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플랫폼 전환 대 일반 플랫폼 임플란트. RCT의 1년 결과

2014년 4월 23일 업데이트: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
본 연구는 Platform Switching(PS) 및 Regular Platform(RP) 임플란트가 차이가 없다는 대립 가설에 대해 양측 단일 치아 교체에서 다른 결과를 가질 것이라는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 통제, 구강 분할 시험으로 설계되었습니다. 양측에 단일 소구치 또는 어금니가 없는 18명의 환자는 수복할 부위 중 하나를 플랫폼 전환 개념에 따라(PS 그룹) 또는 일치하는 임플란트-지대주 직경(RP 그룹)으로 치료하기 위해 무작위로 할당했습니다. 총 36개의 임플란트(Nobel Replace Tapered Groovy PS 18개, Nobel Replace Tapered Groovy 18개)를 양측에 식립하였다. 모든 임플란트는 치유된 건강한 뼈에 35~45Ncm의 삽입 토크로 식립하고 동시에 치유 지대주를 연결하였다. 두 임플란트 모두 임플란트 삽입 3개월 후 나사 유지 임시 크라운과 2개월 후 나사 유지 최종 크라운으로 지연 하중을 받았습니다. 결과 측정은 임플란트 생존, 생물학적 및 보철 합병증, 방사선학적 변연골 수준 변화, 연조직 매개변수(PPD 및 BOP)였습니다. 임상 데이터는 기준선 6개월 및 12개월에 수집되었습니다. 통계 분석은 전산 프로그램 SAS(버전 9.2)를 사용하여 1-어웨이 ANOVA 및 F-테스트를 ​​사용하여 수행되었습니다. 통계적 유의성은 0.05 확률 수준에서 검정하였으며, 모든 값은 95% 신뢰구간에서 평균과 표준편차로 나타내었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어금니 부위에 단일 양측 고정 임플란트 지지 보철물 필요
  • 안정적인 교합면 접촉
  • ≥18세
  • 서면 동의서 제공
  • 잔여 뼈 높이 ≥10 mm
  • 잔존 골 두께 ≥6mm, 최소 5mm의 각질화 치은

제외 기준:

  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항
  • Immediate Loading이 필요한 부위의 교합 치열 부족
  • 치주염
  • 이갈이
  • 면역 억제
  • 머리와 목 부위의 조사 이력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 심한 흡연자(>10개비/일)
  • 열악한 구강 위생
  • 비스포스포네이트로 현재 또는 과거 치료
  • 물질 남용
  • 정신 장애
  • 후속 조치를 완료할 수 없음 ≥1년
  • 젖 분비
  • 35Ncm 미만의 임플란트 삽입 토크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임플란트 결과

이 연구는 무작위, 통제, 구강 분할 시험으로 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 어금니 부위에 단일 양측 고정 임플란트 지지 보철물이 필요했습니다.

총 18명의 연속 환자가 등록되었습니다. 적격한 각 환자에서 오른쪽 어금니를 무작위로 선택하여 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 이식했습니다. (Nobel Biocare®, Goteborg, Sweden) 플랫폼 전환(PS) 또는 일반 플랫폼(RP) 포함

두 부위 모두 표면이 양극 산화 처리된 테이퍼형 임플란트를 이식받았고, 한 부위는 다음과 같은 시술을 받았습니다: Nobel Replace Tapered Groovy PS 임플란트; (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden), 직경 4.3 또는 5.0 mm 및 길이 10 또는 8 mm, (PS 그룹), 반대측 부위에 직경 4.3 또는 5.0 mm의 Replace Select 연결을 포함하는 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 수용하고 길이 10mm 또는 8mm(RP 그룹).

Healing abutment는 수술과 동시에 임플란트에 연결한 후 Vicryl 4.0 봉합사(Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgium)로 플랩을 봉합하였다.

다른 이름들:
  • 노벨 리플레이스 테이퍼드 그루비 PS 임플란트; (Nobel Biocare®, 스웨덴)
  • Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트 with Replace Select 연결 (Nobel Biocare®, 스웨덴)
다른: 임플란트 아웃톰

이 연구는 무작위, 통제, 구강 분할 시험으로 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 어금니 부위에 단일 양측 고정 임플란트 지지 보철물이 필요했습니다.

총 18명의 연속 환자가 등록되었습니다. 적격한 각 환자에서 왼쪽 어금니는 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 받도록 무작위로 선택되었습니다. (Nobel Biocare®, Goteborg, Sweden) 플랫폼 전환(PS) 또는 일반 플랫폼(RP) 포함

두 부위 모두 표면이 양극 산화 처리된 테이퍼형 임플란트를 이식받았고, 한 부위는 다음과 같은 시술을 받았습니다: Nobel Replace Tapered Groovy PS 임플란트; (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden), 직경 4.3 또는 5.0 mm 및 길이 10 또는 8 mm, (PS 그룹), 반대측 부위에 직경 4.3 또는 5.0 mm의 Replace Select 연결을 포함하는 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 수용하고 길이 10mm 또는 8mm(RP 그룹).

Healing abutment는 수술과 동시에 임플란트에 연결한 후 Vicryl 4.0 봉합사(Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgium)로 플랩을 봉합하였다.

다른 이름들:
  • 노벨 리플레이스 테이퍼드 그루비 PS 임플란트; (Nobel Biocare®, 스웨덴)
  • Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트 with Replace Select 연결 (Nobel Biocare®, 스웨덴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 최대 12개월
임플란트 생존: 임플란트 제거는 불안정성, 진행성 변연골 손실, 감염 또는 임플란트 골절에 의해 결정되었습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 수준의 변화
기간: 기준선, 12개월

변연골 수준: 임플란트 식립 시 6개월 및 12개월에 병렬 기법으로 촬영한 구강 내 디지털 방사선 사진에서 임플란트 주변 변연골 수준을 평가했습니다.

방사선 사진이 결정적이지 않으면 반복 촬영했습니다. 연구 센터와 무관한 눈이 먼 방사선 전문의(F.G.)가 모든 방사선 사진을 해석했습니다. 소프트웨어 측정 도구(NIH Scion Image 프로그램 버전 4.0.2, Frederick, MD, USA)는 두 개의 나사산 사이의 공간에 대해 가장 가까운 0.1mm까지 보정했으며 이 두 측정값의 평균을 각 임플란트에 대해 계산했습니다. 임플란트 축을 기준으로 측정값을 기록했습니다.

기준선, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 점막 반응 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
Peri-implant mucosal response: 프로빙 포켓 깊이(PPD)와 프로빙 시 출혈(BOP)은 맹검 시술자(A.D.)가 치주 탐침(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA)을 사용하여 측정했습니다. 6개월과 12개월. 동일한 치과의사가 모든 임플란트에 대해 3개의 전정 값과 3개의 설측 값을 수집했습니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노벨리플레이스 테이퍼드 그루비 임플란트; (Nobel Biocare®, 스웨덴)에 대한 임상 시험

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