- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02123420
플랫폼 전환 대 일반 플랫폼 임플란트. RCT의 1년 결과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어금니 부위에 단일 양측 고정 임플란트 지지 보철물 필요
- 안정적인 교합면 접촉
- ≥18세
- 서면 동의서 제공
- 잔여 뼈 높이 ≥10 mm
- 잔존 골 두께 ≥6mm, 최소 5mm의 각질화 치은
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- Immediate Loading이 필요한 부위의 교합 치열 부족
- 치주염
- 이갈이
- 면역 억제
- 머리와 목 부위의 조사 이력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 열악한 구강 위생
- 비스포스포네이트로 현재 또는 과거 치료
- 물질 남용
- 정신 장애
- 후속 조치를 완료할 수 없음 ≥1년
- 젖 분비
- 35Ncm 미만의 임플란트 삽입 토크
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임플란트 결과
이 연구는 무작위, 통제, 구강 분할 시험으로 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 어금니 부위에 단일 양측 고정 임플란트 지지 보철물이 필요했습니다. 총 18명의 연속 환자가 등록되었습니다. 적격한 각 환자에서 오른쪽 어금니를 무작위로 선택하여 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 이식했습니다. (Nobel Biocare®, Goteborg, Sweden) 플랫폼 전환(PS) 또는 일반 플랫폼(RP) 포함 |
두 부위 모두 표면이 양극 산화 처리된 테이퍼형 임플란트를 이식받았고, 한 부위는 다음과 같은 시술을 받았습니다: Nobel Replace Tapered Groovy PS 임플란트; (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden), 직경 4.3 또는 5.0 mm 및 길이 10 또는 8 mm, (PS 그룹), 반대측 부위에 직경 4.3 또는 5.0 mm의 Replace Select 연결을 포함하는 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 수용하고 길이 10mm 또는 8mm(RP 그룹). Healing abutment는 수술과 동시에 임플란트에 연결한 후 Vicryl 4.0 봉합사(Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgium)로 플랩을 봉합하였다.
다른 이름들:
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다른: 임플란트 아웃톰
이 연구는 무작위, 통제, 구강 분할 시험으로 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 어금니 부위에 단일 양측 고정 임플란트 지지 보철물이 필요했습니다. 총 18명의 연속 환자가 등록되었습니다. 적격한 각 환자에서 왼쪽 어금니는 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 받도록 무작위로 선택되었습니다. (Nobel Biocare®, Goteborg, Sweden) 플랫폼 전환(PS) 또는 일반 플랫폼(RP) 포함 |
두 부위 모두 표면이 양극 산화 처리된 테이퍼형 임플란트를 이식받았고, 한 부위는 다음과 같은 시술을 받았습니다: Nobel Replace Tapered Groovy PS 임플란트; (Nobel Biocare, Goteborg, Sweden), 직경 4.3 또는 5.0 mm 및 길이 10 또는 8 mm, (PS 그룹), 반대측 부위에 직경 4.3 또는 5.0 mm의 Replace Select 연결을 포함하는 Nobel Replace Tapered Groovy 임플란트를 수용하고 길이 10mm 또는 8mm(RP 그룹). Healing abutment는 수술과 동시에 임플란트에 연결한 후 Vicryl 4.0 봉합사(Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgium)로 플랩을 봉합하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 최대 12개월
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임플란트 생존: 임플란트 제거는 불안정성, 진행성 변연골 손실, 감염 또는 임플란트 골절에 의해 결정되었습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준의 변화
기간: 기준선, 12개월
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변연골 수준: 임플란트 식립 시 6개월 및 12개월에 병렬 기법으로 촬영한 구강 내 디지털 방사선 사진에서 임플란트 주변 변연골 수준을 평가했습니다. 방사선 사진이 결정적이지 않으면 반복 촬영했습니다. 연구 센터와 무관한 눈이 먼 방사선 전문의(F.G.)가 모든 방사선 사진을 해석했습니다. 소프트웨어 측정 도구(NIH Scion Image 프로그램 버전 4.0.2, Frederick, MD, USA)는 두 개의 나사산 사이의 공간에 대해 가장 가까운 0.1mm까지 보정했으며 이 두 측정값의 평균을 각 임플란트에 대해 계산했습니다. 임플란트 축을 기준으로 측정값을 기록했습니다. |
기준선, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 점막 반응 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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Peri-implant mucosal response: 프로빙 포켓 깊이(PPD)와 프로빙 시 출혈(BOP)은 맹검 시술자(A.D.)가 치주 탐침(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA)을 사용하여 측정했습니다. 6개월과 12개월.
동일한 치과의사가 모든 임플란트에 대해 3개의 전정 값과 3개의 설측 값을 수집했습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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노벨리플레이스 테이퍼드 그루비 임플란트; (Nobel Biocare®, 스웨덴)에 대한 임상 시험
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Università degli Studi di Sassari완전한