Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustan vaihto vs. tavalliset alusta-implantit. Yhden vuoden tulokset RCT:stä

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Tässä tutkimuksessa testattiin hypoteesia, jonka mukaan Platform Switching (PS)- ja Regular Platform (RP) -implanteilla olisi erilaiset tulokset kahdenvälisissä yhden hampaan korvauksissa verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jossa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, suu jaetuksi tutkimukseksi. Kahdeksantoista potilasta, joilla oli molemmin puolin puuttuva yksittäinen kaksihaaralihas tai poskilihas, yksi palautettavista kohdista jaettiin satunnaisesti hoidettaviksi alustan vaihtokonseptin mukaisesti (PS-ryhmä) tai vastaavilla implanttien ja tukien halkaisijalla (RP-ryhmä). Yhteensä 36 implanttia (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy) asennettiin kahdenvälisesti. Kaikki implantit asetettiin parantuneeseen terveeseen luuhun 35 - 45 Ncm:n vääntömomentilla ja parantava tukipiste yhdistettiin samanaikaisesti. Molemmat implantit viivästettiin ja ladattiin ruuveilla säilytetyillä väliaikaisilla kruunuilla 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja ruuveilla säilytetyillä lopullisilla kruunuilla 2 kuukautta myöhemmin. Tulosmittaukset olivat implanttien eloonjääminen, biologiset ja proteettiset komplikaatiot, radiografiset marginaaliset luutason muutokset, pehmytkudosparametrit (PPD ja BOP). Kliiniset tiedot kerättiin lähtötasolla 6 ja 12 kuukautta. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä laskennallista SAS-ohjelmaa (versio 9.2) 1-away ANOVA:lla ja F-testillä. Tilastollinen merkitsevyys testattiin todennäköisyystasolla 0,05, ja kaikki arvot esitettiin keskimääräisinä ja standardipoikkeamana 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhden bilateraalisen kiinteän implantin tukeman proteesin tarve poskialueelle
  • vakaat interokklusaaliset kontaktit
  • ≥18 vuoden ikä
  • antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • jäännösluun korkeus ≥10 mm
  • jäännösluun paksuus ≥ 6 mm ja vähintään 5 mm keratinoitunutta ientä harjassa

Poissulkemiskriteerit:

  • implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet
  • tukkivan hampaiston puute välittömään kuormitukseen tarkoitetulla alueella
  • parodontiitti
  • bruksismi
  • immunosuppressio
  • aiempi pään ja kaulan alueen säteilytys
  • hallitsematon diabetes
  • runsas tupakoitsija (>10 savuketta/päivä)
  • huono suuhygienia
  • nykyinen tai aikaisempi hoito bisfosfonaateilla
  • päihteiden väärinkäyttö
  • psykiatrinen häiriö
  • kyvyttömyys suorittaa seurantaa ≥ 1 vuosi
  • imetys
  • implantin asennusmomentti alle 35 Ncm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Implanttien tulos

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, suu jaetuksi tutkimukseksi. kaikki potilaat tarvitsivat yhden molaarisen kiinteän implantin tukeman proteesin poskialueelle.

Mukaan otettiin yhteensä 18 peräkkäistä potilasta. Jokaisesta soveltuvasta potilaasta oikea poskihammas valittiin satunnaisesti jommankumman Nobel Replace Tapered Groovy -implanttia varten; (Nobel Biocare®, Göteborg, Ruotsi) alustan vaihdolla (PS) tai tavallisella alustalla (RP)
Laite: Nobel Korvaa kartiomainen Groovy-implantti; (Nobel Biocare®, Ruotsi)

Molemmat paikat saivat kapenevia implantteja anodisoidulla pinnalla, yksi paikka sai: Nobel Replace Tapered Groovy PS -implantti; (Nobel Biocare, Göteborg, Ruotsi), jonka halkaisija oli 4,3 tai 5,0 mm ja pituus 10 tai 8 mm, (PS-ryhmä), vastakkaiseen kohtaan sai Nobel Replace Tapered Groovy -implantti Replace Select -liitännällä, jonka halkaisija oli 4,3 tai 5,0 mm ja pituudet 10 tai 8 mm, (RP-ryhmä).

Leikkauksen aikana implantteihin liitettiin parantavia tukia, sitten läpät ommeltiin Vicryl 4.0 -ompeleilla (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgia).

Muut nimet:
  • Nobel Replace kartiomainen Groovy PS-implantti; (Nobel Biocare®, Ruotsi)
  • Nobel Replace Tapered Groovy -implantti Replace Select -liitännällä (Nobel Biocare®, Ruotsi)
Muut: Implantin ulostulo

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, suu jaetuksi tutkimukseksi. kaikki potilaat tarvitsivat yhden molaarisen kiinteän implantin tukeman proteesin poskialueelle.

Mukaan otettiin yhteensä 18 peräkkäistä potilasta. Jokaisen soveltuvan potilaan vasen poskihammas valittiin satunnaisesti vastaanottamaan joko Nobel Replace Tapered Groovy -implantti; (Nobel Biocare®, Göteborg, Ruotsi) alustan vaihdolla (PS) tai tavallisella alustalla (RP)
Laite: Nobel Korvaa kartiomainen Groovy-implantti; (Nobel Biocare®, Ruotsi)

Molemmat paikat saivat kapenevia implantteja anodisoidulla pinnalla, yksi paikka sai: Nobel Replace Tapered Groovy PS -implantti; (Nobel Biocare, Göteborg, Ruotsi), jonka halkaisija oli 4,3 tai 5,0 mm ja pituus 10 tai 8 mm, (PS-ryhmä), vastakkaiseen kohtaan sai Nobel Replace Tapered Groovy -implantti Replace Select -liitännällä, jonka halkaisija oli 4,3 tai 5,0 mm ja pituudet 10 tai 8 mm, (RP-ryhmä).

Leikkauksen aikana implantteihin liitettiin parantavia tukia, sitten läpät ommeltiin Vicryl 4.0 -ompeleilla (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgia).

Muut nimet:
  • Nobel Replace kartiomainen Groovy PS-implantti; (Nobel Biocare®, Ruotsi)
  • Nobel Replace Tapered Groovy -implantti Replace Select -liitännällä (Nobel Biocare®, Ruotsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
implanttien eloonjääminen: Implanttien poistamisen määräsi epävakaus, progressiivinen marginaalinen luukado, infektio tai implantin murtuma.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos marginaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta

Marginaaliset luutasot: Implantin reunaluun tasot arvioitiin intraoraalisissa digitaalisissa röntgenkuvissa, jotka otettiin rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Jos röntgenkuvat eivät olleet vakuuttavia, ne toistettiin. Sokea radiologi (F.G.), joka ei ollut sidoksissa tutkimuskeskukseen, tulkitsi kaikki röntgenkuvat. Etäisyydet mesiaalisesta ja distaalisesta interproksimaalisesta luusta vertailupisteeseen (istutteen ja tukipisteen välinen horisontaalinen rajapinta) mitattiin mittausohjelmistolla (NIH Scion Image -ohjelman versio 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibroitiin kahden kierteen välistä tilaa vasten lähimpään 0,1 mm:iin, ja näiden kahden mittauksen keskiarvo laskettiin kullekin implantille. Mittaukset tallennettiin viitaten implantin akseliin.
Perustaso, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos periimplantin limakalvovasteparametreissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Implantaattia ympäröivä limakalvovaste: Probing taskun syvyyttä (PPD) ja verenvuotoa koetuksella (BOP) mittasi sokkoutunut käyttäjä (A.D.) parodontaalisen koettimen (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) avulla klo. 6 ja 12 kuukautta. Sama hammaslääkäri keräsi jokaisesta implantista kolme vestibulaari- ja 3 linguaaliarvoa.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Sassari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS vs RP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa