与盆腔器官脱垂的自体组织修复相比，升高的顶端和后部脱垂修复系统的研究 (Harmony 522)
Elevate® 顶端和后部脱垂修复系统与盆腔器官脱垂修复的天然组织修复相比的前瞻性、安全性和有效性队列研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85941
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Women's Health Advantage
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Metro Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Mt. Laurel、New Jersey、美国、08054
- Delaware Valley Urology
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Center
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore Women's Health Clinic
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Denton、Texas、美国、76210
- The Womens Centre
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas at Galveston
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Round Rock、Texas、美国、78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
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Virginia
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North Chesterfield、Virginia、美国、23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Washington
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Issaquah、Washington、美国、98027
- Athena Women's Health
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Pelvic Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对象是女性
受试者至少年满 18 岁
受试者必须有后部或后部和顶端阴道脱垂的书面诊断，盆腔器官脱垂的前缘在处女膜处或处女膜外。 处于或超过处女膜被定义为 Bp ≥ 0 的 POP-Q 分数；或 Bp ≥ 0 且 C ≥ -1/2 TVL（对于包括根尖间室的多间室后脱垂）
根据 PFDI-20，问题 3，受试者报告他们可以看到或感觉到一个令人讨厌的凸起，回答为 2 或更高（即回答“有点”、“中等”或“相当多”）
受试者或受试者的合法授权代表愿意提供书面知情同意
受试者愿意并能够遵守后续方案
排除标准：
受试者在研究期间怀孕或打算怀孕
受试者患有活动性或慢性全身感染，包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死
受试者有盆腔器官癌病史（例如 子宫、卵巢、膀胱或宫颈）
受试者以前或目前正在接受骨盆区域的放疗、激光治疗或化疗
受试者服用过全身性类固醇（最近一个月内），或免疫抑制或免疫调节治疗（最近 3 个月内）
受试者患有全身性结缔组织病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮 (SLE)、马凡氏综合征、Ehlers Danhlos、胶原病、多发性肌炎或风湿性多肌痛）
受试者患有包括骨盆区域在内的慢性全身性疼痛或涉及骨盆的慢性局灶性疼痛
受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)
受试者患有影响膀胱功能的已知神经或医学疾病（例如，多发性硬化症、脊髓损伤或中风并伴有残余神经功能缺损）
受试者正在寻求闭塞性阴道手术治疗盆腔器官脱垂（阴道闭合术）
对象不能符合修改后的背侧截石位
受试者目前正在参与或计划在本研究期间参与另一项设备或药物研究
受试者已知对聚丙烯敏感
受试者之前曾在目标隔室中用网状物进行过脱垂修复
受试者计划在非目标隔间使用网状物进行伴随修复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：提升顶端和后部
该研究的实验组将包括植入 Elevate Posterior 手术网以治疗阴道后脱垂
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有源比较器：天然组织修复
该研究的对照组将包括使用标准手术缝合线治疗阴道后脱垂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过包括解剖、主观和再治疗措施在内的复合终点来判断手术的成功或失败
大体时间：36个月
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36个月
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设备或程序相关的严重不良事件发生率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过包括解剖、主观和再治疗措施在内的复合终点来判断手术的成功或失败
大体时间：36个月
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36个月
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同一部位/靶区脱垂的重复手术/翻修率
大体时间：36个月
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36个月
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通过以下问卷测量生活质量的变化：PFDI- 20、PFIQ-7、PISQ-12
大体时间：36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历阴道隆起的受试者
大体时间：36个月
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36个月
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经历与设备或程序相关的不良事件的受试者
大体时间：36个月
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36个月
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经历处女膜环或超出处女膜环脱垂的受试者 [时间范围：36 个月
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric R Sokol, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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