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Cambio de plataforma frente a implantes de plataforma normal. Resultados de un año de un ECA

23 de abril de 2014 actualizado por: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
El presente estudio probó la hipótesis de que los implantes Platform Switching (PS) y Regular Platform (RP) tendrían diferentes resultados en los reemplazos bilaterales de un solo diente frente a la hipótesis alternativa de que no hay diferencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, controlado y de boca dividida. A dieciocho pacientes, a los que les faltaba un bicúspide o un molar bilateralmente, se les asignó aleatoriamente uno de los sitios a restaurar de acuerdo con el concepto de cambio de plataforma con (grupo PS) o con diámetros de implante-pilar coincidentes (grupo RP). Se instalaron bilateralmente un total de 36 implantes (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy). Todos los implantes se insertaron con un torque de inserción entre 35 y 45 Ncm, en hueso sano cicatrizado y al mismo tiempo se conectó el pilar de cicatrización. Ambos implantes se cargaron con carga diferida con coronas temporales atornilladas 3 meses después de la inserción del implante y con coronas definitivas atornilladas 2 meses después. Las medidas de resultado fueron la supervivencia del implante, las complicaciones biológicas y protésicas, los cambios en el nivel del hueso marginal radiográfico, los parámetros de los tejidos blandos (PPD y BOP). Los datos clínicos se recogieron al inicio del estudio a los 6 y 12 meses. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el programa computacional SAS (versión 9.2), con ANOVA de 1 factor y prueba F. La significación estadística se probó al nivel de probabilidad de 0,05 y todos los valores se presentaron como media y desviación estándar con intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de prótesis implantosoportada fija bilateral única en la zona de los molares
  • contactos interoclusales estables
  • ≥18 años de edad
  • proporcionó el consentimiento informado por escrito
  • altura del hueso residual ≥10 mm
  • espesor óseo residual ≥6 mm con al menos 5 mm de encía queratinizada en la cresta

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
  • falta de dentición oclusiva en el área prevista para la carga inmediata
  • periodontitis
  • bruxismo
  • inmunosupresión
  • historia previa de irradiación del área de la cabeza y el cuello
  • diabetes no controlada
  • Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día)
  • mala higiene bucal
  • tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos
  • abuso de sustancias
  • desorden psiquiátrico
  • incapacidad para completar el seguimiento ≥1 año
  • lactancia
  • torque de inserción del implante inferior a 35 Ncm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resultado del implante

Este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, controlado y de boca dividida. todos los pacientes inscritos necesitaban una prótesis implantosoportada fija bilateral única en la zona de los molares.

Se incluyeron un total de 18 pacientes consecutivos. En cada paciente elegible, se seleccionó aleatoriamente el molar derecho para recibir el implante Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Suecia) con cambio de plataforma (PS) o plataforma regular (RP)

Ambos sitios recibieron implantes cónicos con una superficie anodizada, un sitio recibió: implante Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Suecia), con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo PS), el sitio contralateral recibió implante Nobel Replace Tapered Groovy con conexión Replace Select con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo RP).

Los pilares de cicatrización se conectaron a los implantes en el mismo momento de la cirugía, luego se suturaron los colgajos con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Bélgica).

Otros nombres:
  • Implante Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Suecia)
  • Implante Nobel Replace Tapered Groovy con conexión Replace Select (Nobel Biocare®, Suecia)
Otro: Resultado del implante

Este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, controlado y de boca dividida. todos los pacientes inscritos necesitaban una prótesis implantosoportada fija bilateral única en la zona de los molares.

Se incluyeron un total de 18 pacientes consecutivos. En cada paciente elegible, el molar izquierdo se seleccionó al azar para recibir un implante Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Suecia) con cambio de plataforma (PS) o plataforma regular (RP)

Ambos sitios recibieron implantes cónicos con una superficie anodizada, un sitio recibió: implante Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Suecia), con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo PS), el sitio contralateral recibió implante Nobel Replace Tapered Groovy con conexión Replace Select con diámetros de 4,3 o 5,0 mm y longitudes de 10 u 8 mm, (grupo RP).

Los pilares de cicatrización se conectaron a los implantes en el mismo momento de la cirugía, luego se suturaron los colgajos con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Bélgica).

Otros nombres:
  • Implante Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Suecia)
  • Implante Nobel Replace Tapered Groovy con conexión Replace Select (Nobel Biocare®, Suecia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Supervivencia del implante: La extracción de los implantes fue dictada por inestabilidad, pérdida progresiva de hueso marginal, infección o fractura del implante.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hueso marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

Niveles óseos marginales: los niveles óseos marginales periimplantarios se evaluaron en radiografías digitales intraorales tomadas con la técnica paralela en el momento de la colocación del implante, a los 6 y 12 meses.

Si las radiografías no eran concluyentes, se repetían. Un radiólogo ciego (F.G.), no afiliado al centro de estudio, interpretó todas las radiografías. Las distancias desde el hueso interproximal mesial y distal hasta el punto de referencia (la interfaz horizontal entre el implante y el pilar) se midieron con una herramienta de medición de software (programa NIH Scion Image versión 4.0.2, Frederick, MD, EE. UU.) se calibró contra el espacio entre dos hilos al 0,1 mm más cercano, y se calculó la media de estas dos medidas para cada implante. Las medidas se registraron con referencia al eje del implante.

Línea base, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de respuesta de la mucosa periimplantaria.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Respuesta de la mucosa periimplantaria: un operador ciego (A.D.) midió la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el sangrado al sondaje (BOP) con una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 y 12 meses. El mismo dentista recolectó tres valores vestibulares y 3 linguales para cada implante.
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Suecia)

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