Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переключение платформы против обычных имплантатов платформы. Годовые результаты РКИ

23 апреля 2014 г. обновлено: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
В настоящем исследовании проверялась гипотеза о том, что имплантаты с переключением платформ (PS) и обычной платформой (RP) будут иметь разные результаты при двустороннем замещении одиночных зубов по сравнению с альтернативной гипотезой об отсутствии различий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание с разделением рта. У восемнадцати пациентов с билатеральным отсутствием одного премоляра или моляра одна из областей, подлежащих восстановлению, была случайным образом назначена для лечения в соответствии с концепцией переключения платформы (группа PS) или с соответствующими диаметрами имплантата-абатмента (группа RP). В общей сложности было установлено 36 имплантатов (18 имплантатов Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 имплантатов Nobel Replace Tapered Groovy) с обеих сторон. Все имплантаты были установлены с усилием от 35 до 45 Нсм в зажившую здоровую кость, и формирователь десны был присоединен одновременно. Оба имплантата были отсроченно нагружены временными коронками с винтовой фиксацией через 3 месяца после установки имплантата и постоянными коронками с винтовой фиксацией через 2 месяца. Исходными показателями были приживаемость имплантатов, биологические и ортопедические осложнения, рентгенологические изменения уровня маргинальной кости, параметры мягких тканей (PPD и BOP). Клинические данные были собраны на исходном уровне через 6 и 12 месяцев. Статистический анализ проводили с использованием вычислительной программы SAS (версия 9.2) с односторонним дисперсионным анализом и F-критерием. Статистическая значимость была проверена на уровне вероятности 0,05, и все значения были представлены как среднее значение и стандартное отклонение с 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • потребность в одном двустороннем несъемном протезе с опорой на имплантаты в области моляров
  • стабильные межокклюзионные контакты
  • ≥18 лет
  • предоставлено письменное информированное согласие
  • остаточная высота кости ≥10 мм
  • остаточная толщина кости ≥6 мм с ороговевшей десной не менее 5 мм в области крестца

Критерий исключения:

  • общие противопоказания к имплантации
  • отсутствие смыкающихся зубов в зоне, предназначенной для немедленной нагрузки
  • периодонтит
  • бруксизм
  • иммуносупрессия
  • предшествующая история облучения области головы и шеи
  • неконтролируемый диабет
  • заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
  • плохая гигиена полости рта
  • текущее или прошлое лечение бисфосфонатами
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • психическое расстройство
  • невозможность завершения наблюдения в течение ≥1 года
  • кормление грудью
  • крутящий момент при установке имплантата менее 35 Нсм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Результат имплантации

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание с разделением рта. все включенные пациенты нуждались в одном билатеральном несъемном протезе с опорой на имплантаты в области моляров.

Всего было зарегистрировано 18 последовательных пациентов. У каждого подходящего пациента был случайным образом выбран правый моляр для установки имплантата Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Гетеборг, Швеция) с переключением платформ (PS) или обычной платформой (RP)
Устройство: Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Швеция)

В обоих центрах были установлены конические имплантаты с анодированной поверхностью, в одном месте были установлены имплантаты Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) диаметром 4,3 или 5,0 мм и длиной 10 или 8 мм (группа PS), в контралатеральном участке был установлен имплантат Nobel Replace Tapered Groovy с соединением Replace Select диаметром 4,3 или 5,0 мм и длиной 10 или 8 мм (группа RP).

Формирователи десны были соединены с имплантатами одновременно с операцией, затем лоскуты сшиты швами Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Бельгия).

Другие имена:
  • Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Швеция)
  • Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy с соединением Replace Select (Nobel Biocare®, Швеция)
Другой: Имплантат Outome

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание с разделением рта. все включенные пациенты нуждались в одном билатеральном несъемном протезе с опорой на имплантаты в области моляров.

Всего было зарегистрировано 18 последовательных пациентов. У каждого подходящего пациента был случайным образом выбран левый моляр для установки имплантата Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Гетеборг, Швеция) с переключением платформ (PS) или обычной платформой (RP)
Устройство: Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Швеция)

В обоих центрах были установлены конические имплантаты с анодированной поверхностью, в одном месте были установлены имплантаты Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) диаметром 4,3 или 5,0 мм и длиной 10 или 8 мм (группа PS), в контралатеральном участке был установлен имплантат Nobel Replace Tapered Groovy с соединением Replace Select диаметром 4,3 или 5,0 мм и длиной 10 или 8 мм (группа RP).

Формирователи десны были соединены с имплантатами одновременно с операцией, затем лоскуты сшиты швами Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Бельгия).

Другие имена:
  • Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Швеция)
  • Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy с соединением Replace Select (Nobel Biocare®, Швеция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание имплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
приживаемость имплантата: удаление имплантатов было продиктовано нестабильностью, прогрессирующей потерей маргинальной кости, инфекцией или переломом имплантата.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев

Уровни маргинальной кости. Уровни маргинальной кости вокруг имплантата оценивались по внутриротовым цифровым рентгенограммам, сделанным параллельной техникой во время установки имплантата, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Если рентгенограммы были неубедительны, их повторяли. Слепой радиолог (F.G.), не связанный с исследовательским центром, интерпретировал все рентгенограммы. Расстояния от мезиальной и дистальной интерпроксимальной кости до контрольной точки (горизонтальная поверхность раздела между имплантатом и абатментом) измерялись с помощью программного инструмента измерения (программа NIH Scion Image версии 4.0.2, Frederick, MD, USA) калибровали по расстоянию между двумя нитями с точностью до 0,1 мм, и для каждого имплантата рассчитывали среднее значение этих двух измерений. Измерения были записаны относительно оси имплантата.
Исходный уровень, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров реакции слизистой оболочки вокруг имплантата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Реакция слизистой оболочки периимплантата: глубина кармана при зондировании (PPD) и кровотечение при зондировании (BOP) измерялись оператором вслепую (AD) с помощью пародонтального зонда (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 и 12 месяцев. Один и тот же стоматолог собирал три вестибулярных и 3 лингвальных значения для каждого имплантата.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Sassari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS vs RP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Швеция)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться