- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123420
Přepínání platformy vs běžné implantáty platformy. Jednoroční výsledky z RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba jediné bilaterální fixní protézy podporované implantátem v oblasti moláru
- stabilní interokluzní kontakty
- ≥18 let
- poskytl písemný informovaný souhlas
- zbytková výška kosti ≥10 mm
- zbytková tloušťka kosti ≥6 mm s alespoň 5 mm keratinizované gingivy krestálně
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace k operaci implantátu
- nedostatek okluzivního chrupu v oblasti určené k okamžitému zatížení
- paradentóza
- bruxismus
- imunosuprese
- předchozí anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku
- nekontrolovaný diabetes
- silný kuřák (>10 cigaret/den)
- špatná ústní hygiena
- současná nebo minulá léčba bisfosfonáty
- zneužívání návykových látek
- psychiatrická porucha
- neschopnost dokončit sledování ≥ 1 rok
- laktace
- kroutící moment při vkládání implantátu menší než 35 Ncm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Výsledek implantátu
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. všichni zařazení pacienti potřebovali jednu bilaterální fixní protézu podporovanou implantátem v oblasti moláru. Celkem bylo zařazeno 18 po sobě jdoucích pacientů. U každého vhodného pacienta byl náhodně vybrán pravý molár, který dostal buď implantát Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Švédsko) s přepínáním platforem (PS) nebo běžnou platformou (RP) |
Obě pracoviště obdržela zúžené implantáty s eloxovaným povrchem, jedno pracoviště obdrželo: implantát Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Švédsko), s průměry 4,3 nebo 5,0 mm a délkou 10 nebo 8 mm, (skupina PS), kontralaterální místo obdrželo implantát Nobel Replace Tapered Groovy se spojením Replace Select o průměrech 4,3 nebo 5,0 mm a délky 10 nebo 8 mm, (skupina RP). Hojící se pilíře byly připojeny k implantátům současně s operací, poté byly chlopně sešity stehy Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgie).
Ostatní jména:
|
Jiný: Výstup implantátu
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. všichni zařazení pacienti potřebovali jednu bilaterální fixní protézu podporovanou implantátem v oblasti moláru. Celkem bylo zařazeno 18 po sobě jdoucích pacientů. U každého vhodného pacienta byl náhodně vybrán levý molár, který dostal buď implantát Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Švédsko) s přepínáním platforem (PS) nebo běžnou platformou (RP) |
Obě pracoviště obdržela zúžené implantáty s eloxovaným povrchem, jedno pracoviště obdrželo: implantát Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Švédsko), s průměry 4,3 nebo 5,0 mm a délkou 10 nebo 8 mm, (skupina PS), kontralaterální místo obdrželo implantát Nobel Replace Tapered Groovy se spojením Replace Select o průměrech 4,3 nebo 5,0 mm a délky 10 nebo 8 mm, (skupina RP). Hojící se pilíře byly připojeny k implantátům současně s operací, poté byly chlopně sešity stehy Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
přežití implantátu: Odstranění implantátů bylo diktováno nestabilitou, progresivní marginální ztrátou kostní hmoty, infekcí nebo zlomeninou implantátu.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovní okrajových kostí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Hladiny okrajové kosti: Hladiny okrajové kosti v periimplantátu byly hodnoceny na intraorálních digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou v době zavedení implantátu, po 6 měsících a 12 měsících. Pokud byly rentgenové snímky neprůkazné, byly opakovány. Všechny rentgenové snímky interpretoval zaslepený radiolog (F.G.), který není součástí studijního centra. Vzdálenosti od meziální a distální interproximální kosti k referenčnímu bodu (horizontální rozhraní mezi implantátem a abutmentem) byly měřeny pomocí softwarového měřicího nástroje (NIH Scion Image program verze 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrován proti prostoru mezi dvěma závity s přesností na 0,1 mm a průměr těchto dvou měření byl vypočten pro každý implantát. Měření byla zaznamenána vzhledem k ose implantátu. |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna parametrů slizniční odpovědi periimplantátu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Slizniční odpověď periimplantátu: Hloubka sondy (PPD) a krvácení při sondování (BOP) byly měřeny zaslepeným operátorem (AD) pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) v 6 a 12 měsíců.
U každého implantátu byly stejným zubním lékařem shromážděny tři vestibulární a 3 lingvální hodnoty.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS vs RP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt