Estudio del sistema de reparación de prolapso apical y posterior Elevate en comparación con la reparación de tejido nativo para el prolapso de órganos pélvicos (Harmony 522)
Un estudio de cohorte prospectivo, de seguridad y eficacia del sistema de reparación de prolapso apical y posterior Elevate® en comparación con la reparación de tejido nativo para la reparación de prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Mt. Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Center
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- The Womens Centre
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas at Galveston
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Athena Women's Health
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto es mujer
El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de prolapso vaginal posterior o posterior y apical con el borde anterior del prolapso de órganos pélvicos en o más allá del himen. En o más allá del himen se define como puntuaciones POP-Q de Bp ≥ 0; o Bp ≥ 0 y C ≥ -1/2 TVL (para un prolapso posterior multicompartimental que incluye el compartimento apical)
El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según PFDI-20, pregunta 3, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante")
El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento
Criterio de exclusión:
El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular
El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical)
El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danhlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática)
El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
El sujeto tiene una afección neurológica o médica conocida que afecta la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
El sujeto tiene una sensibilidad conocida al polipropileno.
El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla en el compartimento objetivo
El sujeto planea someterse a una reparación concomitante con el uso de malla en el compartimento no objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Elevar Apical y Posterior
El brazo experimental del estudio incluirá la implantación de la malla quirúrgica Elevate Posterior para el tratamiento del prolapso vaginal posterior
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Comparador activo: Reparación de tejidos nativos
El brazo de control del estudio incluirá el tratamiento del prolapso vaginal posterior utilizando suturas quirúrgicas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito o fracaso quirúrgico a través del criterio de valoración compuesto que incluye medidas anatómicas, subjetivas y de retratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito o fracaso quirúrgico a través del criterio de valoración compuesto que incluye medidas anatómicas, subjetivas y de retratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de cirugía repetida/revisión por prolapso que surge del mismo sitio/compartimento objetivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambios en la Calidad de Vida medidos a través de los siguientes cuestionarios: PFDI- 20, PFIQ-7, PISQ-12
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sujetos que experimentan un bulto vaginal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Sujetos que experimentan eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Sujetos que experimentan prolapso en o más allá del anillo himenal [Marco de tiempo: 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Sokol, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR1206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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