Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattformsbyte kontra vanliga plattformimplantat. Ett års resultat från en RCT

23 april 2014 uppdaterad av: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Den aktuella studien testade hypotesen att implantat med plattformsbyte (PS) och RP-implantat skulle ha olika resultat vid bilaterala entandsersättningar mot den alternativa hypotesen om ingen skillnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, delad munstudie. Arton patienter, med bilateralt saknade enkel bikuspidal eller molar fick en av platserna som skulle återställas slumpmässigt tilldelade för att behandlas enligt plattformsväxlingskonceptet med (PS-grupp), eller med matchande implantatdistansdiametrar, (RP-grupp). Totalt 36 implantat, (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy), installerades bilateralt. Alla implantaten sattes in med ett insättningsmoment mellan 35 och 45 Ncm, i läkt friskt ben och läkningsdistansen kopplades samtidigt. Båda implantaten fördröjdes laddade med skruvbehållna tillfälliga kronor 3 månader efter implantatinförandet och med skruvbehållna definitiva kronor 2 månader senare. Resultatmått var implantatöverlevnad, biologiska och protetiska komplikationer, radiografiska marginella bennivåförändringar, mjukdelsparametrar (PPD och BOP). Kliniska data samlades in vid baseline 6 och 12 månader. Statistiska analyser utfördes med hjälp av beräkningsprogrammet SAS (version 9.2), med 1-away ANOVA och F-test. Statistisk signifikans testades på sannolikhetsnivån 0,05 och alla värden presenterades som medelvärde och standardavvikelse med 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av en enkel bilateral fast implantatstödd protes i molarområdet
  • stabila interocklusiva kontakter
  • ≥18 år
  • lämnat skriftligt informerat samtycke
  • kvarvarande benhöjd ≥10 mm
  • kvarvarande bentjocklek ≥6 mm med minst 5 mm keratinerad gingiva crestally

Exklusions kriterier:

  • allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi
  • avsaknad av tilltäppande dentition i området avsett för omedelbar belastning
  • parodontit
  • bruxism
  • immunsuppression
  • tidigare historia av bestrålning av huvud- och nackområdet
  • okontrollerad diabetes
  • storrökare (>10 cigaretter/dag)
  • dålig munhygien
  • nuvarande eller tidigare behandling med bisfosfonater
  • drogmissbruk
  • psykiatrisk störning
  • oförmåga att slutföra uppföljning ≥1 år
  • laktation
  • implantatinförande vridmoment mindre än 35 Ncm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implantatresultat

Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, delad munstudie. alla inskrivna patienter behövde en bilateral fast implantatstödd protes i molarområdet.

Totalt 18 på varandra följande patienter inkluderades. Hos varje kvalificerad patient valdes den högra molaren slumpmässigt ut för att få antingen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP)

Båda ställena fick avsmalnande implantat med anodiserad yta, en plats fick: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (PS-grupp), fick den kontralaterala platsen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-anslutning med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (RP-grupp).

Läkande distanser kopplades till implantat vid samma tidpunkt för operationen, sedan suturerades flikarna med Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).

Andra namn:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-anslutning (Nobel Biocare®, Sverige)
Övrig: Implantatresultat

Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, delad munstudie. alla inskrivna patienter behövde en bilateral fast implantatstödd protes i molarområdet.

Totalt 18 på varandra följande patienter inkluderades. Hos varje kvalificerad patient valdes vänster molar slumpmässigt ut för att få antingen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med Platform Switching (PS) eller Regular Platform (RP)

Båda ställena fick avsmalnande implantat med anodiserad yta, en plats fick: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (PS-grupp), fick den kontralaterala platsen Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-anslutning med diametrar på 4,3 eller 5,0 mm och längder på 10 eller 8 mm, (RP-grupp).

Läkande distanser kopplades till implantat vid samma tidpunkt för operationen, sedan suturerades flikarna med Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgien).

Andra namn:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-anslutning (Nobel Biocare®, Sverige)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
implantatöverlevnad: Avlägsnandet av implantat dikterades av instabilitet, progressiv marginell benförlust, infektion eller implantatfraktur.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i marginella bennivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Marginala bennivåer: Peri-implantat marginella bennivåer utvärderades på intraorala digitala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid tidpunkten för implantatplacering, efter 6 månader och 12 månader.

Om röntgenbilder var osäkra, upprepades de. En förblindad röntgenläkare (F.G.), utan anknytning till studiecentret, tolkade alla röntgenbilder. Avstånden från det mesiala och distala interproximala benet till referenspunkten (det horisontella gränssnittet mellan implantatet och distansen) mättes med ett mjukvarumätverktyg (NIH Scion Image programversion 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerade mot utrymmet mellan två gängor till närmaste 0,1 mm, och medelvärdet av dessa två mätningar beräknades för varje implantat. Mätningarna registrerades med hänvisning till implantataxeln.

Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peri-implantatets slemhinneresponsparametrar.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Peri-implantat slemhinnesvar: Sondfickadjup (PPD) och blödning vid sondering (BOP) mättes av en blindad operatör (A.D.) med en periodontal sond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) kl. 6 och 12 månader. Tre vestibulära och 3 linguala värden samlades in för varje implantat av samma tandläkare.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Saknade tänder

Kliniska prövningar på Nobel Replace Tapered Groovy implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)

3
Prenumerera