Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínání platformy vs běžné implantáty platformy. Jednoroční výsledky z RCT

23. dubna 2014 aktualizováno: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Tato studie testovala hypotézu, že implantáty Platform Switching (PS) a Regular Platform (RP) by měly odlišné výsledky u bilaterálních náhrad jednoho zubu oproti alternativní hypotéze bez rozdílu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. Osmnáct pacientů s bilaterálně chybějícím jedním bikuspidem nebo molárem mělo jedno z míst k obnově náhodně přidělené k léčbě podle konceptu přepínání platformy pomocí (skupina PS) nebo s odpovídajícími průměry implantát-abutment (skupina RP). Celkem bylo oboustranně instalováno 36 implantátů (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy). Všechny implantáty byly vloženy se zaváděcím momentem mezi 35 a 45 Ncm do zhojené zdravé kosti a současně byl připojen hojící se pilíř. Oba implantáty byly odloženy zatížené šroubovacími provizorními korunkami 3 měsíce po zavedení implantátu a šroubovými definitivními korunkami o 2 měsíce později. Výsledným měřením bylo přežití implantátu, biologické a protetické komplikace, radiografické změny na úrovni marginální kosti, parametry měkkých tkání (PPD a BOP). Klinická data byla shromážděna na začátku 6. a 12. měsíce. Statistické analýzy byly provedeny s použitím výpočetního programu SAS (verze 9.2), s 1-away ANOVA a F-testem. Statistická významnost byla testována na hladině pravděpodobnosti 0,05 a všechny hodnoty byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka s 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba jediné bilaterální fixní protézy podporované implantátem v oblasti moláru
  • stabilní interokluzní kontakty
  • ≥18 let
  • poskytl písemný informovaný souhlas
  • zbytková výška kosti ≥10 mm
  • zbytková tloušťka kosti ≥6 mm s alespoň 5 mm keratinizované gingivy krestálně

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace k operaci implantátu
  • nedostatek okluzivního chrupu v oblasti určené k okamžitému zatížení
  • paradentóza
  • bruxismus
  • imunosuprese
  • předchozí anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku
  • nekontrolovaný diabetes
  • silný kuřák (>10 cigaret/den)
  • špatná ústní hygiena
  • současná nebo minulá léčba bisfosfonáty
  • zneužívání návykových látek
  • psychiatrická porucha
  • neschopnost dokončit sledování ≥ 1 rok
  • laktace
  • kroutící moment při vkládání implantátu menší než 35 Ncm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výsledek implantátu

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. všichni zařazení pacienti potřebovali jednu bilaterální fixní protézu podporovanou implantátem v oblasti moláru.

Celkem bylo zařazeno 18 po sobě jdoucích pacientů. U každého vhodného pacienta byl náhodně vybrán pravý molár, který dostal buď implantát Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Švédsko) s přepínáním platforem (PS) nebo běžnou platformou (RP)

Obě pracoviště obdržela zúžené implantáty s eloxovaným povrchem, jedno pracoviště obdrželo: implantát Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Švédsko), s průměry 4,3 nebo 5,0 mm a délkou 10 nebo 8 mm, (skupina PS), kontralaterální místo obdrželo implantát Nobel Replace Tapered Groovy se spojením Replace Select o průměrech 4,3 nebo 5,0 mm a délky 10 nebo 8 mm, (skupina RP).

Hojící se pilíře byly připojeny k implantátům současně s operací, poté byly chlopně sešity stehy Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgie).

Ostatní jména:
  • Implantát Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Švédsko)
  • Implantát Nobel Replace Tapered Groovy s připojením Replace Select (Nobel Biocare®, Švédsko)
Jiný: Výstup implantátu

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. všichni zařazení pacienti potřebovali jednu bilaterální fixní protézu podporovanou implantátem v oblasti moláru.

Celkem bylo zařazeno 18 po sobě jdoucích pacientů. U každého vhodného pacienta byl náhodně vybrán levý molár, který dostal buď implantát Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Švédsko) s přepínáním platforem (PS) nebo běžnou platformou (RP)

Obě pracoviště obdržela zúžené implantáty s eloxovaným povrchem, jedno pracoviště obdrželo: implantát Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Švédsko), s průměry 4,3 nebo 5,0 mm a délkou 10 nebo 8 mm, (skupina PS), kontralaterální místo obdrželo implantát Nobel Replace Tapered Groovy se spojením Replace Select o průměrech 4,3 nebo 5,0 mm a délky 10 nebo 8 mm, (skupina RP).

Hojící se pilíře byly připojeny k implantátům současně s operací, poté byly chlopně sešity stehy Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgie).

Ostatní jména:
  • Implantát Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Švédsko)
  • Implantát Nobel Replace Tapered Groovy s připojením Replace Select (Nobel Biocare®, Švédsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců
přežití implantátu: Odstranění implantátů bylo diktováno nestabilitou, progresivní marginální ztrátou kostní hmoty, infekcí nebo zlomeninou implantátu.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní okrajových kostí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Hladiny okrajové kosti: Hladiny okrajové kosti v periimplantátu byly hodnoceny na intraorálních digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou v době zavedení implantátu, po 6 měsících a 12 měsících.

Pokud byly rentgenové snímky neprůkazné, byly opakovány. Všechny rentgenové snímky interpretoval zaslepený radiolog (F.G.), který není součástí studijního centra. Vzdálenosti od meziální a distální interproximální kosti k referenčnímu bodu (horizontální rozhraní mezi implantátem a abutmentem) byly měřeny pomocí softwarového měřicího nástroje (NIH Scion Image program verze 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrován proti prostoru mezi dvěma závity s přesností na 0,1 mm a průměr těchto dvou měření byl vypočten pro každý implantát. Měření byla zaznamenána vzhledem k ose implantátu.

Výchozí stav, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů slizniční odpovědi periimplantátu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Slizniční odpověď periimplantátu: Hloubka sondy (PPD) a krvácení při sondování (BOP) byly měřeny zaslepeným operátorem (AD) pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) v 6 a 12 měsíců. U každého implantátu byly stejným zubním lékařem shromážděny tři vestibulární a 3 lingvální hodnoty.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

3
Předplatit