeenvolgende patiënten ingeschreven. Bij elke patiënt die in aanmerking kwam, werd willekeurig de juiste kies gekozen voor een Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Zweden) met Platform Switching (PS) of Regular Platform (RP) |
Beide locaties kregen taps toelopende implantaten met een geanodiseerd oppervlak, één locatie kreeg: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantaat; (Nobel Biocare, Göteborg, Zweden), met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (PS-groep), de contralaterale locatie ontving Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat met Replace Select-verbinding met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (RP-groep). Helende abutments werden op hetzelfde moment van de operatie op implantaten bevestigd, vervolgens werden de flappen gehecht met Vicryl 4.0-hechtingen (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, België).
Andere namen:
|
|
Ander: Implanteer de uitkomst
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth trial. alle ingeschreven patiënten hadden een enkele bilaterale vaste implantaatondersteunde prothese in het kiesgebied nodig. In totaal werden 18 opeenvolgende patiënten ingeschreven. Bij elke patiënt die in aanmerking kwam, werd de linkerkies willekeurig geselecteerd voor een Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Zweden) met Platform Switching (PS) of Regular Platform (RP) |
Beide locaties kregen taps toelopende implantaten met een geanodiseerd oppervlak, één locatie kreeg: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantaat; (Nobel Biocare, Göteborg, Zweden), met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (PS-groep), de contralaterale locatie ontving Nobel Replace Tapered Groovy-implantaat met Replace Select-verbinding met diameters van 4,3 of 5,0 mm en lengtes van 10 of 8 mm, (RP-groep). Helende abutments werden op hetzelfde moment van de operatie op implantaten bevestigd, vervolgens werden de flappen gehecht met Vicryl 4.0-hechtingen (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, België).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
implantaatoverleving: het verwijderen van implantaten werd gedicteerd door instabiliteit, progressief marginaal botverlies, infectie of implantaatfractuur.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginale botniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Marginale botniveaus: Peri-implantaat marginale botniveaus werden geëvalueerd op intraorale digitale röntgenfoto's genomen met de parallelle techniek op het moment van plaatsing van het implantaat, na 6 maanden en 12 maanden. Als röntgenfoto's geen uitsluitsel gaven, werden ze herhaald. Een geblindeerde radioloog (F.G.), niet verbonden aan het studiecentrum, interpreteerde alle röntgenfoto's. De afstanden van het mesiale en distale interproximale bot tot het referentiepunt (de horizontale interface tussen het implantaat en het abutment) werden gemeten met een softwaremeetinstrument (NIH Scion Image-programma versie 4.0.2, Frederick, MD, VS) gekalibreerd tegen de ruimte tussen twee schroefdraden tot op 0,1 mm nauwkeurig, en het gemiddelde van deze twee metingen werd berekend voor elk implantaat. De metingen werden geregistreerd met verwijzing naar de implantaatas. |
Basislijn, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaire mucosale responsparameters.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Peri-implantaire mucosale respons: Probing pocket depth (PPD) en bloeding bij sonderen (BOP) werden gemeten door een geblindeerde operator (AD) met een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, VS) op 6 en 12 maanden.
Voor elk implantaat werden door dezelfde tandarts drie vestibulaire en drie linguale waarden verzameld.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS vs RP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .