- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123420
Plattformsbyte kontra vanliga plattformimplantat. Ett års resultat från en RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av en enkel bilateral fast implantatstödd protes i molarområdet
- stabila interocklusiva kontakter
- ≥18 år
- lämnat skriftligt informerat samtycke
- kvarvarande benhöjd ≥10 mm
- kvarvarande bentjocklek ≥6 mm med minst 5 mm keratinerad gingiva crestally
Exklusions kriterier:
- allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi
- avsaknad av tilltäppande dentition i området avsett för omedelbar belastning
- parodontit
- bruxism
- immunsuppression
- tidigare historia av bestrålning av huvud- och nackområdet
- okontrollerad diabetes
- storrökare (>10 cigaretter/dag)
- dålig munhygien
- nuvarande eller tidigare behandling med bisfosfonater
- drogmissbruk
- psykiatrisk störning
- oförmåga att slutföra uppföljning ≥1 år
- laktation
- implantatinförande vridmoment mindre än 35 Ncm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Implantatresultat
Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, delad munstudie. alla inskrivna patienter behövde en bilateral fast implantatstödd protes i molarområdet. Totalt 18 på varandra följande patienter inkluderades. Hos varje kvalificerad patient valdes den högra molaren slumpmässigt ut för att få antingen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP) |
Båda ställena fick avsmalnande implantat med anodiserad yta, en plats fick: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (PS-grupp), fick den kontralaterala platsen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-anslutning med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (RP-grupp). Läkande distanser kopplades till implantat vid samma tidpunkt för operationen, sedan suturerades flikarna med Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
Andra namn:
|
Övrig: Implantatresultat
Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, delad munstudie. alla inskrivna patienter behövde en bilateral fast implantatstödd protes i molarområdet. Totalt 18 på varandra följande patienter inkluderades. Hos varje kvalificerad patient valdes vänster molar slumpmässigt ut för att få antingen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP) |
Båda ställena fick avsmalnande implantat med anodiserad yta, en plats fick: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (PS-grupp), fick den kontralaterala platsen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-anslutning med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (RP-grupp). Läkande distanser kopplades till implantat vid samma tidpunkt för operationen, sedan suturerades flikarna med Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
implantatöverlevnad: Avlägsnandet av implantat dikterades av instabilitet, progressiv marginell benförlust, infektion eller implantatfraktur.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i marginella bennivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Marginala bennivåer: Peri-implantat marginella bennivåer utvärderades på intraorala digitala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid tidpunkten för implantatplacering, efter 6 månader och 12 månader. Om röntgenbilder var osäkra, upprepades de. En förblindad röntgenläkare (F.G.), utan anknytning till studiecentret, tolkade alla röntgenbilder. Avstånden från det mesiala och distala interproximala benet till referenspunkten (det horisontella gränssnittet mellan implantatet och distansen) mättes med ett mjukvarumätverktyg (NIH Scion Image programversion 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerade mot utrymmet mellan två gängor till närmaste 0,1 mm, och medelvärdet av dessa två mätningar beräknades för varje implantat. Mätningarna registrerades med hänvisning till implantataxeln. |
Baslinje, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i peri-implantatets slemhinneresponsparametrar.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Peri-implantat slemhinnesvar: Sondfickadjup (PPD) och blödning vid sondering (BOP) mättes av en blindad operatör (A.D.) med en periodontal sond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) kl. 6 och 12 månader.
Tre vestibulära och 3 linguala värden samlades in för varje implantat av samma tandläkare.
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS vs RP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Saknade tänder
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på Nobel Replace Tapered Groovy implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
-
Nobel BiocareAvslutadAlveolar Ridge AbnormalityFörenta staterna
-
Università degli Studi di SassariAvslutad
-
Università degli Studi di SassariAvslutadTandimplantat | Maxillär sinusItalien