Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plattformbytte vs vanlige plattformimplantater. Ett års resultater fra en RCT

23. april 2014 oppdatert av: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Den nåværende studien testet hypotesen om at implantater for plattformbytte (PS) og vanlige plattformer (RP) ville ha forskjellige utfall ved bilaterale enkelttannerstatninger mot den alternative hypotesen om ingen forskjell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert, kontrollert, delt munnstudie. 18 pasienter, med bilateralt manglende enkelt bikuspidal eller molar, fikk et av stedene som skulle gjenopprettes tilfeldig tildelt for å bli behandlet i henhold til plattformbyttekonseptet med (PS-gruppe), eller med matchende implantat-abutment-diametre, (RP-gruppe). Totalt 36 implantater, (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy), ble installert bilateralt. Alle implantatene ble satt inn med et innsettingsmoment mellom 35 og 45 Ncm, i helbredet friskt bein og tilhelingsdistansen ble koblet til samtidig. Begge implantatene ble forsinket lastet med skruebeholdte midlertidige kroner 3 måneder etter implantatinnsetting og med skruebeholdte definitive kroner 2 måneder senere. Utfallsmål var implantatoverlevelse, biologiske og protetiske komplikasjoner, radiografiske marginale bennivåendringer, bløtvevsparametere (PPD og BOP). Kliniske data ble samlet inn ved baseline 6 og 12 måneder. Statistiske analyser ble utført ved bruk av beregningsprogram SAS (versjon 9.2), med 1-away ANOVA og F-test. Statistisk signifikans ble testet på 0,05 sannsynlighetsnivå, og alle verdier ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik med 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for enkel bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet
  • stabile interokklusale kontakter
  • ≥18 år
  • gitt skriftlig informert samtykke
  • restbeinhøyde ≥10 mm
  • gjenværende bentykkelse ≥6 mm med minst 5 mm keratinisert gingiva crestally

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
  • mangel på okkluderende tannsett i området beregnet for umiddelbar belastning
  • periodontitt
  • bruksisme
  • immunsuppresjon
  • tidligere historie med bestråling av hode- og nakkeområdet
  • ukontrollert diabetes
  • storrøyker (>10 sigaretter/dag)
  • dårlig munnhygiene
  • nåværende eller tidligere behandling med bisfosfonater
  • stoffmisbruk
  • psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til å fullføre oppfølging ≥1 år
  • amming
  • implantatinnsettingsmoment mindre enn 35 Ncm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implantat utfall

Denne studien ble designet som en randomisert, kontrollert, delt munnstudie. alle registrerte pasienter trengte en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet.

Totalt 18 påfølgende pasienter ble registrert. Hos hver kvalifisert pasient ble høyre molar tilfeldig valgt for å motta enten Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med plattformbytte (PS) eller vanlig plattform (RP)
Enhet: Nobel Replace Tapered Groovy implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)

Begge steder mottok koniske implantater med anodisert overflate, ett sted mottok: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og lengder på 10 eller 8 mm, (PS-gruppe), mottok det kontralaterale stedet Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-forbindelse med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og lengder på 10 eller 8 mm, (RP-gruppe).

Helbredende distanser ble koblet til implantater samtidig med operasjonen, deretter ble klaffene suturert med Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgia).

Andre navn:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-tilkobling (Nobel Biocare®, Sverige)
Annen: Implantat utgang

Denne studien ble designet som en randomisert, kontrollert, delt munnstudie. alle registrerte pasienter trengte en enkelt bilateral fast implantatstøttet protese i molarområdet.

Totalt 18 påfølgende pasienter ble registrert. I hver kvalifisert pasient ble venstre molar tilfeldig valgt for å motta enten Nobel Replace Tapered Groovy-implantat; (Nobel Biocare®, Göteborg, Sverige) med plattformbytte (PS) eller vanlig plattform (RP)
Enhet: Nobel Replace Tapered Groovy implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)

Begge steder mottok koniske implantater med anodisert overflate, ett sted mottok: Nobel Replace Tapered Groovy PS-implantat; (Nobel Biocare, Göteborg, Sverige), med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og lengder på 10 eller 8 mm, (PS-gruppe), mottok det kontralaterale stedet Nobel Replace Tapered Groovy-implantat med Replace Select-forbindelse med diametre på 4,3 eller 5,0 mm og lengder på 10 eller 8 mm, (RP-gruppe).

Helbredende distanser ble koblet til implantater samtidig med operasjonen, deretter ble klaffene suturert med Vicryl 4.0-suturer (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgia).

Andre navn:
  • Nobel Replace Tapered Groovy PS implantat; (Nobel Biocare®, Sverige)
  • Nobel Replace Tapered Groovy implantat med Replace Select-tilkobling (Nobel Biocare®, Sverige)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
implantatoverlevelse: Fjerning av implantater ble diktert av ustabilitet, progressivt marginalt bentap, infeksjon eller implantatbrudd.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i marginale bennivåer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Marginale bennivåer: Peri-implantat marginale bennivåer ble evaluert på intraorale digitale røntgenbilder tatt med parallellteknikk på tidspunktet for implantatplassering, etter 6 måneder og 12 måneder.

Hvis røntgenbilder var usikre, ble de gjentatt. En blindet radiolog (F.G.), uten tilknytning til studiesenteret, tolket alle røntgenbilder. Avstandene fra det mesiale og distale interproksimale beinet til referansepunktet (det horisontale grensesnittet mellom implantatet og abutmentet) ble målt med et programvaremåleverktøy (NIH Scion Image-program versjon 4.0.2, Frederick, MD, USA) kalibrerte mot rommet mellom to tråder til nærmeste 0,1 mm, og gjennomsnittet av disse to målingene ble beregnet for hvert implantat. Målingene ble registrert med referanse til implantataksen.
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peri-implantat slimhinneresponsparametere.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Peri-implantat slimhinnerespons: Probing lommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BOP) ble målt av en blindet operatør (A.D.) med en periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) kl. 6 og 12 måneder. Tre vestibulære og 3 linguale verdier ble samlet inn for hvert implantat av samme tannlege.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS vs RP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere