- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123420
Cambio de plataforma frente a implantes de plataforma normal. Resultados de un año de un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de prótesis implantosoportada fija bilateral única en la zona de los molares
- contactos interoclusales estables
- ≥18 años de edad
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
- altura del hueso residual ≥10 mm
- espesor óseo residual ≥6 mm con al menos 5 mm de encía queratinizada en la cresta
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
- falta de dentición oclusiva en el área prevista para la carga inmediata
- periodontitis
- bruxismo
- inmunosupresión
- historia previa de irradiación del área de la cabeza y el cuello
- diabetes no controlada
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día)
- mala higiene bucal
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos
- abuso de sustancias
- desorden psiquiátrico
- incapacidad para completar el seguimiento ≥1 año
- lactancia
- torque de inserción del implante inferior a 35 Ncm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resultado del implante
Este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, controlado y de boca dividida. todos los pacientes inscritos necesitaban una prótesis implantosoportada fija bilateral única en la zona de los molares. Se incluyeron un total de 18 pacientes consecutivos. En cada paciente elegible, se seleccionó aleatoriamente el molar derecho para recibir el implante Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Suecia) con cambio de plataforma (PS) o plataforma regular (RP) |
Ambos sitios recibieron implantes cónicos con una superficie anodizada, un sitio recibió: implante Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Suecia), con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo PS), el sitio contralateral recibió implante Nobel Replace Tapered Groovy con conexión Replace Select con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo RP). Los pilares de cicatrización se conectaron a los implantes en el mismo momento de la cirugía, luego se suturaron los colgajos con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Bélgica).
Otros nombres:
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Otro: Resultado del implante
Este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, controlado y de boca dividida. todos los pacientes inscritos necesitaban una prótesis implantosoportada fija bilateral única en la zona de los molares. Se incluyeron un total de 18 pacientes consecutivos. En cada paciente elegible, el molar izquierdo se seleccionó al azar para recibir un implante Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Suecia) con cambio de plataforma (PS) o plataforma regular (RP) |
Ambos sitios recibieron implantes cónicos con una superficie anodizada, un sitio recibió: implante Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Suecia), con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo PS), el sitio contralateral recibió implante Nobel Replace Tapered Groovy con conexión Replace Select con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo RP). Los pilares de cicatrización se conectaron a los implantes en el mismo momento de la cirugía, luego se suturaron los colgajos con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Bélgica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Supervivencia del implante: La extracción de los implantes fue dictada por inestabilidad, pérdida progresiva de hueso marginal, infección o fractura del implante.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de hueso marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Niveles óseos marginales: los niveles óseos marginales periimplantarios se evaluaron en radiografías digitales intraorales tomadas con la técnica paralela en el momento de la colocación del implante, a los 6 y 12 meses. Si las radiografías no eran concluyentes, se repetían. Un radiólogo ciego (F.G.), no afiliado al centro de estudio, interpretó todas las radiografías. Las distancias desde el hueso interproximal mesial y distal hasta el punto de referencia (la interfaz horizontal entre el implante y el pilar) se midieron con una herramienta de medición de software (programa NIH Scion Image versión 4.0.2, Frederick, MD, EE. UU.) se calibró contra el espacio entre dos hilos al 0,1 mm más cercano, y se calculó la media de estas dos medidas para cada implante. Las medidas se registraron con referencia al eje del implante. |
Línea base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de respuesta de la mucosa periimplantaria.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Respuesta de la mucosa periimplantaria: un operador ciego (A.D.) midió la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el sangrado al sondaje (BOP) con una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 y 12 meses.
El mismo dentista recolectó tres valores vestibulares y 3 linguales para cada implante.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS vs RP
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